各市衛(wèi)生計生委、工信委、食藥監(jiān)局:
??? 為推動我省中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，提升中藥配方顆粒研究水平，根據(jù)《遼寧省促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展實施方案（2016—2020年）》（遼政發(fā)﹝2016﹞91號）和《遼寧省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施方案》（遼政辦發(fā)﹝2016﹞82號）等文件精神，借鑒外省經(jīng)驗，省衛(wèi)生計生委、省工信委、省食藥監(jiān)局決定設(shè)立遼寧省中藥配方顆?？蒲袑ｍ?，現(xiàn)將科研專項申報有關(guān)工作通知如下：
一、項目名稱
遼寧省中藥配方顆粒科研專項項目。
二、項目內(nèi)容
在生產(chǎn)和臨床方面，開展中藥配方顆粒的安全性和有效性等研究工作。項目所需資金由申報單位自籌。項目單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)。
三、項目組織實施
此項工作由省衛(wèi)生計生委、省工信委、省食藥監(jiān)局三部門按照各自職能共同組織實施。項目單位具體實施。
四、項目基本流程
（一）立項
由省衛(wèi)生計生委牽頭，省工信委、省食藥監(jiān)局配合，設(shè)立遼寧省中藥配方顆?？蒲袑ｍ?，公布申報條件和程序；由省工信委組織符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報；由省衛(wèi)生計生委、省工信委和省食藥監(jiān)局聯(lián)合組織專家評審，擇優(yōu)確定藥品生產(chǎn)企業(yè)為遼寧省中藥配方顆粒科研專項項目單位。
（二）實施
項目單位向省食藥監(jiān)局提交中藥配方顆粒工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保障體系、生產(chǎn)管理體系等相關(guān)資料，省食藥監(jiān)局組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗，符合要求的，給予備案。備案后的項目單位可開展中藥配方顆粒安全性和有效性等研究工作。
備案后的項目單位可與有意向參與中藥配方顆粒研究的二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署中藥配方顆粒臨床科研試用協(xié)議，提供臨床科研試用的中藥配方顆粒，共同開展中藥配方顆粒的臨床試用階段的安全性和有效性等研究工作。
（三）評估
項目單位每年提交研究進(jìn)展報告，省衛(wèi)生計生委、省省工信委和食藥監(jiān)局組織專家開展年度評估。
五、申報條件
（一）我省獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（有效期內(nèi)）并具有顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（二）具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求。
（三）申報企業(yè)已完成200種以上中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作。
（四）申報企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和經(jīng)費(fèi)投入能力，能為項目研究提供保障。
六、立項程序
（一）項目申報企業(yè)須提交《遼寧省中藥配方顆?？蒲袑ｍ楉椖可暾垥罚ㄒ姼郊┮皇?份、裝訂成冊的項目佐證材料3份和電子版申請書。
（二）經(jīng)申報企業(yè)所在地的市衛(wèi)生計生委、工信委、食藥監(jiān)局審核同意后，由市工信委統(tǒng)一報送省工信委。省屬醫(yī)藥企業(yè)直接報送給省工信委。
（三）申報項目匯總后，省衛(wèi)生計生委、省工信委和省食藥監(jiān)局按照相關(guān)程序聯(lián)合組織專家評審，擬定遼寧省中藥配方顆?？蒲袑ｍ楉椖繂挝?。
（四）對擬定的項目單位，在省衛(wèi)生計生委、省工信委、省食藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，接受社會監(jiān)督，公示生效后確定為項目單位。
七、有關(guān)要求
（一）項目單位必須按照備案的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，并符合GMP要求。
（二）項目單位要圍繞中藥配方顆粒的安全性和有效性等專項目標(biāo)，認(rèn)真做好項目實施和管理工作。
（三）項目單位生產(chǎn)的每個產(chǎn)品均需送省藥品檢驗檢測院進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，通過后方可用于臨床研究使用。企業(yè)需將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見報送省食藥監(jiān)局。
（四）項目單位要切實履行主體責(zé)任，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，并自主承擔(dān)投資等與本項研究相關(guān)的各種風(fēng)險；申報材料同時提交自愿參與試點研究、自愿承擔(dān)政策風(fēng)險、保證產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)真實性等方面的承諾書。
（五）在項目實施過程中，國家出臺關(guān)于中藥配方顆粒新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。
（六）本次申報受理截止時間為2018年6月29日。《遼寧省中藥配方顆?？蒲袑ｍ楉椖可暾垥冯娮颖砀窨稍谑⌒l(wèi)生計生委、省工信委、省食藥監(jiān)局網(wǎng)站下載。
聯(lián)系人：省衛(wèi)生計生委中醫(yī)藥處 佟海明
聯(lián)系電話：18900915697，郵箱：lnzyec@163.com
聯(lián)系人：省工信委醫(yī)藥處 蘭紅梅
聯(lián)系電話：13066798879，郵箱：syyb9304@sina.com
聯(lián)系人：省食藥監(jiān)局藥品注冊管理處 閻宏亮
聯(lián)系電話：024-31607041，郵箱：1062317736@qq.com
遼寧省衛(wèi)生和計劃生育委員會? 遼寧省工業(yè)和信息化委員會
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月19日