?????? 為推動河南中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，提高我省中藥材、中藥飲片質(zhì)量，強化中藥質(zhì)量源頭管控，推進河南中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，河南省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合河南省中藥材生產(chǎn)實際，起草了《河南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
??請于2022年4月25日前將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至郵箱：yhjg506@163.com，郵件標(biāo)題請注明“中藥材產(chǎn)地加工指導(dǎo)意見反饋”。
??附件：河南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見（試行）（征求意見稿）
??2022年3月25日
??附件
??河南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見（試行）
??（征求意見稿）
??為推動河南中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，提高我省中藥材、中藥飲片質(zhì)量，強化中藥質(zhì)量源頭管控，推進河南中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合河南省中藥材生產(chǎn)實際，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工提出如下指導(dǎo)意見。
??一、指導(dǎo)思想
??以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，加快推進中藥材種植現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，遵循中藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中共河南省委 河南省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)》要求，著力規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，提高我省中藥材、中藥飲片質(zhì)量，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，確保人民群眾用藥安全。
??二、工作目標(biāo)
??以河南道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材為主，加強對中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工監(jiān)管，有效解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制造成成分流失和損耗增大，將中藥材種植、養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工等過程納入中藥飲片（含中藥配方顆粒，下同）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實企業(yè)主體責(zé)任，建立健全中藥材信息化追溯體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，實現(xiàn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工與炮制一體化發(fā)展。
??三、適用范圍
??本指導(dǎo)意見適用于河南省行政區(qū)域內(nèi)已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材（以下稱鮮切藥材），用于生產(chǎn)中藥飲片的活動。
??中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是指按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等的行為，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。
??四、工作任務(wù)
??（一）發(fā)布我省鮮切藥材品種目錄
??以河南道地中藥材為主，依據(jù)《中國藥典》《河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制加工、在我省有大規(guī)模種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)的中藥材品種，結(jié)合我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需求，將丹參等13個品種列為《河南省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一批）》（見附件1），予以發(fā)布。中藥基原混亂，趁鮮切制加工后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我省鮮切藥材品種目錄。根據(jù)我省中藥材種植養(yǎng)殖情況，定期增補和調(diào)整我省鮮切藥材品種目錄。
??（二）制定趁鮮切制加工指導(dǎo)原則
??在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，遵循傳統(tǒng)加工習(xí)慣，按照保證質(zhì)量、利于儲存、便于運輸?shù)目傮w要求，研究制定《河南省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》（見附件2），用于指導(dǎo)我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)的加工管理和質(zhì)量控制的全過程。
??（三）建立產(chǎn)地加工質(zhì)量管理體系
??產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，至少包括以下內(nèi)容：
??1.產(chǎn)地加工企業(yè)趁鮮切制的中藥材應(yīng)當(dāng)是列入《河南省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》的品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
??2.產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，以及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。
??3.產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《河南省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，按品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關(guān)規(guī)定實施，有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。
??4.鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。直接接觸鮮切藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。
??5.產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。鼓勵產(chǎn)地加工企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。
??（四）規(guī)范鮮切藥材采購使用行為
??我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
??1.購進的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門制定的鮮切藥材目錄內(nèi)的品種。
??2.將質(zhì)量管理體系延伸到采購的鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存。嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保符合本指導(dǎo)意見的要求。
??3.對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗收，按照中藥飲片GMP的要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮制等生產(chǎn)加工，經(jīng)檢驗合格后，方可銷售。
??4.在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上，進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。
??5.不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
??五、工作要求
??（一）落實企業(yè)主體責(zé)任
??中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的前端延伸。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要全面落實質(zhì)量管理主體責(zé)任，對采購的鮮切藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)；強化對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，做好鮮切藥材質(zhì)量評估和監(jiān)測；加強對中藥材規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)的管理。
??（二）強化部門監(jiān)管責(zé)任
??省藥監(jiān)局統(tǒng)籌推進全省鮮切藥材管理工作，通過官方網(wǎng)站發(fā)布我省鮮切藥材品種目錄、趁鮮切制加工指導(dǎo)原則，及時增補、調(diào)整鮮切藥材品種目錄，接受社會監(jiān)管。省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局要加大對轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的日常監(jiān)管力度，必要時可延伸到產(chǎn)地加工企業(yè)檢查。全省各級藥品監(jiān)管部門要加強中藥飲片監(jiān)管，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，依法采取風(fēng)險控制措施；發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處；發(fā)現(xiàn)鮮切藥材管理工作存在問題或者有意見、建議的，請及時報告省藥監(jiān)局。
??（三）助推中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
??市、縣藥品監(jiān)管部門要結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實際，配合產(chǎn)地市、縣人民政府建立和完善地方政府負(fù)總責(zé)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門各負(fù)其責(zé)的工作機制；協(xié)助產(chǎn)地市、縣人民政府及相關(guān)機構(gòu)，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制，加強產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，并與監(jiān)管部門及相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享，有力推動我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。