魯藥監(jiān)注〔2021〕6號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位：
?? 《關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展二十三條措施》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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山東省藥品監(jiān)督管理局
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(公開屬性：主動(dòng)公開)???????
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關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展二十三條措施
? 為深入貫徹落實(shí)國(guó)家和省關(guān)于深化“放管服”改革和藥品審評(píng)審批制度改革的部署要求，堅(jiān)持守底線保安全、追高線促發(fā)展，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)，加快促進(jìn)我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提出以下措施。
一、鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新
（一）推動(dòng)提升藥物研制能力。指導(dǎo)建立以企業(yè)為主體，高校、科研院所及專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的藥物研發(fā)體系。鼓勵(lì)協(xié)會(huì)組織通過(guò)學(xué)術(shù)研討會(huì)等形式，搭建研發(fā)機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的溝通合作平臺(tái)，促進(jìn)藥物研發(fā)的供需合作。
（二）強(qiáng)化臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理，分級(jí)分類統(tǒng)籌臨床資源，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由增量到提質(zhì)的轉(zhuǎn)變。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)。支持建設(shè)研究型醫(yī)院。指導(dǎo)建立臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，提高倫理審查效率，提升臨床試驗(yàn)服務(wù)能力。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的示范帶動(dòng)作用，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)交流，整體提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰λ健?/span>
二、支持藥品產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展
（三）助力特色園區(qū)建設(shè)。實(shí)行重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系點(diǎn)制度，落實(shí)專門人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)，重點(diǎn)支持濟(jì)南生命科學(xué)城、煙臺(tái)生物醫(yī)藥創(chuàng)新示范區(qū)、淄博醫(yī)藥創(chuàng)新中心、菏澤醫(yī)藥港等專業(yè)園區(qū)提升創(chuàng)新發(fā)展能力，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)差異化、規(guī)?；l(fā)展。
（四）指導(dǎo)完善研發(fā)生產(chǎn)體系。加強(qiáng)與重點(diǎn)市地的溝通協(xié)作，指導(dǎo)園區(qū)積極對(duì)接藥物創(chuàng)新資源聚集區(qū)，爭(zhēng)取吸引更多知名企業(yè)、研發(fā)平臺(tái)入駐園區(qū)，著力打造新藥研發(fā)與藥品生產(chǎn)互為支撐、相互促進(jìn)的發(fā)展體系。
三、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)
（五）優(yōu)化咨詢服務(wù)機(jī)制。通過(guò)信息化手段暢通與企業(yè)的溝通交流渠道，構(gòu)建一體化在線咨詢服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)智能答疑、專家答疑、共性問(wèn)題答復(fù)等服務(wù)，并以面對(duì)面咨詢?yōu)檠a(bǔ)充，形成線上線下相輔相成的溝通咨詢服務(wù)體系。不定期組織藥品注冊(cè)研討會(huì)、座談會(huì)，通報(bào)國(guó)家政策新動(dòng)向，分享藥品注冊(cè)技術(shù)政策要求和工作程序。
（六）深化交流合作。充分發(fā)揮國(guó)家藥品創(chuàng)新聯(lián)系點(diǎn)作用，加強(qiáng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，定期邀請(qǐng)高水平審評(píng)專家現(xiàn)場(chǎng)授課，開展技術(shù)文件解讀及指導(dǎo)，解答企業(yè)在新藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的難題。
（七）強(qiáng)化全過(guò)程指導(dǎo)服務(wù)。實(shí)施藥品重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)制，建立品種項(xiàng)目清單，確定工作專班，提前介入，“一對(duì)一”提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)上市等全過(guò)程服務(wù)。對(duì)行業(yè)內(nèi)排名靠前、有發(fā)展?jié)摿Α⑼ㄟ^(guò)境外認(rèn)證、有拳頭產(chǎn)品等重點(diǎn)企業(yè)，安排專人負(fù)責(zé)對(duì)口聯(lián)系，及時(shí)了解企業(yè)的現(xiàn)狀及困難，幫助企業(yè)解難紓困。
（八）加強(qiáng)新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)。引導(dǎo)企業(yè)建立以臨床需求為導(dǎo)向的研發(fā)機(jī)制，選準(zhǔn)研發(fā)領(lǐng)域，結(jié)合自身特點(diǎn)，合理確定以仿制為主或以創(chuàng)新為主的研發(fā)方向。依托省食品藥品檢驗(yàn)研究院，重點(diǎn)提升藥物雜質(zhì)研究能力，為藥物創(chuàng)新提供精準(zhǔn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
（九）加強(qiáng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。加強(qiáng)政策宣傳，鼓勵(lì)企業(yè)加快口服固體制劑和注射劑一致性評(píng)價(jià)，引導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化與專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)合作，開展委托定制式評(píng)價(jià)研究。加強(qiáng)生物樣本檢測(cè)、一致性評(píng)價(jià)復(fù)核能力建設(shè)，服務(wù)我省一致性評(píng)價(jià)工作加快實(shí)施。
（十）加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。持續(xù)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)建設(shè)，提升檢驗(yàn)研究服務(wù)能力效率。加強(qiáng)血液制品批簽發(fā)能力建設(shè)，積極籌建疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，盤活用好市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源，提升服務(wù)監(jiān)管和促進(jìn)發(fā)展的能力。對(duì)首仿藥、仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的注冊(cè)檢驗(yàn)，開辟綠色通道，加快檢驗(yàn)檢測(cè)。
四、加強(qiáng)審評(píng)審批服務(wù)
（十一）完善審評(píng)審批機(jī)制。對(duì)所有行政許可和備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理，做到不出門申報(bào)、不見(jiàn)面審批、全過(guò)程公開，為行政相對(duì)人提供高效便捷的服務(wù)。本著“標(biāo)準(zhǔn)不降、程序合規(guī)、流程優(yōu)化、速度加快”的原則，深化行政審批制度改革，進(jìn)一步壓縮辦理時(shí)限、提高審評(píng)審批效率。實(shí)施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、省級(jí)以上重大科技項(xiàng)目以及省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。
（十二）鼓勵(lì)研制機(jī)構(gòu)持有文號(hào)委托生產(chǎn)。用好持有人政策，支持研制機(jī)構(gòu)持有批準(zhǔn)文號(hào)、委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)取長(zhǎng)補(bǔ)短，建立委托合作機(jī)制。對(duì)于研制機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的，予以優(yōu)先辦理。
（十三）支持代加工生產(chǎn)。充分發(fā)揮我省制造能力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)承接委托加工業(yè)務(wù)，加快辦理生產(chǎn)許可、GMP符合性檢查等事項(xiàng)，著力打造高端生物制藥合同生產(chǎn)基地。
（十四）有條件豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)黾铀幤飞a(chǎn)范圍，后續(xù)尚須實(shí)施上市前藥品GMP符合性檢查的，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家局或者省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查，可沿用最近一次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和結(jié)論。
（十五）支持企業(yè)兼并重組。支持和鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)兼并重組等方式加快發(fā)展，對(duì)于符合產(chǎn)業(yè)政策并實(shí)施兼并重組的企業(yè)，在具有相同質(zhì)量保證體系的前提下，可按照相關(guān)規(guī)定加快辦理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、藥品批準(zhǔn)文號(hào)變更等事宜。藥品零售企業(yè)并入其他藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如其實(shí)際注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理。
（十六）提升藥品注冊(cè)核查質(zhì)量效率。積極承接藥品注冊(cè)聯(lián)合核查任務(wù)，統(tǒng)籌檢查資源，集中優(yōu)勢(shì)力量?jī)?yōu)先安排注冊(cè)核查，確保優(yōu)質(zhì)高效完成聯(lián)合核查工作，助力新產(chǎn)品加快上市。
（十七）加強(qiáng)上市后變更管理。研究制定藥品上市后變更備案管理制度，對(duì)于變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，生產(chǎn)許可變更、GMP符合性檢查、注冊(cè)核查合并實(shí)施，非特殊情形的不再安排注冊(cè)檢驗(yàn)，切實(shí)提升備案工作效率。
五、促進(jìn)藥品流通集約發(fā)展
（十八）推進(jìn)倉(cāng)儲(chǔ)資源整合利用。在符合GMP和GSP要求的前提下，允許同一集團(tuán)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)共用成品倉(cāng)庫(kù)存放自產(chǎn)產(chǎn)品，共用雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確主體責(zé)任。
（十九）鼓勵(lì)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)。支持開辦具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)，專營(yíng)中藥飲片的批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件。支持具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給我省具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)。
（二十）試點(diǎn)開展多倉(cāng)協(xié)同。在統(tǒng)一計(jì)算機(jī)一體化管理、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一采購(gòu)管理、統(tǒng)一物流管理、統(tǒng)一銷售開票審核管理的基礎(chǔ)上，允許具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團(tuán)在省內(nèi)設(shè)立的分公司、子公司之間按照經(jīng)省局確認(rèn)的試點(diǎn)方案，開展多倉(cāng)協(xié)同試點(diǎn)。
（二十一）鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)域配送。鼓勵(lì)大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)打破地區(qū)界限，集中統(tǒng)一配送。零售連鎖企業(yè)集團(tuán)在省內(nèi)跨區(qū)域設(shè)置零售連鎖企業(yè)分部，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，委托本集團(tuán)所屬藥品配送中心或藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送。
六、強(qiáng)化質(zhì)量管控
（二十二）加強(qiáng)法規(guī)宣貫。組織開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員的警示教育和法規(guī)培訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)開展“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，引導(dǎo)企業(yè)品牌化、高端化發(fā)展。
（二十三）提升質(zhì)量控制能力。開展藥品質(zhì)量安全提升行動(dòng)，堅(jiān)守藥品質(zhì)量安全底線，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。充分發(fā)揮協(xié)會(huì)組織作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范化水平。組織藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估，指導(dǎo)提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Α６酱倨髽I(yè)加強(qiáng)藥物警戒能力建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)提升藥品安全應(yīng)急處置能力。
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