為建立健全自治區(qū)短缺藥品供應(yīng)保障機制，更好地滿足人民健康和用藥需求，按照國家衛(wèi)生計生委等9部委《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）要求，自治區(qū)衛(wèi)生計生委組織起草了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請各相關(guān)單位，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及社會各界人士提出意見和建議。
公開征求意見時間為2017年11月8日至11月22日，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和各界人士可通過信函、傳真反饋意見和建議，以單位名義反饋意見的請加蓋單位公章，并提供聯(lián)系人及聯(lián)系方式；以個人身份反饋意見和建議的，請簽名并附個人聯(lián)系方式。
信函(特快專遞)請寄至：
內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生計生委藥政處
聯(lián) 系 人：張燕
聯(lián)系電話：0471—6945676（傳真）
聯(lián)系地址：呼和浩特新華大街63號舊政府大院8號樓
郵政編碼：010055
附件：關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施方案（征求意見稿）
2017年11月8日
附件
關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施方案（征求意見稿）
為貫徹全國、全區(qū)衛(wèi)生與健康大會精神和《健康內(nèi)蒙古“2030”實施方案》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案的通知》有關(guān)要求，落實國家九部委《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號，以下簡稱《意見》），進一步完善短缺藥品供應(yīng)保障機制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，結(jié)合自治區(qū)實際，制定本實施方案。
一、總體要求
全面貫徹黨的十九大會議精神，以新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持衛(wèi)生與健康工作方針，堅持滿足臨床合理用藥需求為導向，堅持“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障體系和機制，提高藥品短缺風險監(jiān)控和有效應(yīng)對能力，保證藥品及時供應(yīng)。
到2017年底，建立自治區(qū)、盟市、旗縣三級藥品短缺監(jiān)測預警體系和自治區(qū)級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制。到2018年底，藥品短缺信息收集和匯總研判機制進一步健全，清單管理制度進一步完善，部門會商聯(lián)動機制更加健全，藥品短缺監(jiān)測預警和應(yīng)對機制更加完善。到2020年底，形成藥品短缺信息收集、匯總分析、部門協(xié)調(diào)、分級應(yīng)對、行業(yè)引導的“五位一體”工作格局，建成較為完備的藥品供應(yīng)保障體系。
二、主要任務(wù)
本方案短缺藥品是指在一段時間內(nèi)不能供應(yīng)或供應(yīng)量不足且在自治區(qū)藥采平臺上掛網(wǎng)管理的藥品。新上市藥品和醫(yī)療機構(gòu)新計劃采購藥品，經(jīng)備案采購等途徑掛網(wǎng)后納入監(jiān)測管理。
（一）健全藥品短缺信息監(jiān)測體系。
1.健全藥品供應(yīng)保障監(jiān)測管理系統(tǒng)。內(nèi)蒙古藥械采購監(jiān)管平臺是全區(qū)開展短缺藥品監(jiān)測預警、分級應(yīng)對和聯(lián)動保障工作的綜合管理平臺。從2018年1月1日開始，自治區(qū)藥械采購平臺對公立醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品實行全品種（包括蒙藥中藥飲片、顆粒劑、成藥和各種院內(nèi)制劑以及麻醉藥品、精神藥品等）監(jiān)測和管理。自治區(qū)藥械采購中心負責完善平臺短缺藥品信息上報、統(tǒng)計、分析、查詢等功能，逐步推進短缺藥品信息全流程動態(tài)感知、預警監(jiān)測、應(yīng)對防范等智能化應(yīng)用。
2.健全藥品短缺信息采集監(jiān)測體系。按照建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測機制的安排，在目前全區(qū)16個短缺藥品監(jiān)測哨點的基礎(chǔ)上，將監(jiān)測范圍擴大至全區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)和參與內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品采購活動的所有生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，建立覆蓋需求側(cè)和供給側(cè)的多源信息采集監(jiān)測系統(tǒng)和動態(tài)信息庫。
3.建立藥品短缺信息監(jiān)測機制。對公立醫(yī)療機構(gòu)實行短缺藥品監(jiān)測信息每月零報告制度，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行短缺藥品預警報備制度。公立醫(yī)療機構(gòu)是短缺藥品監(jiān)測信息上報的第一責任人，主要負責監(jiān)測并報送訂單未得到企業(yè)及時響應(yīng)或?qū)嶋H配送率低于50%的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責監(jiān)測并及時報備對原料短缺、生產(chǎn)線改造、藥品GMP認證、調(diào)整生產(chǎn)品種等潛在的短缺風險。藥品經(jīng)營企業(yè)主要監(jiān)測和及時報備本企業(yè)出現(xiàn)的不能及時足量滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥需求的情況。在國家和自治區(qū)短缺藥品清單確定后，各公立醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)需按要求報備清單藥品的實際庫存。
（二）建立藥品短缺研判預警制度。
1.成立藥品短缺研判專家組。自治區(qū)藥械采購中心負責組建藥品短缺研判專家組，針對藥采平臺匯集的藥品短缺信息，研判短缺情形，提出具體應(yīng)對意見和短缺藥品清單建議。專家組應(yīng)包括臨床醫(yī)學、藥學、臨床藥學、藥物經(jīng)濟學、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面的專家。
2.提出短缺藥品清單和防范措施。在認真落實國家短缺藥品清單管理任務(wù)的同時，建立《內(nèi)蒙古自治區(qū)短缺藥品清單》管理制度和局部性藥品短缺防范措施建議制度。根據(jù)各方面報送的藥品短缺信息，綜合考慮自治區(qū)疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及原料藥生產(chǎn)審批等影響因素，自治區(qū)藥采中心每月組織專家開展研判工作。對全區(qū)性短缺藥品問題，合理界定臨床必需藥品短缺標準，提出“短缺藥品清單”建議。對盟市、旗縣或醫(yī)療機構(gòu)局部性藥品短缺問題，針對具體地區(qū)或單位提出防范措施建議。
3.定期發(fā)布藥品短缺預警信息。按照建立國家、省、地市、縣四級預警機制的安排，自治區(qū)衛(wèi)生計生委對短缺藥品“清單建議”進行論證，形成清單送審稿。送審稿經(jīng)自治區(qū)藥采辦會議審核后，由自治區(qū)衛(wèi)生計生委會同發(fā)改委、經(jīng)信委、國資委和食品藥品監(jiān)管局發(fā)布?！扒鍐巍睂嵭袆討B(tài)管理，根據(jù)短缺藥品變化及藥品短缺標準調(diào)整等情況，由自治區(qū)衛(wèi)生計生委每半年或一年按程序進行重新調(diào)整。各盟市和旗縣根據(jù)本地區(qū)藥品短缺情形，結(jié)合自治區(qū)藥采中心提出的“局部性藥品短缺防范措施建議”，在本地區(qū)范圍發(fā)布預警信息，妥善處理每起局部性藥品短缺問題。
（三）建立會商聯(lián)動和精準施策的應(yīng)對機制。
1.建立部門會商聯(lián)動機制。按照建立國家、省兩級應(yīng)對機制的總體安排，自治區(qū)藥械采購領(lǐng)導小組對短缺藥品應(yīng)對處置工作負總責，自治區(qū)藥械采購領(lǐng)導小組辦公室負責具體實施。在認真落實國家應(yīng)對保障要求的同時，根據(jù)我區(qū)藥品短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動自治區(qū)藥品短缺應(yīng)對機制。
2.完善短缺藥品儲備。針對自治區(qū)短缺藥品清單，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)常態(tài)短缺藥品儲備方案》，定期組織專家進行論證，提出儲備目錄，合理確定儲備數(shù)量，制定收儲資金計劃，保障藥品儲備及時到位、高效調(diào)劑調(diào)用。
3.加強供需協(xié)商調(diào)劑。加強臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)的對接，注重掌握清單內(nèi)短缺藥品在生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的實際庫存，及時協(xié)商調(diào)劑短缺藥品，解決供需信息溝通不暢導致的藥品短缺。
4.調(diào)整采購價格和方式。建立短缺藥品價格聯(lián)動機制，對清單內(nèi)的短缺藥品適時調(diào)整中標價格（含最高限價）或?qū)嵭兄苯訏炀W(wǎng)采購。
5. 實施定點生產(chǎn)。對于臨床必需、急救、用量小或價格偏低、不易采購而國家尚未納入定點生產(chǎn)的品種，協(xié)調(diào)自治區(qū)有條件的企業(yè)定點生產(chǎn)。以保證臨床用藥需求。
三、組織實施
（一）加強組織領(lǐng)導。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應(yīng)保障政策協(xié)調(diào)機制建設(shè)。各級人民政府要強化短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導責任，將短缺藥品供應(yīng)保障工作納入政府績效考核體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。各相關(guān)部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。
（二）強化政策保障。研究制定保障政策，從多方面對短缺藥品供應(yīng)保障給予支持。自治區(qū)發(fā)改委負責深化藥品價格改革，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預警體系，對漲價明顯、地區(qū)價格差異較大的藥品，必要時開展成本價格專項調(diào)查，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為。自治區(qū)經(jīng)信委負責制定短缺藥品儲備計劃，組織藥品承儲單位按計劃收儲藥品，引導短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)改造升級，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力。自治區(qū)醫(yī)保部門負責完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。自治區(qū)商務(wù)部門負責鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò)，提升短缺藥品可及性。自治區(qū)衛(wèi)生計生委負責完善藥政政策，優(yōu)化藥品采購機制，強化短缺風險評估，落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應(yīng)。財政部門負責將自治區(qū)短缺藥品儲備所需資金納入年度財政預算，按時撥付儲備資金。國資委負責發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)方面更好履行社會責任。食品藥品監(jiān)管部負責加強短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管。
（三）強化監(jiān)督管理。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。同時，將醫(yī)療機構(gòu)報送藥品短缺信息情況作為醫(yī)療機構(gòu)及其負責人的重要考核內(nèi)容，納入目標管理評價工作。對因拖延貨款導致藥品出現(xiàn)短缺的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改等處理。對于未按照要求報送短缺藥品相關(guān)信息的生產(chǎn)流通企業(yè)及因失信導致醫(yī)療機構(gòu)藥品短缺的企業(yè)，將按照《自治區(qū)不良記錄管理辦法》進行處理。
（四）加強政策宣傳引導。堅持正確輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應(yīng)保障的重要意義和主要政策措施。適時公開相關(guān)綜合信息，以適當形式定期向社會公開發(fā)布報告，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。
附表：短缺藥品供應(yīng)保障重點任務(wù)分工表公告39.doc