市醫(yī)改成員單位、市屬公立醫(yī)院、各縣衛(wèi)計(jì)委：
為更好地貫徹落實(shí)國(guó)家、省藥品管理政策，規(guī)范用藥行為，保障藥品供應(yīng)，結(jié)合我市實(shí)際，對(duì)2012年制定《蕪湖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄管理辦法》（蕪藥管組[2012]3號(hào)）進(jìn)行了修訂，現(xiàn)將修訂后《蕪湖市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄管理辦法（征求意見稿）》發(fā)給你們征求意見。請(qǐng)于6月23日前，將修改意見以書面形式加蓋單位公章反饋至市藥管中心。
聯(lián)系人：許新俊?????電話（傳真）：0553-3810829
附件：蕪湖市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄管理辦法（征求意見稿）
蕪湖市藥品醫(yī)用耗材管理中心
2018年6月19日
附：
蕪湖市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄
管理辦法
(征求意見稿)
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]11?號(hào))、《處方管理辦法》（衛(wèi)生部[2007]第53?號(hào)令）《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部第84號(hào)令）等藥物管理政策規(guī)定，為保證《蕪湖市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄》的科學(xué)性、合理性，建立公開、透明、規(guī)范的藥品遴選、增補(bǔ)、替換、淘汰和價(jià)格調(diào)整管理機(jī)制，特制定本管理辦法。
一、藥品集中采購(gòu)目錄的組成和遴選原則
（一）《蕪湖市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄》（以下簡(jiǎn)稱《市目錄》）是由市屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)《基本用藥供應(yīng)目錄》合并組成。
（二）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《安徽省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》和《處方管理辦法》等規(guī)定，按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便等原則，制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)《基本用藥供應(yīng)目錄》。
（三）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)《基本用藥供應(yīng)目錄》的藥品品種，原則上應(yīng)從安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)中遴選，國(guó)家基本藥物、國(guó)家1.1類新藥、仿制藥、省基本用藥遴選符合國(guó)家、省、市有關(guān)規(guī)定。
（四）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《基本用藥供應(yīng)目錄》的品規(guī)數(shù)應(yīng)按規(guī)定控制在合理范圍。按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)編制床位數(shù)，參照醫(yī)院級(jí)別規(guī)定品規(guī)數(shù)：①三級(jí)綜合醫(yī)院：500-800張床位，原則上不超過(guò)1200種；?800張床位以上，原則上不超過(guò)1500種；②二級(jí)綜合醫(yī)院：300-499張床位，原則上不超過(guò)1000種；300張床位以下，原則上不超過(guò)800種；③三級(jí)?？漆t(yī)院原則上不超過(guò)800種；④二級(jí)?？漆t(yī)院原則上不超過(guò)700種；⑤其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不超過(guò)600種。
（五）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年申報(bào)的新藥引進(jìn)和藥品增補(bǔ)的總品規(guī)數(shù)，不得高于本機(jī)構(gòu)當(dāng)前配備的藥品品規(guī)數(shù)的5%，且藥品總品規(guī)數(shù)不得突破第（四）項(xiàng)規(guī)定的總品規(guī)數(shù)?？咕幬锖蛧?guó)家基本藥物品規(guī)數(shù)均要符合有關(guān)規(guī)定。如遇政策性調(diào)整和醫(yī)療機(jī)構(gòu)編制床位數(shù)變動(dòng)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可向市藥管中心申請(qǐng)調(diào)整本機(jī)構(gòu)藥品目錄品規(guī)數(shù)。
（六）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)《基本用藥供應(yīng)目錄》的調(diào)整應(yīng)執(zhí)行同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1—2?種的規(guī)定，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。
（七）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄（包括抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)當(dāng)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部第84號(hào)令）的規(guī)定制定。
（八）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品由市藥管中心統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。
二、藥品集中采購(gòu)目錄的調(diào)整
（一）新藥引進(jìn)
新藥是指《市目錄》內(nèi)無(wú)相同通用名的藥品品種。
1、新藥引進(jìn)報(bào)批程序。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)、市藥管中心審核，市級(jí)藥事管理委員會(huì)審批。
2、新藥引進(jìn)評(píng)審原則
（1）符合本管理辦法新藥引進(jìn)的遴選原則；
（2）滿足臨床用藥需求；
（3）有多種劑型和規(guī)格時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮臨床常用劑型和規(guī)格，兼顧特殊人群用藥（老人、孕婦、兒童）安全性；
（4）同等情況下，優(yōu)先選擇國(guó)家基本藥物、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品、醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品。涉及同類或同種藥品的比較，應(yīng)綜合考慮藥品質(zhì)量安全、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、品牌、價(jià)格等因素。
3、新藥引進(jìn)流程
臨床科室提出申請(qǐng)→醫(yī)院藥學(xué)部門審核→醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議并形成書面文件→報(bào)市藥管中心，市藥管中心根據(jù)國(guó)家、省、市藥品管理政策、本管理辦法遴選原則和醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的品種進(jìn)行審核→審核通過(guò)的品種報(bào)市級(jí)藥事管理委員會(huì)審批→審批通過(guò)的品種，由市藥管中心行文下發(fā)到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《基本用藥供應(yīng)目錄》。市藥管中心審核未通過(guò)的品種需在市藥管中心網(wǎng)站上公示，并在市級(jí)藥事管理委員會(huì)上進(jìn)行報(bào)備。
新藥引進(jìn)原則上一年一次。
（二）藥品增補(bǔ)
藥品增補(bǔ)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品通用名已在《市目錄》內(nèi)的品種，遴選進(jìn)入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)《基本用藥供應(yīng)目錄》。
1、藥品增補(bǔ)流程
臨床科室提出申請(qǐng)→醫(yī)院藥學(xué)部門審核→醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議并形成書面文件→報(bào)市藥管中心，市藥管中心根據(jù)國(guó)家、省、市藥物管理政策、本管理辦法遴選原則和醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的品種進(jìn)行審核→審核通過(guò)的品種經(jīng)市藥管中心網(wǎng)站公示→公示無(wú)異議的品種，以書面文件下發(fā)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，納入各醫(yī)療機(jī)構(gòu)《基本用藥供應(yīng)目錄》。
2、除新開展醫(yī)療項(xiàng)目或新增設(shè)的診療科室外，藥品增補(bǔ)原則上一年一次。
（三）品種替換
1、品種替換是指因藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、藥品質(zhì)量問(wèn)題等原因，導(dǎo)致不能供應(yīng)的臨床治療必需的藥品，除急救藥品外，替換品種需與原品種同通用名、同劑型、同規(guī)格，同質(zhì)量層次。
2、品種替換原則
醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)首選市藥品集中采購(gòu)目錄中的同品種、次選省集中采購(gòu)目錄中的同品種、再次詢價(jià)的原則，遴選出可正常供應(yīng)的擬替換品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄中，已有同類或類似作用的品種，原則上不予替換。納入輔助藥品目錄管理的藥品不予替換。
3、替換流程
醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市藥管中心上報(bào)不能正常供應(yīng)的藥品及擬替換品種→市藥管中心進(jìn)行審核→審核通過(guò)的擬替換品種在市藥管中心網(wǎng)站公示，對(duì)能夠提供公示目錄中相同通用名、劑型、規(guī)格的品種（不限廠家），生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)可以在公示期間按照同質(zhì)低價(jià)入選原則替換原擬替換的品種，公示結(jié)束后，確定最終擬替換的品種，以書面文件下發(fā)到各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，納入其《基本用藥供應(yīng)目錄》。
低價(jià)藥或急（搶）救用藥的替換流程可相應(yīng)簡(jiǎn)化。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市藥管中心上報(bào)不能正常供應(yīng)的藥品及擬替換品種→市藥管中心進(jìn)行初步審核→初審?fù)ㄟ^(guò)的擬替換品種在市藥管中心網(wǎng)站公示，公示無(wú)異議的品種，以書面文件下發(fā)各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，納入其《基本用藥供應(yīng)目錄》。
（四）品種淘汰
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品出現(xiàn)下列情形之一的，市藥管中心直接將藥品從目錄中淘汰。
（1）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門公布停止使用或生產(chǎn)企業(yè)被吊銷GMP證書的藥品；
（2）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；
（3）出現(xiàn)明顯的質(zhì)量問(wèn)題、影響醫(yī)療安全的藥品；
（4）經(jīng)查實(shí)，違反有關(guān)規(guī)定使用不正當(dāng)手段進(jìn)行臨床促銷的藥品；
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)從藥品目錄中淘汰。
（1）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)論證，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品；
（2）在充分考慮?？朴盟幍奶厥庑郧闆r下，連續(xù)六個(gè)月內(nèi)仍無(wú)人或少人使用的藥品；
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)淘汰的其他情形。
2、品種淘汰流程
屬于本項(xiàng)第一種情形的，由市藥管中心直接將藥品從目錄中淘汰。
屬于本項(xiàng)第二種情形的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門提出初步意見，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議通過(guò)。報(bào)市藥管中心批準(zhǔn)，從相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《基本用藥供應(yīng)目錄》中淘汰。
三、藥品價(jià)格管理
（一）《市目錄》內(nèi)品種有安徽省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品醫(yī)保支付參考價(jià)，執(zhí)行醫(yī)保支付參考價(jià)。麻醉、第一類精神藥品按照國(guó)家定價(jià)執(zhí)行。
（二）無(wú)醫(yī)保支付參考價(jià)的藥品通過(guò)參照詢價(jià)和公示詢價(jià)兩種方式定價(jià)（具體辦法由市藥管中心另行制定）。
四、各縣區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄管理參照本辦法執(zhí)行。
五、本辦法自發(fā)布之日起施行。原《關(guān)于印發(fā)<蕪湖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄管理辦法>的通知》（蕪藥管組〔2012〕3號(hào)）同時(shí)廢止。之前印發(fā)的相關(guān)文件與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。
附件：新藥申請(qǐng)所需資料
附件：
新藥申請(qǐng)所需資料
一、必備資料
臨床科室填寫并經(jīng)藥學(xué)部門評(píng)估后的《新藥申請(qǐng)表》，并提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與申請(qǐng)新藥治療適應(yīng)癥相同的類似藥品的品種情況、療效差別、安全性、價(jià)格等信息，及新藥的主要特點(diǎn)、臨床證據(jù)、治療方案和申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的理由等。
二、其他資料
1、新藥生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“一證一照”及GMP、GSP?證書。
2、新藥證書及生產(chǎn)批件（或進(jìn)口藥品注冊(cè)證）、注冊(cè)商標(biāo)證書。新藥使用說(shuō)明書及其電子文檔。
3、采購(gòu)價(jià)格依據(jù)。
4、原研藥品證明文件、專利藥品證明文件。
5、安徽省藥品掛網(wǎng)采購(gòu)中標(biāo)入圍的有關(guān)信息。
6、進(jìn)入醫(yī)保目錄的證明文件。
7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及省市以上藥檢所出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。
8、臨床應(yīng)用資料、臨床前及臨床藥理、藥代、毒理、藥品不良反應(yīng)及配伍禁忌等資料。中藥保護(hù)品種的要提供證書復(fù)印件和專業(yè)期刊發(fā)表的臨床研究報(bào)告等。
9、其他能證明該產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的材料。包括有關(guān)廠家或公司的業(yè)績(jī)材料。
10、提供新藥申請(qǐng)方的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、單位公章，并保證對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。