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企業(yè)名稱

廣東嶺南制藥有限公司

生產(chǎn)地址

廣州市天河區(qū)龍洞北路321號(hào)

藥品生產(chǎn)

許可證編號(hào)

粵20160010

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

192033395-6

法定代表人

徐慶中

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

姚小芬

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查日期

2018年4月12日

事由

藥品GMP 跟蹤檢查（飛行檢查）

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組對(duì)該公司注射用亞葉酸鈣工藝驗(yàn)證補(bǔ)充資料的真實(shí)性情況進(jìn)行檢查，對(duì)301車間，原輔料庫、成品陰涼庫，同時(shí)對(duì)注射用亞葉酸鈣2013年、2015年、2018年工藝驗(yàn)證方案、生產(chǎn)記錄、報(bào)告等文件進(jìn)行了現(xiàn)場核查。結(jié)合檢查情況，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求。

處理措施

建議該公司加強(qiáng)生產(chǎn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制，嚴(yán)格按照注冊(cè)工藝組織生產(chǎn)。

發(fā)布日期

2018年7月6日