??? 為貫徹落實(shí)《中共河南省委 河南省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)要求，我局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委草擬了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理的通知》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見，請于2020年8月4日前將修改意見和建議反饋至河南省藥品監(jiān)督管理局。
聯(lián)系人：省藥監(jiān)局藥品注冊處 江娟
聯(lián)系電話：0371-65567270（兼?zhèn)髡妫?/span>
郵箱：hnyhzcc@163.com
2020年7月27日
關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理的通知（征求意見稿）
為貫徹落實(shí)《中共河南省委 河南省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，推動中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)要求，經(jīng)省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委研究，現(xiàn)就醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、調(diào)劑的品種
調(diào)劑使用制劑品種應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑并同時具備以下條件：
1.取得有效期內(nèi)的制劑批準(zhǔn)文號或備案號；
2.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用2年以上、療效確切、質(zhì)量可靠、臨床急需而市場沒有供應(yīng)；
3.在省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)生健康委遴選的可調(diào)劑品種目錄內(nèi)。
二、調(diào)劑的主體
調(diào)出方應(yīng)為河南省行政區(qū)域內(nèi)具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，接受委托配制的單位還應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。調(diào)入方應(yīng)為河南省行政區(qū)域內(nèi)具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》應(yīng)載明與調(diào)劑制劑相適應(yīng)的診療科目。調(diào)出方與調(diào)入方應(yīng)為同一專科協(xié)作網(wǎng)絡(luò)、科研協(xié)作單位、對口支援單位、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、區(qū)域中醫(yī)專科診療中心的成員。
三、調(diào)劑的程序
由中藥制劑調(diào)出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種遴選申報(bào)表，向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑使用品種申請，省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委組織臨床及藥學(xué)專家對調(diào)出方提出的品種進(jìn)行研究、篩選，公布品種目錄，遴選一批公布一批，并根據(jù)調(diào)劑使用情況對品種目錄做動態(tài)調(diào)整。目錄內(nèi)制劑的調(diào)劑使用需由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并提供以下加蓋公章的證明材料：
（一）制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
（二）擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件或備案公示截圖；
（三）制劑調(diào)劑雙方為同一?？茀f(xié)作網(wǎng)絡(luò)、科研協(xié)作單位、對口支援單位、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體成員的證明性文件，調(diào)劑雙方簽署的合同；
（四）擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；
?。ㄎ澹M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、自檢報(bào)告；
?。┱{(diào)出方近三年生產(chǎn)質(zhì)量管理情況及接受監(jiān)督檢查情況總結(jié)；
?。ㄆ撸┱{(diào)出方、調(diào)入方及委托配制單位質(zhì)量保證承諾書。
申請調(diào)劑使用期限一般為2年，超過調(diào)劑期限繼續(xù)調(diào)劑的，需在到期1個月前再次提出申請，在上述證明材料的基礎(chǔ)上，還需提供上一調(diào)劑周期調(diào)劑制劑使用情況總結(jié)。
四、調(diào)劑的管理
調(diào)劑雙方應(yīng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。
?。ㄒ唬┱{(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)
1.調(diào)出方對調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。
2.調(diào)出方應(yīng)對調(diào)入方臨床使用資質(zhì)要求、中藥制劑管理?xiàng)l件進(jìn)行審核，并對調(diào)入方進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強(qiáng)對調(diào)劑品種臨床使用的監(jiān)督和不良反應(yīng)的監(jiān)測。
3.調(diào)出方要建立健全中藥制劑質(zhì)量管理和追溯體系，按批次保存調(diào)出制劑的配制文件和記錄、調(diào)出動向和數(shù)量，向調(diào)入方提供批檢驗(yàn)報(bào)告書。
4.調(diào)出方要真實(shí)、完整地記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用情況，并保存至制劑有效期屆滿后1年。
5.調(diào)出方負(fù)責(zé)匯總調(diào)入方報(bào)送的調(diào)劑品種臨床使用統(tǒng)計(jì)情況，自收到調(diào)劑使用批準(zhǔn)通知書起的第12個月和第24個月，分別對使用、療效考察及不良反應(yīng)等情況進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，形成報(bào)告報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委。
?。ǘ┱{(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)
1.對調(diào)出方的制劑配制質(zhì)量保證條件進(jìn)行考察，考察合格后方可提出調(diào)劑使用申請；
2.嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任；
3.調(diào)入的制劑不能超出批準(zhǔn)的期限、數(shù)量和品種范圍。按規(guī)定要求貯存，并做好使用和儲存相關(guān)記錄。在臨床使用中要進(jìn)一步考察調(diào)入制劑的療效和安全，發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)按照藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)要求及時上報(bào)，并立即停止使用。
?。ㄈ┪信渲?/span>
1.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和原國家食藥總局《總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號）中規(guī)定的情形進(jìn)行委托配制，委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量由持有制劑品種批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，雙方應(yīng)簽訂責(zé)任協(xié)議書，明確各自責(zé)任。
2.接受委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或GMP要求進(jìn)行配制，并接受委托方的質(zhì)量監(jiān)督及檢查。
五、監(jiān)督管理
?。ㄒ唬┦∷幤繁O(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委根據(jù)中藥制劑使用情況對調(diào)劑品種目錄做動態(tài)調(diào)整。
?。ǘ└魇≥犑小⑹≈惫芸h（市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門應(yīng)加強(qiáng)對中藥調(diào)劑制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測，按相關(guān)規(guī)定及時報(bào)告不良反應(yīng)情況。
?。ㄈ└魇≥犑小⑹≈惫芸h（市）市場監(jiān)管部門要加大調(diào)入本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的抽檢力度，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。
（四）有下列情形的撤銷中藥制劑調(diào)劑使用批件：
1.經(jīng)抽驗(yàn)質(zhì)量不合格的、使用時發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)等情形；
2.未真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄制劑調(diào)劑使用情況的;
3.超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑制劑品種、范圍的；
4.調(diào)入單位將調(diào)入的制劑用于其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)或單位的;
5.宣傳或變相宣傳中藥制劑療效的；
6.國家藥品監(jiān)督管理部門或省藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
六、其他
在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，對于應(yīng)急所需防治用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑實(shí)施特別審批程序，調(diào)劑品種只需滿足本通知第一條第一項(xiàng)即可，由制劑調(diào)出方網(wǎng)上申請，省藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，開辟綠色通道，特事特辦，加快審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑雙方應(yīng)做好制劑調(diào)劑使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件結(jié)束后向省藥監(jiān)局報(bào)送制劑調(diào)劑使用情況報(bào)告。