各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會：
為進一步推進全省藥品安全信用體系建設(shè)工作，積極構(gòu)建藥品安全社會共治格局，省局組織起草了《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局深入開展藥品安全信用體系建設(shè)工作方案》，現(xiàn)公開征求意見。
請各市、縣局和相關(guān)協(xié)會采取召開座談會等形式，認真組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等有關(guān)單位討論，廣泛征求意見。要將征求意見活動作為開展群眾路線教育實踐活動的具體舉措抓緊抓好。請各縣局于2013年7月16日前將修改意見和建議反饋給所屬市局。請各市局將所轄縣局的意見綜合后，連同市本級的意見和建議，于2013年7月19日前書面反饋省局安監(jiān)處。
省局相關(guān)處室(辦公室、政策法規(guī)處、藥品注冊處、行政審批辦、藥品注冊處、藥品市場監(jiān)督處、稽查處），省局直屬單位（省食品藥品檢驗所、省藥學(xué)專業(yè)人員資格認證中心、省食品藥品審評認證中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)和省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會也于2013年7月19日前，將修改意見和建議書面反饋省局安監(jiān)處。聯(lián)系人：張磊，電話：0551-62999211，傳真：0551-62999223。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年7月3日
(此件不另發(fā)紙質(zhì)文件)
深入開展藥品安全信用體系建設(shè)工作方案
(征求意見稿)
為深入貫徹落實《關(guān)于進一步加強藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，構(gòu)建良好的藥品市場環(huán)境，按照省政府、國家食品藥品監(jiān)管總局的部署和要求，省局決定在前期工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)深入開展藥品安全信用體系建設(shè)，制定具體工作方案如下：
一、目標
開展藥品安全信用體系建設(shè)，搭建全省藥品安全信用信息平臺，完善藥品研發(fā)單位、藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)分類管理制度，建立藥品安全信用獎懲聯(lián)動機制，督促我省藥品企業(yè)(單位)遵紀守法、誠信自律和觀念進一步加強，藥品安全主體責任進一步落實，進而培育我省誠信的藥品市場環(huán)境，積極構(gòu)建藥品安全社會共治格局。
二、重點
?。ㄒ唬┮员O(jiān)管檔案為基礎(chǔ)，采集記錄藥品安全信用信息。省局和各市局根據(jù)工作權(quán)限，在監(jiān)管檔案的基礎(chǔ)上，采集和記錄藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用信息。各市局應(yīng)于每月5日前將上個月采集的相關(guān)信息資料報送省局相關(guān)處室。
藥品監(jiān)管檔案的主要內(nèi)容包括：
1、企業(yè)基礎(chǔ)信息。包括企業(yè)的主體資質(zhì)信息、人員信息和產(chǎn)品信息等。
主體資質(zhì)信息包括：企業(yè)名稱、企業(yè)類別、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、編號及有效期；藥品GMP（GSP）證書的認證范圍及有效期；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》變更、換證信息；藥品GMP（GSP）認證、復(fù)認證及變更信息；《營業(yè)執(zhí)照》及有效期。
人員信息包括：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)部門負責人、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售人員的簡歷及其學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師證書或者其他資格證書等相關(guān)信息。質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人變更備案信息；
品種信息包括：生產(chǎn)品種名稱，產(chǎn)品注冊證編號；生產(chǎn)品種及產(chǎn)品注冊證補充申請、藥品再注冊信息；委托或接受委托藥品生產(chǎn)信息；委托檢驗信息；接受境外委托加工信息等內(nèi)容。
2、日常監(jiān)管信息：全面監(jiān)督檢查、GMP（GSP）飛行檢查和跟蹤檢查、日常巡查和專項檢查記錄。
3、違法違規(guī)記錄。企業(yè)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的不良行為記錄；行政處罰決定書、整改通知書、企業(yè)整改報告等。藥品研發(fā)單位、藥包材生產(chǎn)企業(yè)還包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品注冊審查過程中發(fā)現(xiàn)行政管理相對人的各種違法違規(guī)行為。
4、產(chǎn)品質(zhì)量信息。監(jiān)督抽驗情況，國家或省級質(zhì)量公告記錄。
5、舉報投訴信息。藥品監(jiān)管部門收到反映企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為的舉報信函、電話記錄和電子郵件等，以及檢查情況和處理結(jié)果等。
6、表彰獎勵信息。藥品監(jiān)管部門或者政府有關(guān)部門對企業(yè)藥品質(zhì)量安全方面的表彰獎勵等。
（二）做好信用等級評定工作。按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級劃分通則》（GB/T23791-2009）國家標準，藥品安全信用設(shè)立A、B、C三個級別，分別代表守信、警示、失信三級信用程度。藥品安全信用等級每年評定一次。每年1月份，省局注冊處、安監(jiān)處、市場處分別按照《安徽省藥品研發(fā)單位藥品安全信用等級評價標準(試行)》（附件1）、《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用等級評價標準(試行)》（附件2）、《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級評價標準(試行)》（附件3），組織開展全省藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用等級評定工作。
省局于每年2月份匯總藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用等級評定結(jié)果，適時向社會公布，并根據(jù)工作需要向有關(guān)部門通報。
藥品安全信用等級實行動態(tài)管理。藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)連續(xù)2年評為A級的，可認定為AA級藥品安全守信單位；連續(xù)3年評為A級的，可認定為AAA級藥品安全守信單位。
藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)連續(xù)2年評為B級的，可認定為C級信用單位；連續(xù)3年評為B級或連續(xù)2年評為C級的，列入黑名單管理。根據(jù)相關(guān)藥品安全信用等級評價標準，藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)有違規(guī)行為且符合降級標準的，應(yīng)立即下調(diào)相應(yīng)信用等級。
?。ㄈ┓e極建立信用獎懲機制。通過開展藥品安全信用體系建設(shè)工作，建立獎懲工作機制。對守信企業(yè)要從正面進行宣傳和報道,對失信企業(yè)要加強日常監(jiān)督檢查頻次和處罰的力度，通過公共媒體加大依法披露失信行為黑名單的力度，提高企業(yè)失信成本。
獎懲的具體措施如下：
1、A級
（1）定期向社會公告守信企業(yè)(單位)名單。
?。?）在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內(nèi)，適當優(yōu)先辦理行政審批、審核、各種證明和備案手續(xù)。
（4）優(yōu)先推薦參與重點項目申報、招標采購及評獎；
?。?）對連續(xù)三年以上評定為守信企業(yè)(單位)，省局將通報表揚。
2、B級
（1）可依法為其辦理藥品招標采購等出具無違法違規(guī)行為的相關(guān)證明。
?。?）可推薦參與重點項目申報、競標及評獎。
3、C級
?。?）約談企業(yè)(單位)相關(guān)負責人。
(2)增加檢查頻次，針對不良行為加強整改，在組織復(fù)查的同時，對其進行跟蹤檢查。
?。?）缺陷未整改到位，不予辦理藥品招標采購等相關(guān)證明；
（4）不予推薦參加政府或部門項目申報、競標及評獎。
（5）列入年度產(chǎn)品的質(zhì)量抽樣計劃。
4、實施藥品安全"黑名單"管理
符合下列情形之一的，列入藥品安全"黑名單"。
?。?）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的；
（2）在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；
?。?）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
?。?）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
?。?）因藥品違法犯罪行為受到刑事處罰的；
?。?）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
?。ㄋ模┨剿鹘⑷〗y(tǒng)一的藥品安全信用信息管理平臺。運用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，建立全省藥品安全信用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及管理系統(tǒng)。省、市、縣三級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作權(quán)限及時將藥品研發(fā)單位、藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的基本信息以及日常采集相關(guān)信息及時錄入到數(shù)據(jù)庫中，系統(tǒng)將自動對信用等級進行評定。省局可按計劃分步驟向社會公布全省藥品安全信用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息及信用等級評定結(jié)果，并實現(xiàn)與省、市、縣三級食品藥品監(jiān)管部門信息共享以及與省發(fā)展改革委等部門的互聯(lián)互通。
三、要求
?。ㄒ唬└叨戎匾?，精心組織。省局黨組高度重視藥品安全信用體系建設(shè)，專門召開工作部署會議，并成立藥品安全信用體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組及其工作機構(gòu)。各市局也要相應(yīng)成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定具體實施方案，確定牽頭處室并設(shè)立聯(lián)絡(luò)員，健全工作聯(lián)絡(luò)機制。
?。ǘ┘訌娔繕素熑慰己耍_保實效。省局將組成督查組，對各地開展的藥品安全信用體系建設(shè)進行現(xiàn)場督查，并將督查結(jié)果列入省局對各市食品藥品監(jiān)管工作目標考核的內(nèi)容。
（三）做好總結(jié)，及時上報信息。各地要把開展藥品安全信用體系建設(shè)工作情況及時向省局報告，根據(jù)工作安排，請于2013年12月份向省局報送各地信用體系工作進展情況。省局將對工作突出，成效顯著的予以表揚，對工作不力的予以通報。
?。ㄋ模┘訌娦庞眯麄鞴ぷ?，營造良好誠信氛圍。各地要組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，通過開展座談會、誠信承諾宣言等多種形式的宣傳活動，并通過廣播、電視、報紙廣泛發(fā)動宣傳，在社會上營造守信收益、失信受損的良好社會環(huán)境。
四、其他
藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位的藥品安全信用體系建設(shè)工作比照藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。
藥品零售（含連鎖）企業(yè)的藥品安全信用體系建設(shè)工作由市級食品藥品監(jiān)管局負責。
附件：
1、《安徽省藥品研發(fā)單位信用等級評價標準》(試行)；
2、《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用等級評價標準》(試行)；
3、《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級評價標準》(試行)。
2013年7月2日
附件1
安徽省藥品研發(fā)單位信用等級評價標準(試行)
一、守信等級標準（A）
?。ㄒ唬┱＿\營的從事藥品研發(fā)的機構(gòu)，建立了完善的質(zhì)量管理體系，并能有效運行；
?。ǘ┤陜?nèi)，藥品注冊現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，無違法違規(guī)行為；
（三）在藥品注冊申報過程中，發(fā)現(xiàn)一次以內(nèi)一般不規(guī)范行為受到告誡，按時限整改后通過的。
二、警示等級標準（B）
?。ㄒ唬┙⒘溯^為完善的質(zhì)量管理體系，運行良好；
?。ǘ﹥赡陜?nèi)，藥品注冊現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，無違法違規(guī)行為；
?。ㄈ┰谒幤纷陨陥筮^程中，發(fā)現(xiàn)兩次以上一般不規(guī)范行為受到告誡，按時限整改后通過的。
三、失信等級標準（C）
（一）質(zhì)量管理體系有嚴重缺陷，不能保證藥品研發(fā)質(zhì)量的；
?。ǘ┧幤纷袁F(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的一般不規(guī)范行為受到告誡，未按要求或未按時限完成的；
?。ㄈ┰谒幤纷陨陥筮^程中，因?qū)嵤┩灰话悴灰?guī)范行為被連續(xù)告誡三次以上的；
附件2
安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用等級評價標準（試行）
1、守信等級標準（A）：
?。?）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風險控制體系健全，并能有效運行；建立并有效實施質(zhì)量受權(quán)人制度；藥品GMP認證后專項檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷；對各級監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題能認真及時整改到位。
?。?）無違法違規(guī)生產(chǎn)行為行政處罰記錄，無不良行為記錄。
（3）藥品質(zhì)量穩(wěn)定，連續(xù)三年無質(zhì)量事故、無質(zhì)量因素產(chǎn)品被責令召回、質(zhì)量公告有含量、有關(guān)物質(zhì)、無菌、熱原等重要質(zhì)量指標檢測項目不合格產(chǎn)品。
?。?）建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機構(gòu)及制度，并按制度開展監(jiān)測和報告工作，建立了產(chǎn)品質(zhì)量風險防范措施。
(5)建立藥品注冊管理制度，責任明確，依法開展藥品研究、注冊申請，研究數(shù)據(jù)真實可追溯，注冊現(xiàn)場核查連續(xù)三年未發(fā)現(xiàn)真實性問題；
(6)在藥品注冊申報過程中，發(fā)現(xiàn)的一般性不規(guī)范問題，能夠按時限糾正，并無再次發(fā)生。
2、警示等級標準（B）：
（1）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風險控制體系有待完善；已實施質(zhì)量受權(quán)人制度但未能有效實施；藥品GMP認證后專項檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)兩個以上嚴重缺陷項；對各級監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題未在規(guī)定時限內(nèi)予以改正。
（2）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機構(gòu)及制度已建立但未按制度規(guī)定開展工作，售出產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良反應(yīng)不按規(guī)定上報。
(3)建立藥品注冊管理制度，責任明確，依法開展藥品研究、注冊申請，研究數(shù)據(jù)真實可追溯，注冊現(xiàn)場核查連續(xù)兩年未發(fā)現(xiàn)真實性問題；
(4)在藥品注冊申報過程中，發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范問題，能夠按時限整改通過，并無再次發(fā)生。
3、失信等級標準（C）：
?。?）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風險控制體系有缺陷，不能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的；未實施質(zhì)量受權(quán)人制度或未開展工作的；藥品GMP專項檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)多項嚴重缺陷項;
(2)藥品注冊管理制度有待完善，注冊現(xiàn)場核查時，提供虛假材料，研究數(shù)據(jù)無法追溯，不能夠證實數(shù)據(jù)真實的，以及其他原因致使三年內(nèi)現(xiàn)場核查中有一次不予通過的；
(3)藥品注冊現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范問題受到告誡，未按要求或未按時限完成整改，再次發(fā)生。
?。?）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門、不主動召回的。
附件3
安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級評價標準(試行)
一、守信等級標準（A）
1年內(nèi)無嚴重違法、違規(guī)行為的。
二、警示等級標準（B）
有下列情形之一的，評定為警示等級：
?。ㄒ唬┰谝?guī)定的時間內(nèi)未申請GSP認證的；
?。ǘ┵|(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人不能在職在崗或者有兼職行為的；
?。ㄈ┢髽I(yè)對銷售人員未進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)或者未建立培訓(xùn)檔案的；
?。ㄋ模┰谒幤繁O(jiān)管部門核準的地址以外場所儲存藥品的；
?。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱患，未立即停止該藥品銷售或者未向藥品監(jiān)管部門報告的；
（六）未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批以互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售藥品的；
?。ㄆ撸┯羞`法發(fā)布藥品廣告行為的；
?。ò耍﹥Υ?、養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備不符合相關(guān)要求的；
?。ň牛┪窗凑账幤氛f明書規(guī)定使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備儲存或運輸藥品的；
（十）未執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的；
?。ㄊ唬┮罁?jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定，1年內(nèi)無主觀故意（即有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的藥品是假藥或劣藥），被沒收違法所得5次以上（含）的；
（十二）GSP認證跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷2項或一般缺陷10項以上的（涉及本辦法第十三條、第十四條相同條款除外）。
三、失信等級標準（C）
有藥品安全警示等級2種及以上情形或有下列情形之一的，評定為失信等級：
?。ǘ┏觥端幤方?jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式或者經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的；
?。ㄈ┲阑蛘邞?yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為，為其提供藥品的；
?。ㄋ模樗艘员酒髽I(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的；
?。ㄎ澹臒o《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)；
?。┍皇栈亍禛SP認證證書》的；
?。ㄆ撸o購銷記錄或者購銷記錄嚴重失真的；
?。ò耍┥米圆鸪幤方?jīng)營管理所必須的養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備的。