各市、縣、自治縣人民政府，省政府各部門:
經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的實施意見》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月30日
（此件主動公開）
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種
管理工作的實施意見
為做好全省疫苗流通和預(yù)防接種管理工作，貫徹落實國務(wù)院新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）精神，結(jié)合我省實際，提出以下實施意見。
一、切實加強(qiáng)疫苗流通全過程管理
（一）全面實行疫苗集中采購。
第一類疫苗由省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)制定使用計劃，報省衛(wèi)生計生委核定后，通過國家或省級公共資源交易平臺實行網(wǎng)上集中采購。第二類疫苗由省疾病預(yù)防控制中心根據(jù)我省疾病監(jiān)測信息和防病需要，組織開展第二類疫苗的評價、遴選，提出第二類疫苗使用品目建議，經(jīng)省衛(wèi)生計生委核定后，由省疾病預(yù)防控制中心組織在省級公共資源交易平臺實行網(wǎng)上集中招標(biāo)采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向中標(biāo)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上下單訂購后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)的接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買第二類疫苗。因傳染病暴發(fā)流行或疫苗供應(yīng)短缺等，需要對部分疫苗實行應(yīng)急采購或調(diào)撥的，經(jīng)省政府同意后由省衛(wèi)生計生委組織執(zhí)行。
出入境檢驗檢疫部門所屬的保健機(jī)構(gòu)和部隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)等非我省地方衛(wèi)生計生行政部門管轄的接種單位，如特殊情況確需從所在轄區(qū)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)購進(jìn)疫苗的，應(yīng)報省衛(wèi)生計生委備案。
（二）嚴(yán)格規(guī)范疫苗銷售行為。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。各市、縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取上述證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將第二類疫苗銷售給市、縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制中心以外的其他單位和個人。
（三）嚴(yán)格加強(qiáng)疫苗配送管理。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照采購合同可直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備藥品冷鏈運輸條件并在省食品藥品監(jiān)管局備案的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得再次委托配送。省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)組織第一類疫苗的領(lǐng)取和分發(fā)工作，并保證全程冷鏈運送至市、縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制中心。市、縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)將第一、二類疫苗分發(fā)或供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。三沙市因其特殊地理位置，所需疫苗由省疾病預(yù)防控制中心協(xié)調(diào)?？谑小⑷齺喪?、文昌市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)協(xié)助配送。
（四）全面加強(qiáng)疫苗儲運管理。
各市、縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位和疫苗配送企業(yè)必須嚴(yán)格按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等規(guī)定的溫度條件儲存和運輸疫苗，并對疫苗的溫度進(jìn)行實時監(jiān)測和全程記錄。疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期２年備查。各市、縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或購進(jìn)疫苗時應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度記錄，并核實溫度記錄是否符合要求。過期或報廢疫苗由市、縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一回收，并在本級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督下，按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀，銷毀記錄保存時間不得少于5年。
二、切實加強(qiáng)預(yù)防接種管理
（一）合理設(shè)置接種單位。
各市、縣（區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門要根據(jù)本行政區(qū)域人口密度、地理條件、服務(wù)對象、服務(wù)半徑和醫(yī)療衛(wèi)生資源配置等情況，合理設(shè)置接種單位，明確其預(yù)防接種責(zé)任區(qū)域，統(tǒng)籌安排預(yù)防接種服務(wù)周期，滿足服務(wù)需求，保證預(yù)防接種服務(wù)的可及性。原則上，城鎮(zhèn)地區(qū)每個街道至少設(shè)置1個預(yù)防接種門診，服務(wù)半徑不超過5公里，實行按日（每周≥3天）預(yù)防接種；農(nóng)村每個建制鄉(xiāng)鎮(zhèn)至少設(shè)置1個預(yù)防接種門診，服務(wù)半徑不超過10公里，實行日、周（每周1～2天）預(yù)防接種。服務(wù)半徑超過以上標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況增設(shè)預(yù)防接種門診和接種點，人口較多的應(yīng)增加運轉(zhuǎn)次數(shù)以滿足實際需要。對于偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)，要探索通過鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院流動服務(wù)，提高預(yù)防接種的可及性，保證預(yù)防接種質(zhì)量。
各市、縣（區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門要定期向社會公示本行政區(qū)域內(nèi)的接種單位信息，方便群眾查詢，接受群眾監(jiān)督。
（二）加強(qiáng)預(yù)防接種資質(zhì)管理。
各市、縣（區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門要指定符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)預(yù)防接種服務(wù)，并按照國家和省相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)預(yù)防接種門診建設(shè)，做到冷鏈配備、疫苗管理、公示內(nèi)容、服務(wù)流程、接種登記、工作制度“六統(tǒng)一”。接種人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資質(zhì)，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。接種單位每5年要進(jìn)行一次審核，接種人員每3年要進(jìn)行一次考核，每年至少開展一次培訓(xùn)。
（三）規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)。
接種單位要按標(biāo)準(zhǔn)開展規(guī)范化或數(shù)字化門診建設(shè)，合理設(shè)置功能分區(qū)，改善接種服務(wù)環(huán)境。要主動及時為兒童建立預(yù)防接種證，在對兒童實施接種時查驗預(yù)防接種證并做好記錄。接種人員要遵循《預(yù)防接種工作規(guī)范》，認(rèn)真執(zhí)行“三查七對”制度，嚴(yán)格執(zhí)行接種告知、登記、接種、留觀、不良反應(yīng)處置等預(yù)防接種程序。在優(yōu)先保證第一類疫苗接種的同時，要積極提供和推廣第二類疫苗的接種服務(wù)，滿足老百姓多層次接種需求和防病需要。嚴(yán)禁違規(guī)采購、銷售和誘導(dǎo)替代使用第二類疫苗。要在接種場所顯著位置公示使用的疫苗品種、禁忌、接種方法、一般反應(yīng)和異常反應(yīng)等，以及第二類疫苗的價格和接種服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)。
（四）嚴(yán)格落實預(yù)防接種證查驗制度。
各市、縣（區(qū)）教育行政部門要積極配合衛(wèi)生計生行政部門，依據(jù)《海南省兒童入托、入學(xué)查驗預(yù)防接種證工作實施方案》要求，將入托入學(xué)查驗預(yù)防接種證工作納入本地托幼機(jī)構(gòu)和學(xué)校年度檢查、考核內(nèi)容，督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校做好兒童入園、入學(xué)查驗預(yù)防接種證工作。各托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校要高度重視查驗預(yù)防接種證，將查驗證工作納入新學(xué)期開學(xué)報名程序，及時發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃程序受種的兒童，并向所在管轄區(qū)內(nèi)的兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告，配合轄區(qū)內(nèi)的接種單位督促其監(jiān)護(hù)人及時到接種單位進(jìn)行補(bǔ)種?？h（區(qū)）級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)統(tǒng)計當(dāng)年度內(nèi)漏種兒童信息并按規(guī)定逐級上報。
三、不斷加強(qiáng)監(jiān)督管理
（一）加強(qiáng)疫苗追溯監(jiān)督。
省衛(wèi)生計生委要加快推進(jìn)全省疫苗冷鏈監(jiān)控及追溯信息平臺項目建設(shè)，構(gòu)建以疫苗電子監(jiān)管碼為核心，實現(xiàn)各級機(jī)構(gòu)疫苗運輸過程、儲運環(huán)境和接種過程的智能監(jiān)管，建立精確到最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要如實記錄疫苗的流通、使用信息，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
（二）加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)督。
省食品藥品監(jiān)管局要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求，定期對我省疫苗配送企業(yè)開展日常檢查、專項檢查或飛行檢查，會同省衛(wèi)生計生委定期對各市、縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位實施日常檢查、專項檢查或飛行檢查。各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生行政部門要根據(jù)各自職能，并按照《疫苗流通與儲運規(guī)范》定期對轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗運輸、儲存等環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要按規(guī)定對檢查結(jié)果予以公開，對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，要按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
（三）加強(qiáng)預(yù)防接種監(jiān)督。
各級衛(wèi)生計生行政部門要加強(qiáng)對預(yù)防接種的衛(wèi)生監(jiān)督，針對接種單位和人員資質(zhì)情況、接種單位疫苗公示、接種告知（詢問）情況，以及疫苗接收、購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)、使用登記和報告情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點查處疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違規(guī)分發(fā)、供應(yīng)疫苗或未按規(guī)定建立并保存疫苗購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，以及非接種單位或個人擅自開展疫苗接種活動等違法違規(guī)行為。
（四）加強(qiáng)第二類疫苗價格監(jiān)督。
各市、縣（區(qū)）要嚴(yán)格按照第二類疫苗采購價格、接種服務(wù)費等相關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)抓好貫徹執(zhí)行。衛(wèi)生計生和價格主管部門要根據(jù)職責(zé)分工，加強(qiáng)對第二類疫苗價格的監(jiān)督檢查、監(jiān)測和輿論引導(dǎo)，及時查處疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)和接種服務(wù)單位違法違規(guī)行為。
四、建立健全保障措施 ?
（一）加強(qiáng)政府組織領(lǐng)導(dǎo)。
各市、縣（區(qū)）人民政府要長期持續(xù)重視免疫規(guī)劃工作，切實加強(qiáng)對疫苗流通和預(yù)防接種工作的領(lǐng)導(dǎo)，堅持把加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作列入重要議事日程，落實政府投入責(zé)任，建立健全工作機(jī)制，保障疾病預(yù)防控制工作的正常開展，促進(jìn)預(yù)防接種事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。省政府將繼續(xù)把免疫規(guī)劃工作作為重要指標(biāo)納入對各市縣政府經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展情況的考核內(nèi)容。
（二）落實財政經(jīng)費保障。
按照財政分級負(fù)擔(dān)的原則，第一類疫苗購置費用國家文件已明確由中央財政保障；冷鏈設(shè)施設(shè)備的費用由省級財政負(fù)擔(dān)；工作經(jīng)費（包括接種門診建設(shè)、疾控機(jī)構(gòu)督導(dǎo)培訓(xùn)、疫苗可預(yù)防傳染病監(jiān)測控制、異常反應(yīng)應(yīng)急處置、應(yīng)急接種等）由市縣（區(qū)）財政負(fù)責(zé)。預(yù)防接種的補(bǔ)助經(jīng)費從基層公共衛(wèi)生服務(wù)項目中安排。省級財政建立冷鏈定期更新補(bǔ)充機(jī)制，每5-8年安排資金對全省冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行更新建設(shè)。各市、縣（區(qū)）要按照“錢隨事走”原則，緊密結(jié)合實際，合理測算預(yù)防接種補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)，足額保證實施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費。對基層承擔(dān)預(yù)防接種工作的預(yù)防保健人員，要對其承擔(dān)任務(wù)數(shù)量和完成質(zhì)量進(jìn)行績效考核。完成考核目標(biāo)的，按不低于本單位從事診療工作的醫(yī)務(wù)人員的績效標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放績效工資。
（三）完善異常反應(yīng)處置和補(bǔ)償機(jī)制。
各有關(guān)部門要按照國家衛(wèi)生計生委、教育部等8部門《關(guān)于進(jìn)一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作的指導(dǎo)意見》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2014〕19號），加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，切實解決預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的報告、醫(yī)療、康復(fù)、教育、就業(yè)等問題。省衛(wèi)生計生委要會同省財政廳等部門，學(xué)習(xí)借鑒兄弟省份做法，按照國家衛(wèi)生健康委的統(tǒng)一部署，積極推進(jìn)建立預(yù)防接種異常反應(yīng)保險補(bǔ)償機(jī)制，逐步建立包括基礎(chǔ)保險、補(bǔ)充保險在內(nèi)的多層次保險補(bǔ)償體系，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償水平和補(bǔ)償效率。
（四）完善第二類疫苗收費政策
根據(jù)新《條例》規(guī)定，縣級疾病預(yù)防控制中心向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，可收取疫苗費用以及儲存、運輸費用，接種單位接種第二類疫苗可收取服務(wù)費、接種耗材費。各接種服務(wù)單位要嚴(yán)格執(zhí)行已核定的第二類疫苗接種服務(wù)費（含接種耗材費）收費標(biāo)準(zhǔn)。按照國家有關(guān)要求，省直相關(guān)部門盡快研究出臺第二類疫苗儲存運輸費收費標(biāo)準(zhǔn)，確保第二類疫苗有序供應(yīng)。
（五）加強(qiáng)免疫規(guī)劃政策的決策咨詢和宣傳引導(dǎo)。
省衛(wèi)生計生委成立我省免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，參與我省免疫規(guī)劃策略、措施和政策的調(diào)整和制定。各市、縣（區(qū)）要充分發(fā)揮廣播、電視、報刊，以及微博、微信、移動客戶端等平臺作用，大力宣傳預(yù)防接種的重要性、安全性、有效性，廣泛普及預(yù)防接種知識，引導(dǎo)群眾參與預(yù)防接種工作，提高疫苗接種率。要健全預(yù)防接種信息發(fā)布機(jī)制，強(qiáng)化輿情監(jiān)測，積極回應(yīng)社會和公眾關(guān)切，營造良好社會氛圍。
海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公室
2018年8月30日印發(fā)