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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布新藥I期臨床試驗(yàn)申請技術(shù)指南的通告(2018年第16號)
發(fā)布時間:2018-01-25        信息來源:查看

??? 根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),為幫助新藥注冊申請人規(guī)范申請Ⅰ期臨床試驗(yàn),提高新藥研發(fā)與審評效率,提高Ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的質(zhì)量,食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請技術(shù)指南》,現(xiàn)予發(fā)布。

??特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月11日



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