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2012年安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《安徽省藥品安全日常監(jiān)督管理工作規(guī)范(試行)(征求意見稿)》意見的通知
發(fā)布時間:2012-11-29        信息來源:查看

2012年安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《安徽省藥品安全日常監(jiān)督管理工作規(guī)范(試行)(征求意見稿)》意見的通知

發(fā)布時間:2012/11/29 ??來源: 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

  各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局:

  為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)督管理,保證日常監(jiān)管數(shù)量和質(zhì)量,完善日常監(jiān)管記錄,規(guī)范日常監(jiān)管行為,提高日常監(jiān)管水平,推進(jìn)藥品安全監(jiān)管規(guī)范化,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《麻醉藥品、精神藥品管理條例》等有關(guān)規(guī)定,省局起草了《安徽省藥品安全監(jiān)督管理工作規(guī)范(試行)(征求意見稿)》(見附件),現(xiàn)征求你們意見,請各單位認(rèn)真研究,提出修改意見,于2012年12月15日前反饋省局藥品安全監(jiān)管處。

  聯(lián)系人:儲德全

  電話:0551-2999263

  傳真:0551-2999269

  郵箱:Lph@ada.gov.cn

  安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

  2012年11月28日

 ?。ù宋牟涣戆l(fā)紙質(zhì)件)

  附件:

  安徽省藥品安全日常監(jiān)督管理工作規(guī)范(試行)

  第一章總則

  第一條為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)督管理,保證日常監(jiān)管數(shù)量和質(zhì)量,完善日常監(jiān)管記錄,規(guī)范日常監(jiān)管行為,提高日常監(jiān)管水平,推進(jìn)藥品安全監(jiān)管規(guī)范化,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。

  第二條本規(guī)范中的藥品安全監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查,開展特殊藥品監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的行為。

  本規(guī)范中的日常監(jiān)督檢查是指藥品生產(chǎn)、特殊藥品經(jīng)營許可后的檢查,包括藥品GMP跟蹤檢查、全面監(jiān)督檢查、日常巡查和專項檢查。

  第三條日常監(jiān)督檢查應(yīng)嚴(yán)格依法進(jìn)行,嚴(yán)肅認(rèn)真,實事求是,客觀全面。限期整改的企業(yè)須對整改情況作出書面報告,監(jiān)督檢查部門應(yīng)及時復(fù)查,督促企業(yè)整改到位。

  第一章監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員

  第四條省、市、縣局藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)(處、科、股)應(yīng)配備足夠數(shù)量適應(yīng)工作需要的人員(原則上不少于單位編制數(shù)的8%;其中,生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量在10個以上的市局,配備安監(jiān)人員的比例不少于10%);市局應(yīng)有專人負(fù)責(zé)特藥和ADR監(jiān)測管理工作,明確規(guī)定部門和每個崗位的職責(zé)。

  第五條藥品安監(jiān)人員應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,理解自已的職責(zé),熟悉藥品安全監(jiān)管的法律、法規(guī)及與其職責(zé)相關(guān)的要求,有一定的藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗。

  藥品安監(jiān)人員要加強(qiáng)崗位專業(yè)知識學(xué)習(xí)和實踐。各級藥監(jiān)部門要維持安監(jiān)隊伍的相對穩(wěn)定。

  第三章監(jiān)督檢查數(shù)量、時間、程序和內(nèi)容

  第六條檢查數(shù)量基本要求:

 ?。ㄒ唬┦小⒖h局每年均要對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行1次以上全面檢查,實行企業(yè)全覆蓋,包括停產(chǎn)的企業(yè)。

  市局每年對轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險及基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行1次飛行檢查。

  省局每年對全省高風(fēng)險企業(yè)進(jìn)行1次飛行檢查。

 ?。ǘ┦芯謱爡^(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)每季度要開展1次符合特藥管理要求的監(jiān)督檢查;省局要不定期進(jìn)行抽查。

 ?。ㄈ揖帧⑹【纸M織部署的專項檢查要及時開展;對有群眾舉報或有嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生時要隨時檢查。

  第七條市、縣局可根據(jù)企業(yè)信用誠信等級和風(fēng)險存在程度可適當(dāng)增加檢查頻次。

  第八條每次全面監(jiān)督檢查的時間安排要能保證檢查質(zhì)量,根據(jù)檢查內(nèi)容確定檢查時間。原則上對每條生產(chǎn)線檢查時間不少于半天,對每個企業(yè)檢查時間不少于1天。

  第九條省、市、縣局組織全面監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)制訂現(xiàn)場檢查方案,現(xiàn)場檢查方案根據(jù)檢查企業(yè)的類型、生產(chǎn)的劑型、品種制定。檢查方案應(yīng)包括日程安排、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查內(nèi)容、檢查組成員及分工等(見附件1),現(xiàn)場檢查方案應(yīng)經(jīng)分管負(fù)責(zé)人同意后實施。

  全面檢查內(nèi)容應(yīng)參照GMP認(rèn)證檢查的內(nèi)容確定。

  各市局組織飛行檢查的內(nèi)容,應(yīng)參照省局每年制訂的飛行檢查內(nèi)容確定。

  第十條根據(jù)檢查的范圍、類別和內(nèi)容明確檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn),采用基于風(fēng)險、基于系統(tǒng)的方法對監(jiān)督檢查情況進(jìn)行評估。

  監(jiān)督檢查可根據(jù)具體情況進(jìn)行全面檢查或重點檢查。重點檢查主要是針對高風(fēng)險產(chǎn)品或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有較大影響的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等。

  第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)督檢查重點是實施"四個一"情況。各地應(yīng)根據(jù)本地藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的情況確定年度監(jiān)督檢查方案。

  第十二條省、市、縣局在實施監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)指派兩名以上(含兩名)檢查人員實施監(jiān)督檢查,檢查實行組長負(fù)責(zé)制,組員責(zé)任制,檢查方式可根據(jù)情況事先告知或不告知。

  檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件等,告知檢查目的、范圍、日程安排,確定企業(yè)陪同人員。

  第十三條監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場檢查報告形式(見附件2)告知被檢查單位,如實記錄現(xiàn)場檢查全過程的主要內(nèi)容。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限,并實施跟蹤檢查。

  第十四條現(xiàn)場檢查報告內(nèi)容包括被檢查單位名稱,檢查時間,檢查目的,檢查依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn),檢查類別,檢查范圍或內(nèi)容,被檢查單位基本情況,上次檢查缺陷項目整改情況,檢查全過程的主要內(nèi)容,發(fā)現(xiàn)的主要問題和建議,檢查人員和被檢單位質(zhì)量受權(quán)人簽字等。發(fā)現(xiàn)的問題必要時要輔以證據(jù)。

  現(xiàn)場檢查報告一般為一式四份,省、市、縣局、企業(yè)各一份。

  第十五條被檢查單位拒絕簽字的,應(yīng)在報告中注明。

  第十六條省、市、縣局要根據(jù)本地工作需要開展藥品生產(chǎn)企業(yè)和特藥經(jīng)營企業(yè)的日常巡查。

  縣局日常巡查主要側(cè)重對藥品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)人員變化、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料及生產(chǎn)等現(xiàn)場管理層面的檢查。

  市局日常巡查主要側(cè)重對藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證、生產(chǎn)工藝和QA、QC管理等質(zhì)量體系層面的檢查,對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)特殊藥品的檢查。

  省局主要負(fù)責(zé)督查和指導(dǎo),對各地開展日常巡查加強(qiáng)監(jiān)督和指導(dǎo)。

  第十七條各級食品藥品監(jiān)督管理局對每次檢查工作質(zhì)量要及時進(jìn)行評估,確保檢查效果。

  第四章缺陷項目整改復(fù)查及處理

  第十八條對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目的企業(yè)整改情況實施現(xiàn)場核實,確認(rèn)是否整改到位,防止缺陷項目重復(fù)出現(xiàn)。確認(rèn)全部整改到位后應(yīng)形成整改復(fù)查報告(見附件3)。

  整改復(fù)查報告應(yīng)對缺陷項目的整改情況進(jìn)行詳細(xì)描述,包括缺陷描述、企業(yè)整改措施、檢查核實情況等,并輔以佐證材料,整改復(fù)查報告應(yīng)經(jīng)復(fù)查組成員簽字。

  第十九條市、縣局在監(jiān)督檢查中對責(zé)令整改后又反復(fù)出現(xiàn)的缺陷項目,應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。情節(jié)特別嚴(yán)重的,應(yīng)書面上報省局,經(jīng)監(jiān)督檢查,認(rèn)定企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)或特殊藥品監(jiān)管規(guī)定的,應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定,或由省局上報國家局建議收回《藥品GMP證書》或取消特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)。

  第五章監(jiān)管檔案

  第二十條市、縣局應(yīng)建立藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理檔案。

  藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容:

 ?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》復(fù)印件;《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容變更的批件或記錄;

 ?。ǘS區(qū)、生產(chǎn)車間平面圖;

 ?。ㄈ┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簡歷及學(xué)歷證明,生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況的備案資料;

  (四)所生產(chǎn)藥品的注冊批件及處方工藝資料;

 ?。ㄎ澹┲饕O(shè)備、儀器目錄,關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變動的備案資料;

 ?。┢髽I(yè)委托生產(chǎn)、委托檢驗的批件或備案材料;

 ?。ㄆ撸┧幤钒踩O(jiān)督現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告及整改復(fù)查報告;

  (八)質(zhì)量事故處理的有關(guān)材料,年度質(zhì)量回顧分析材料;

 ?。ň牛┻`法、違規(guī)等不良行為記錄;

 ?。ㄊ┢渌麘?yīng)列入藥品生產(chǎn)監(jiān)督檔案的資料。

  第二十一條各市局也要建立特藥和ADR監(jiān)測管理檔案,內(nèi)容可參考第二十條的要求建立。

  第六章監(jiān)管紀(jì)律

  第二十二條各級監(jiān)督檢查人員開展監(jiān)督檢查時應(yīng)統(tǒng)一著裝,嚴(yán)格遵守監(jiān)督檢查執(zhí)法紀(jì)律。實事求是、堅持原則、文明禮貌、嚴(yán)肅認(rèn)真??陀^反映現(xiàn)場檢查情況,客觀公正地做出檢查結(jié)論。

  第二十三條對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密,除必需的證據(jù)資料外,不得索取或留存其任何技術(shù)資料。

  藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督檢查,不得影響藥品企業(yè)的正?;顒印?/P>

  第七章附則

  第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理規(guī)范參照本規(guī)范執(zhí)行。

  第二十五條各市局可根據(jù)自身實際情況,制訂實施細(xì)則。

  第二十六條全省除黃山市黃山區(qū)局外,其它市轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局原則上不承擔(dān)藥品生產(chǎn)、特藥監(jiān)管工作,其轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、特藥監(jiān)管工作由市局負(fù)責(zé)。

  第二十七條本規(guī)范由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

  第二十八條本規(guī)范自發(fā)布之日試行,試行期為二年。

  附件1:現(xiàn)場檢查方案

  附件2:現(xiàn)場檢查報告

  附件3:現(xiàn)場檢查整改復(fù)查報告

  附件4:起草說明



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