各市（地）衛(wèi)生健康委，省疾控中心：
??? 為落實(shí)黑龍江省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全屬地化監(jiān)督管理責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，省衛(wèi)生健康委制定了《黑龍江省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
黑龍江省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2021年7月2日
黑龍江省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案管理辦法
第一條 為落實(shí)黑龍江省病原微生物實(shí)驗(yàn)室（簡(jiǎn)稱：實(shí)驗(yàn)室，下同）生物安全屬地化監(jiān)督管理責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)一級(jí)、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案管理。
第三條 黑龍江省衛(wèi)生健康委按照統(tǒng)一政策、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一平臺(tái)、統(tǒng)一管理的原則統(tǒng)籌指導(dǎo)全省實(shí)驗(yàn)室生物安全及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的組織、監(jiān)督、管理工作。
第四條 執(zhí)行屬地化管理。各市（地）衛(wèi)生健康委具體實(shí)施轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的備案工作。由縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局進(jìn)行初核，報(bào)市（地）衛(wèi)生健康委備案。各市（地）衛(wèi)生健康委匯總當(dāng)年轄區(qū)備案信息填報(bào)附件5，于每年12月15日前報(bào)省衛(wèi)生健康委。
第五條 執(zhí)行告知性備案。各市（地）衛(wèi)生健康委可根據(jù)申報(bào)材料進(jìn)行形式核實(shí)備案。對(duì)確需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核認(rèn)定的情形，由各市（地）衛(wèi)生健康委結(jié)合實(shí)際自行確定。
第六條 執(zhí)行分級(jí)管理。一級(jí)和二級(jí)實(shí)驗(yàn)室由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位根據(jù)國家法律法規(guī)及生物安全防護(hù)原則，進(jìn)行自我評(píng)估，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室級(jí)別。一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事應(yīng)該在三級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室開展的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。凡未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
第七條 執(zhí)行變更重新備案。新建、改建、擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，或?qū)嶒?yàn)室的基本信息、負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)等與生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)發(fā)生變更（含新增）時(shí)應(yīng)自正式啟用、變更之日起30日內(nèi)，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位提交申請(qǐng)備案或變更備案材料，由實(shí)驗(yàn)室所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局初核后報(bào)市（地）衛(wèi)生健康委備案。
第八條 執(zhí)行同一平臺(tái)管理。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局、市（地）衛(wèi)生健康委要在省衛(wèi)生健康委提供的平臺(tái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案受理、核實(shí)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)部所有實(shí)驗(yàn)室備案的申報(bào)工作，在指定平臺(tái)上申報(bào)相應(yīng)材料，對(duì)所提供材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，提交備案承諾書，對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全及涉密信息管理等負(fù)總責(zé)。省衛(wèi)生健康委將在平臺(tái)中實(shí)時(shí)監(jiān)管各縣（市、區(qū)）、市（地）衛(wèi)生健康委備案相關(guān)工作。
第九條 執(zhí)行監(jiān)督執(zhí)法管理。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作負(fù)總責(zé)，機(jī)構(gòu)法人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)主體責(zé)任，每年至少對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一次全面自查。按照屬地化監(jiān)管的原則，市（地）、縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。采取“雙隨機(jī)、一公開”抽查、專項(xiàng)整治、日常巡查、事后評(píng)估等方式，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室備案的核查。對(duì)違反《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》禁止性規(guī)定的，要依法依規(guī)嚴(yán)肅予以查處。
第十條 申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下條件：
(一)根據(jù)設(shè)立單位的職能，實(shí)驗(yàn)室合法從事與人間傳染的病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、診斷、檢測(cè)、保藏等活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國家衛(wèi)健委有關(guān)規(guī)定；
(二)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及個(gè)體防護(hù)措施，滿足《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室基本要求；
(三)必須明確實(shí)驗(yàn)室的職能、工作范圍及內(nèi)容、所從事的病原微生物種類與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，明確實(shí)驗(yàn)室工作人員的分工與責(zé)任。從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員必須接受生物安全培訓(xùn)并獲得上崗資格；
（四）設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立完善的生物安全管理體系和編制完整的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件，制定科學(xué)、規(guī)范的生物安全管理制度、安全保衛(wèi)措施、意外事件應(yīng)急處理預(yù)案和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
第十一條 申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室備案的單位應(yīng)當(dāng)向備案平臺(tái)上傳以下材料：
（一）《黑龍江省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案表》；
（二）實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明（復(fù)印件）；
（三）實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖；
（四）實(shí)驗(yàn)室布局平面圖；
（五）提交材料真實(shí)性承諾書；
（六）屬地市（地）衛(wèi)生健康委要求提交的其它資料。
第十二條 在收到申請(qǐng)單位的備案申請(qǐng)之日起，縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成初核，市（地）衛(wèi)生健康委應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成備案材料的核實(shí)。
對(duì)通過者，向申請(qǐng)單位發(fā)放《黑龍江省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案通知書》，予以備案。
對(duì)不符合規(guī)定的申請(qǐng)材料，應(yīng)于核實(shí)后一次性告知申請(qǐng)單位，要求在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正。對(duì)不能承諾提供材料真實(shí)性及實(shí)驗(yàn)室存在安全隱患、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)與實(shí)驗(yàn)室等級(jí)不相符或逾期未補(bǔ)正、補(bǔ)正后仍不符合規(guī)定的，不予備案。
第十三條 本辦法所稱“實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位”應(yīng)當(dāng)具備法人資格。
第十四條 本辦法自公布之日起施行。
第十五條 本辦法由黑龍江省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。