各市、州、直管市、神農架林區(qū)衛(wèi)生健康委，部省屬醫(yī)療機構：
??? 為加快推動全省藥品臨床綜合評價工作，促進藥品回歸臨床價值，根據(jù)《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號）、《國家衛(wèi)生健康委關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）等文件要求，現(xiàn)就全省開展藥品臨床綜合評價工作通知如下。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心，以新時代衛(wèi)生工作方針為主線，依托省醫(yī)療服務智能監(jiān)管平臺，在全省大型公立醫(yī)院開展藥品臨床綜合評價工作。通過梳理藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價的內容、環(huán)節(jié)、標準及數(shù)據(jù)收集、分析與應用等標準規(guī)范，建立藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價的科學運行機制和成效組織保障機制，促進科學、合理、安全用藥，不斷推進全省藥政治理體系和治理能力現(xiàn)代化，切實增強群眾安全感、獲得感、幸福感。
二、工作原則
（一）政府主導
有效整合和充分利用我省衛(wèi)生健康評估資源，依托臨床服務和監(jiān)管專業(yè)技術機構，客觀權威地收集臨床用藥信息，建立藥品臨床綜合評價機制與體制。
（二）需求導向
按照國家評價工作的統(tǒng)一安排和部署，重點以基本藥物為中心，以社會影響面廣、臨床關注度高、疾病負擔重的用藥需求為導向，突出問題和需求導向，逐步健全和釋放綜合評價制度的優(yōu)勢。
（三）科學規(guī)范
借鑒國際有益模式和方法，采用國內、外藥品評價充分認可的標準流程和技術方法。建立符合實際的綜合評價指南、指標和流程，保障藥物政策管理全鏈條與綜合評價各環(huán)節(jié)的系統(tǒng)性、協(xié)同性、科學性和嚴謹性。
三、工作體系
（一）建立省級藥品臨床綜合評價組織
省衛(wèi)生健康委成立湖北省藥品臨床綜合評價項目管理辦公室，具體負責評價工作的組織和管理，辦公室具體工作由省衛(wèi)生健康委藥政處承擔。選取覆蓋不同專業(yè)領域的醫(yī)療機構組成省藥品臨床綜合評價團隊，負責全省藥品臨床綜合評價項目的具體實施，配合國家藥物與衛(wèi)生技術綜合評估中心開展工作，收集藥品臨床有效性、安全性、經(jīng)濟性及合理使用等數(shù)據(jù)，開展數(shù)據(jù)測算、分析及結果報告。依托湖北省藥事管理與治療學委員會，建立全省藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會和評審專家委員會，參與評價方案制定、過程質控、結果驗收評審等工作。
（二）建立藥品臨床綜合評價專家咨詢論證制度
充分利用我省優(yōu)勢資源，協(xié)調省內醫(yī)療機構、高校、科研院所及學會積極參與評價工作。以臨床藥學、臨床醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學、流行病學、統(tǒng)計學、循證藥學、循證醫(yī)學、衛(wèi)生技術評估、衛(wèi)生管理、倫理學等專家和公共政策、醫(yī)保專家組建多學科評估團隊，負責評估項目的實施，收集分析各類證據(jù)形成評估報告，提高藥品臨床綜合評價結果的科學性、權威性，并為工作開展及結果轉化應用提供指導。
（三）明確承擔藥品臨床綜合評價的醫(yī)療機構
選取華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、武漢大學人民醫(yī)院、武漢大學中南醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、湖北省婦幼保健院、湖北省腫瘤醫(yī)院、湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院、武漢市中心醫(yī)院、武漢市第三醫(yī)院、武漢市兒童醫(yī)院為全省藥品臨床綜合評價團隊首批成員單位（以下簡稱“評價團隊成員單位”）。
四、工作任務
（一）遴選評價品種
以國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)的檢索數(shù)據(jù)信息等官方權威信息為基準，從藥品的有效成分、制劑、生產(chǎn)與儲運以及藥品使用等方面，對目標藥物的基本信息進行搜集，總結并討論在搜集整理過程中所發(fā)現(xiàn)的問題。結合我省實際情況，以國家基本藥物和特殊人群用藥為重點，優(yōu)先選取兒童、腫瘤、抗微生物藥物、心血管、慢性病等5個系統(tǒng)的藥品進行評價。
（二）明確評價內容
從藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等多維度開展評價，可基于對評價主題價值的側重，同時參考既往相關臨床研究確定評價內容。
（三）建立評價方法
利用省醫(yī)療服務智能綜合監(jiān)管平臺，國內外文獻資料征集和藥品臨床實踐“真實世界”數(shù)據(jù)等大數(shù)據(jù)等資源，運用循證醫(yī)學、流行病學、臨床醫(yī)學、臨床藥學、藥物基因組學、循證藥學、藥物經(jīng)濟學、衛(wèi)生技術評估等多學科知識體系，建立分析模型，進行定性、定量數(shù)據(jù)整合分析，形成藥品綜合評價判斷依據(jù)。
（四）實施評價方案
結合評價品種的特性，按照國家指南和標準，制定省內藥品臨床綜合評價工作流程和質量控制工作制度。對藥品臨床綜合評價工作進行過程質量控制和監(jiān)督，并建立質控結果考核機制，提高評價工作的質量和效果。評價團隊成員單位按照技術要求，科學規(guī)范開展評價工作，并構建可信的網(wǎng)絡安全環(huán)境，遵守數(shù)據(jù)安全管理制度，定期上報評價數(shù)據(jù)。
（五）發(fā)布評價結果
國家分配遴選品種的評價結果，由省衛(wèi)生健康委上報國家復審后集中發(fā)布。省內自主遴選品種的評價結果由省衛(wèi)生健康委發(fā)布。
五、組織保障
（一）加強組織領導
省衛(wèi)生健康委加強對藥品臨床綜合評價工作的領導，完善工作機制。每年對開展臨床綜合評價的情況進行一次匯總分析，及時掌握評價團隊成員單位綜合評價工作推進和落實情況。建立健全評價技術規(guī)范，在實踐過程中不斷完善評價方法，確保綜合評價工作的科學化和規(guī)范化。定期對評價團隊成員單位參與評價活動情況進行評估，根據(jù)評估結果對成員單位及時進行調整。評價團隊成員單位做好進度控制和風險管控，及時反饋實際工作中遇到的重大問題，不得發(fā)布和泄露未經(jīng)授權的相關信息。
（二）強化技術培訓
評價團隊成員單位要注重加強藥學人才隊伍建設，規(guī)范推進藥品臨床綜合評價工作。定期組織評價團隊成員單位開展藥品綜合評價政策與專業(yè)培訓，邀請國家衛(wèi)生發(fā)展研究中心的有關專家進行授課，全面提升評價團隊的專業(yè)素養(yǎng)和水平，為科學規(guī)范的開展藥品臨床綜合評價工作奠定堅實基礎。
（三）促進成果應用
省衛(wèi)生健康委協(xié)調醫(yī)保、藥監(jiān)等部門，建立評價結果應用關聯(lián)機制。突出藥品臨床價值，推動評價結果用于國家基本藥物目錄、鼓勵仿制藥品與鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單等方面的申報；指導全省醫(yī)療機構藥品采購和上下級用藥銜接，不斷優(yōu)化醫(yī)療機構用藥結構，提高安全用藥、合理用藥水平，提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內藥品省內生產(chǎn)鼓勵扶持政策的建議；促進衛(wèi)生資源配置效率提升，控制不合理藥品費用支出；提出改進藥品劑型、規(guī)格、包裝合理化建議，引導企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)適宜臨床需求的藥品。
各地、各單位在推進過程中如有問題或建議，請及時反饋至省衛(wèi)生健康委。
聯(lián)?系?人：徐艷嬌周健丘
聯(lián)系電話：027—87576339
湖北省衛(wèi)生健康委員會辦公室