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藥品審評(píng)中心擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十七批)
發(fā)布時(shí)間:2018-03-28        信息來(lái)源:查看

根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)),我中心組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證,現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開(kāi)-->優(yōu)先審評(píng)公示-->擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。

第二十七批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下:

序號(hào)

受理號(hào)

藥品名稱(chēng)

企業(yè)名稱(chēng)

申請(qǐng)事項(xiàng)

理由

1

CXZL1700035

JNSW10032片

重慶秋紋生物技術(shù)有限公司

新藥臨床

具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥

2

CXZL1700034

JNSW10032

重慶秋紋生物技術(shù)有限公司

新藥臨床

具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥

3

CXHL1700315

咪達(dá)唑侖直腸凝膠

南京特豐藥業(yè)股份有限公司;中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院;新疆特豐藥業(yè)股份有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

4

CXSL1700191

注射用重組人B淋巴細(xì)胞刺激因子受體-抗體融合蛋白

榮昌生物制藥(煙臺(tái))有限公司

新藥臨床

罕見(jiàn)病

5

CXSL1800003

重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆蟲(chóng)細(xì)胞)

北京諾寧生物科技有限公司;神州細(xì)胞工程有限公司

新藥臨床

重大專(zhuān)項(xiàng)

6

CXHS1700011

對(duì)甲苯磺酰胺注射液

天津紅日藥業(yè)股份有限公司;天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

7

CXHS1700010

對(duì)甲苯磺酰胺

天津紅日藥業(yè)股份有限公司;天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

8

CXHS1700033

可利霉素片

上海同聯(lián)制藥有限公司;沈陽(yáng)同聯(lián)集團(tuán)有限公司;中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所

新藥上市

重大專(zhuān)項(xiàng)

9

CXHS1700031

可利霉素

呼倫貝爾北方藥業(yè)有限公司;沈陽(yáng)同聯(lián)集團(tuán)有限公司;中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所

新藥上市

重大專(zhuān)項(xiàng)

10

CXSS1800001

康柏西普眼用注射液

成都康弘生物科技有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

11

CXSS1800003

13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗

玉溪沃森生物技術(shù)有限公司;云南沃森生物技術(shù)股份有限公司

新藥上市

兒童用藥品

12

JXHL1800014

利格列汀片

勃林格殷格翰(中國(guó))投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

13

JXHL1800012

恩格列凈片

勃林格殷格翰(中國(guó))投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

14

JXHL1800013

恩格列凈片

勃林格殷格翰(中國(guó))投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

15

JXHL1700235

枸櫞酸托法替布口服溶液

輝瑞制藥有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

16

JXHL1700234

枸櫞酸托法替布片

輝瑞制藥有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

17

JXHL1800021

他克莫司顆粒

安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

18

JXHL1800022

他克莫司顆粒

安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

19

JXHL1800023

Fitusiran注射液

北京法馬蘇提克咨詢(xún)有限公司

新藥臨床

罕見(jiàn)病

20

JXHL1800019

PXT3003

天士力國(guó)際基因網(wǎng)絡(luò)藥物創(chuàng)新中心有限公司

新藥臨床

罕見(jiàn)病

21

JXHS1800001

鹽酸阿來(lái)替尼膠囊

羅氏(中國(guó))投資有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

22

CYHS1700410

鹽酸阿芬太尼注射液

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

23

CYHS1700409

鹽酸阿芬太尼注射液

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

24

CYHS1700408

鹽酸阿芬太尼注射液

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

25

CYHS1700407

鹽酸阿芬太尼

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

26

CYHS1800006

環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)

沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)



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