為進一步提高醫(yī)療器械注冊申報質量，確保相關醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全，近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》。
該指導原則系總局積極貫徹《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》的有關要求，發(fā)布的首個關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的注冊技術審查指導原則，該指導原則適用于具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報。重點關注醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程中網(wǎng)絡安全問題，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)、分銷、部署和維護。要求申請人結合相關數(shù)據(jù)的類型、功能、用途、交換方式及要求，并結合醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡安全問題，并采用基于風險管理的方法來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全。
該指導原則發(fā)布將有助于提高醫(yī)療器械注冊申請人、相關醫(yī)療機構和信息服務提供商的網(wǎng)絡安全意識，注冊申請人應持續(xù)關注醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程的網(wǎng)絡安全問題，始終確保使用者隱私數(shù)據(jù)和健康數(shù)據(jù)的安全。
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總局關于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則的通告（2017年第13號）