根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開(kāi)-->優(yōu)先審評(píng)公示-->擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。
第二十七批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：
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序號(hào)
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受理號(hào)
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藥品名稱(chēng)
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企業(yè)名稱(chēng)
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申請(qǐng)事項(xiàng)
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理由
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1
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CXZL1700035
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JNSW10032片
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重慶秋紋生物技術(shù)有限公司
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新藥臨床
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具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥
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2
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CXZL1700034
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JNSW10032
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重慶秋紋生物技術(shù)有限公司
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新藥臨床
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具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥
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3
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CXHL1700315
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咪達(dá)唑侖直腸凝膠
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南京特豐藥業(yè)股份有限公司；中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院；新疆特豐藥業(yè)股份有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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4
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CXSL1700191
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注射用重組人B淋巴細(xì)胞刺激因子受體－抗體融合蛋白
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榮昌生物制藥（煙臺(tái)）有限公司
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新藥臨床
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罕見(jiàn)病
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5
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CXSL1800003
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重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆蟲(chóng)細(xì)胞）
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北京諾寧生物科技有限公司；神州細(xì)胞工程有限公司
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新藥臨床
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重大專(zhuān)項(xiàng)
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6
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CXHS1700011
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對(duì)甲苯磺酰胺注射液
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天津紅日藥業(yè)股份有限公司；天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
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7
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CXHS1700010
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對(duì)甲苯磺酰胺
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天津紅日藥業(yè)股份有限公司；天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
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8
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CXHS1700033
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可利霉素片
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上海同聯(lián)制藥有限公司；沈陽(yáng)同聯(lián)集團(tuán)有限公司；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所
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新藥上市
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重大專(zhuān)項(xiàng)
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9
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CXHS1700031
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可利霉素
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呼倫貝爾北方藥業(yè)有限公司；沈陽(yáng)同聯(lián)集團(tuán)有限公司；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所
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新藥上市
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重大專(zhuān)項(xiàng)
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10
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CXSS1800001
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康柏西普眼用注射液
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成都康弘生物科技有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
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11
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CXSS1800003
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13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗
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玉溪沃森生物技術(shù)有限公司；云南沃森生物技術(shù)股份有限公司
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新藥上市
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兒童用藥品
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12
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JXHL1800014
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利格列汀片
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勃林格殷格翰（中國(guó)）投資有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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13
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JXHL1800012
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恩格列凈片
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勃林格殷格翰（中國(guó)）投資有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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14
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JXHL1800013
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恩格列凈片
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勃林格殷格翰（中國(guó)）投資有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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15
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JXHL1700235
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枸櫞酸托法替布口服溶液
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輝瑞制藥有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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16
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JXHL1700234
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枸櫞酸托法替布片
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輝瑞制藥有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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17
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JXHL1800021
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他克莫司顆粒
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安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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18
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JXHL1800022
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他克莫司顆粒
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安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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19
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JXHL1800023
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Fitusiran注射液
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北京法馬蘇提克咨詢(xún)有限公司
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新藥臨床
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罕見(jiàn)病
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20
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JXHL1800019
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PXT3003
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天士力國(guó)際基因網(wǎng)絡(luò)藥物創(chuàng)新中心有限公司
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新藥臨床
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罕見(jiàn)病
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21
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JXHS1800001
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鹽酸阿來(lái)替尼膠囊
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羅氏（中國(guó)）投資有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
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22
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CYHS1700410
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鹽酸阿芬太尼注射液
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宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
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仿制藥上市
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申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
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23
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CYHS1700409
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鹽酸阿芬太尼注射液
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宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
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仿制藥上市
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申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
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24
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CYHS1700408
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鹽酸阿芬太尼注射液
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宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
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仿制藥上市
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申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
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25
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CYHS1700407
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鹽酸阿芬太尼
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宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
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仿制藥上市
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申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
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26
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CYHS1800006
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環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）
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沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
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仿制藥上市
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申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
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