各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》有關(guān)工作部署，完善藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，推動(dòng)京津冀藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管協(xié)同發(fā)展，促進(jìn)監(jiān)管能力持續(xù)提升，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就做好藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域監(jiān)管工作通知如下：
一、統(tǒng)一監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，逐步構(gòu)建三地藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系
三地藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合制定《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》（附件，以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查標(biāo)準(zhǔn)），建立藥品監(jiān)管領(lǐng)域三地首個(gè)統(tǒng)一的區(qū)域性檢查標(biāo)準(zhǔn)，合力推動(dòng)京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平的整體提升，促進(jìn)京津冀三地藥品監(jiān)管優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利共贏、協(xié)同發(fā)展，發(fā)揮區(qū)域性合作示范效應(yīng)。
二、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，持續(xù)提升檢查員隊(duì)伍及從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力水平
結(jié)合檢查標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，三地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢查員、機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的培訓(xùn)與宣貫，提升檢查員隊(duì)伍監(jiān)管能力，發(fā)揮檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理的監(jiān)督、指導(dǎo)作用，為新藥研發(fā)提供有力質(zhì)量保障與支撐。
三、強(qiáng)化區(qū)域協(xié)作，探索三地監(jiān)管協(xié)作新模式
京津冀首次統(tǒng)一實(shí)施區(qū)域性的日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中難免會(huì)遇到一些問(wèn)題，應(yīng)探索三地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作協(xié)作新模式，加強(qiáng)三地監(jiān)管工作交流，及時(shí)就標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通、研究；同時(shí)，在檢查員培養(yǎng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面加強(qiáng)相互協(xié)作，促進(jìn)區(qū)域協(xié)同發(fā)展。
四、嚴(yán)格質(zhì)量管理，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)主體責(zé)任
各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量管理，以檢查標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，加強(qiáng)自查自糾，確保依法依規(guī)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，做好風(fēng)險(xiǎn)管控，強(qiáng)化閉環(huán)管理，依法查處違法行為。同時(shí)，還應(yīng)從服務(wù)創(chuàng)新、促進(jìn)發(fā)展的高度出發(fā)，監(jiān)管中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，引導(dǎo)機(jī)構(gòu)切實(shí)發(fā)揮主體責(zé)任，規(guī)范試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行及質(zhì)量管理，以高質(zhì)量的管理促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。
《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》自本通知發(fā)布之日起施行?！侗本┦惺称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（京食藥監(jiān)藥注〔2014〕19號(hào)）、《市藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<天津市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)>的通知》（津藥監(jiān)藥注〔2019〕20號(hào)）和《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<河北省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（冀藥監(jiān)藥化函〔2019〕579號(hào)）同時(shí)廢止。?
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?北京市藥品監(jiān)督管理局 ?????天津市藥品監(jiān)督管理局
河北省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月19日? ?