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各縣（市）區(qū)、國(guó)家級(jí)（省級(jí)）開(kāi)發(fā)（度假）園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），市食品藥品稽查支隊(duì)：
??現(xiàn)將《昆明市食品藥品監(jiān)督管理局集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
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昆明市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年6月28日
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（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
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昆明市食品藥品監(jiān)督管理局
集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為
工作方案
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為貫徹落實(shí)國(guó)家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）和《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案的通知》（云食藥監(jiān)械〔2016〕23號(hào)）精神，結(jié)合我市醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作實(shí)際，特制定本工作方案。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)開(kāi)展集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為，規(guī)范我市醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，構(gòu)建有效的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，確保公眾用械安全。
二、集中整治內(nèi)容
各單位要根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）和《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案的通知》（云食藥監(jiān)械〔2016〕23號(hào)）精神要求，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)是否存在以下八類違法行為開(kāi)展自查進(jìn)行集中監(jiān)督檢查。
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。
（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。
（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
?。ㄋ模┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
?。┙?jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
?。ò耍┪窗匆?guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
三、時(shí)間安排
（一）6月24日-6月30日，各單位依據(jù)本方案要求，結(jié)合實(shí)際，制定工作方案。
（二）7月1日-7月15日前，通知各局許可（備案）或日常監(jiān)管的第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)按國(guó)家總局公告要求進(jìn)行自查，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自2014年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為與集中整治內(nèi)容進(jìn)行對(duì)照，逐一自查，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及的醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年7月15日前完成報(bào)送。昆明市主城區(qū)范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，向昆明市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送；主城區(qū)范圍內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，向轄區(qū)縣（市）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)管局）報(bào)送。主城區(qū)以外的縣（市）區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，向所在地縣（市）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)管局）報(bào)送；企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書(shū)簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。
（三）7月16日-8月25日各單位組織對(duì)各局許可（備案）或日常監(jiān)管的從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查過(guò)程中應(yīng)督促監(jiān)督檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)完成整改。市局將適時(shí)組織開(kāi)展對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查，飛行檢查比例不低于企業(yè)總數(shù)的15%。
（四）8月26日-9月15日迎接省食品藥品監(jiān)管局組織的交叉監(jiān)督檢查，對(duì)各地開(kāi)展集中整治工作進(jìn)行飛行檢查，對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。
（五）9月15日前，請(qǐng)各單位將集中整治總結(jié)報(bào)告及《集中整治醫(yī)療器械情況統(tǒng)計(jì)表》（附件1）電子版和紙質(zhì)版報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電子郵箱：qixiechukm@163.com，電話：63962977）。
四、職責(zé)分工
（一）市局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌全市集中整治工作，督導(dǎo)檢查各縣（市）區(qū)局、各單位整治工作落實(shí)情況；組織開(kāi)展交叉檢查和飛行檢查；收集、匯總集中整治信息，分析、總結(jié)和上報(bào)工作情況。
（二）各縣（市）區(qū)局負(fù)責(zé)各局許可（備案）或日常監(jiān)管職責(zé)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告的收集、審查，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、案件查處，按照市局要求派員參加飛行檢查。
（三）市稽查支隊(duì)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)、案件調(diào)查處理，配合市局醫(yī)療器械監(jiān)管處開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
五、工作要求
（一）各單位要高度重視，對(duì)集中整治工作要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，安排專門機(jī)構(gòu)和人員落實(shí)監(jiān)管職責(zé)。要按照具體實(shí)施方案，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，認(rèn)真組織實(shí)施，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)，依法從嚴(yán)打擊醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為。要積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，全市統(tǒng)一舉報(bào)電話：12331。
（二）狠抓落實(shí)，依法嚴(yán)肅查處。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由市局和各縣（市）區(qū)局按照職責(zé)分工向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單（附件2），列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)存在集中整治內(nèi)容第五、六、七、八項(xiàng)行為（附件3檢查表中對(duì)應(yīng)第7至13項(xiàng)），情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規(guī)定，吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，填寫(xiě)擬注銷（或標(biāo)注）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單（附件4），報(bào)市局向社會(huì)公告；對(duì)已擅自搬離原許可或備案地址、且無(wú)法取得聯(lián)系的企業(yè)，填寫(xiě)附件4，報(bào)市局依法公告后注銷許可證或?qū)Φ诙愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息進(jìn)行標(biāo)注；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
（三）明確重點(diǎn)，提升整治效率。各單位要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況，組織精干力量，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。一是對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大，但日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)；二是對(duì)從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；三是對(duì)從事高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；四是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開(kāi)展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查，填寫(xiě)昆明市集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為檢查表（附件3）。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)，跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查，各單位及時(shí)將查處的違法違規(guī)情況（附件5）報(bào)送市局。
（四）嚴(yán)格紀(jì)律，有獎(jiǎng)有懲。在整治工作中，各單位要對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多，敢于堅(jiān)決處理的單位和個(gè)人予以表?yè)P(yáng)；對(duì)集中整治工作開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng)，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。要針對(duì)集中整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不斷完善監(jiān)管制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，保障醫(yī)療器械供應(yīng)和公眾用械安全。
附件：1.集中整治醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況統(tǒng)計(jì)表
2.未按期提交自查報(bào)告的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單
3.昆明市集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為檢查表
4.擬注銷（或標(biāo)注）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單
5.查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)情況統(tǒng)計(jì)表
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