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2015年北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步做好藥品定期安全性更新報告工作的通知
發(fā)布時間:2015-03-04        信息來源:查看

2015年北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步做好藥品定期安全性更新報告工作的通知

發(fā)布時間:2015/3/4 ??來源: 北京市食品藥品監(jiān)督管理局

各區(qū)縣局,各直屬分局,各藥品生產(chǎn)企業(yè):

為進一步做好藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,強化上市藥品安全監(jiān)管,保障公眾用藥安全,按照國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》(以下簡稱《撰寫規(guī)范》,見附件)和《北京市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》規(guī)定,各藥品生產(chǎn)企業(yè)要全面做好藥品定期安全性更新報告工作。具體要求如下:

一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)藥品的不良反應監(jiān)測資料及國內(nèi)外安全性信息定期匯總分析和風險效益評估,按照《撰寫規(guī)范》要求,撰寫定期安全性更新報告。原料藥、中藥飲片、中藥材、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等暫不提交藥品定期安全性更新報告。

二、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線提交藥品定期安全性更新報告。北京市藥品不良反應監(jiān)測中心(以下簡稱市不良反應監(jiān)測中心)根據(jù)各企業(yè)提交情況,按照《藥品定期安全性更新報告審核要點(試行)》(監(jiān)測與評價中〔2012〕27號)進行審核。對審核不通過的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照市不良反應監(jiān)測中心要求,補充完善相應數(shù)據(jù)、資料,重新進行審核。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以遵循化學藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報告藥品定期安全性更新報告。在一份藥品定期安全性更新報告內(nèi),可以根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應癥(功能主治)或目標用藥人群進行分層。具體報告格式、內(nèi)容等要求按照《撰寫規(guī)范》執(zhí)行。

四、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格把握藥品定期安全性更新報告數(shù)據(jù)起止時間,保證匯總數(shù)據(jù)的連續(xù)性,不得出現(xiàn)監(jiān)測空白期。首次提交藥品定期安全性更新報告的數(shù)據(jù)匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點,取得藥品批準證明文件早于2009年的,以2009年為起點且要滿足數(shù)據(jù)覆蓋完整5年監(jiān)測時間;以藥品再注冊截止日前一年為數(shù)據(jù)截止點。再次提交藥品定期安全性更新報告應按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三十七條和《撰寫規(guī)范》的規(guī)定,依據(jù)首次提交時間計算,處于新藥監(jiān)測期未再注冊的藥品每滿1年提交一次;其他藥品每滿5年提交一次。

五、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視藥品定期安全性更新報告工作。要嚴格按照《北京市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》第十二條要求,設立專門部門、配備專職人員、建立相應體系做好相關工作。

按照《藥品注冊管理辦法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,對于未按照要求提交定期安全性更新報告的,對相應藥品不予再注冊。

六、各區(qū)縣局、各直屬分局要進一步做好《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的貫徹實施工作。要將藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作開展情況作為2015年日常監(jiān)督檢查的重點工作之一,結合《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)、新版藥品GMP認證的推進等工作一并開展;要重點抓好藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品定期安全性更新報告的提交工作;要組織區(qū)縣食品藥品監(jiān)控中心做好藥品定期安全性更新報告的培訓、指導工作。


附件:藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范




北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2015年2月27日




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