??? 各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
為認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的工作要求，切實(shí)加強(qiáng)我市藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管，按照四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于開展藥品購銷渠道專項(xiàng)整治的通知》（川食藥監(jiān)辦〔2018〕132號(hào)）、《關(guān)于開展全省中藥飲片質(zhì)量安全集中整治的通知》（川食藥監(jiān)辦〔2018〕140號(hào)）精神，現(xiàn)就全市開展藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治工作，提出如下實(shí)施意見，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
一、整治目標(biāo)
盯住重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)行為，通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步強(qiáng)化溯源機(jī)制建設(shè)，規(guī)范藥品購銷行為，提高企業(yè)規(guī)范化管理水平，有效杜絕假劣藥品，確保包括中藥飲片在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全，防止假劣藥品流入合法渠道，全面實(shí)現(xiàn)藥品可追溯管理，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
二、整治內(nèi)容
（一）藥品購銷渠道專項(xiàng)整治重點(diǎn)
1、重點(diǎn)行為
（1）購銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理等；
（2）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；
（3）經(jīng)營(yíng)回收藥品，從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品；
（4）向無合法資質(zhì)的單位銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；
（5）偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無法追溯；
（6）血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道；
（7）在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；
（8）藥品批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。
2、重點(diǎn)品種
血液制品、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑; 治療糖尿病、心血管類疾病的藥品。
3、重點(diǎn)區(qū)域
城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所、血液制品流通使用單位、疫苗接種單位、近年來檢查中存在問題的企業(yè)單位。
（二）中藥飲片質(zhì)量安全集中整治
1、重點(diǎn)品種
2017年南充市在各級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格率較高的中藥飲片品種，主要有倉術(shù)、黃芪、白芪、白花蛇舌草、全蝎、五加皮、金銀花、法半夏、木瓜、白果、石蓮子、川貝母、青果、地龍等，將上述14個(gè)品種作為重點(diǎn)整治品種。
2、重點(diǎn)環(huán)節(jié)
中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)。
3、重點(diǎn)企業(yè)
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品零售連鎖公司、藥品零售企業(yè)、二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
4、重點(diǎn)行為
（1）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
A、在生產(chǎn)過程中，染色增重、摻雜使假。
B、在未經(jīng)批準(zhǔn)場(chǎng)地生產(chǎn)中藥飲片，外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝、改換包裝標(biāo)簽。
C、購進(jìn)中藥材和出廠中藥飲片未按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
D、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄不完整，數(shù)據(jù)不真實(shí)。
（2）流通環(huán)節(jié)：
A、從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并進(jìn)行銷售。
B、購銷假劣中藥飲片。
C、非法分裝中藥飲片。
D、購銷中藥飲片未索取或開具發(fā)票（含應(yīng)稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單，或雖有發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息（單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、金額、付款流向等）與實(shí)際不符。
E、未按照要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片。
（3）使用環(huán)節(jié)：
A、從非法渠道購進(jìn)中藥飲片。
B、購進(jìn)假劣中藥飲片。
C、購進(jìn)中藥飲片未索取票據(jù)。
D、未按照要求儲(chǔ)存中藥飲片。
三、整治步驟
（一）自查階段
1、報(bào)告撰寫。全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位對(duì)照藥品購銷渠道專項(xiàng)整治和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治內(nèi)容，逐一自查企業(yè)2017年1月1日以來的藥品購銷渠道及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，對(duì)存在的問題，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成《藥品購銷及中藥飲片專項(xiàng)整治自查報(bào)告》（見附件）于2018年4月25日前報(bào)送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。自查報(bào)告中要包含以下內(nèi)容：
（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)歇業(yè)的，一并報(bào)告歇業(yè)情況。
（2）經(jīng)營(yíng)人血白蛋白的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需報(bào)告購銷渠道、購銷數(shù)量、品種規(guī)格、購銷異常情況、大筆交易清單等內(nèi)容。
（3）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需報(bào)告原料藥購進(jìn)渠道。
（4）中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)需報(bào)告中藥飲片供貨單位、標(biāo)識(shí)生產(chǎn)廠家等情況。
（5）中藥飲片使用單位需列明中藥飲片購進(jìn)渠道、供貨單位詳細(xì)情況。
（6）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人須在報(bào)告書上簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。
（7）對(duì)自查發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，涉及企業(yè)應(yīng)按照《藥品召回管理辦法》主動(dòng)召回。
2、報(bào)告報(bào)送
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、二級(jí)以上公立醫(yī)院對(duì)藥品購銷和中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用情況進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告一式2份報(bào)送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
（2）藥品零售連鎖公司對(duì)本公司及其連鎖門店藥品購銷和中藥飲片經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告一式2份報(bào)送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
（3）藥品獨(dú)立門店對(duì)藥品購銷和中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用情況進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告1份報(bào)送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；二級(jí)以下公立醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對(duì)藥品購銷和中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用情況進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告1份報(bào)送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
（4）各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局匯總收集轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖公司、三級(jí)以上公立醫(yī)院自查報(bào)告1份于4月30日前統(tǒng)一報(bào)送市局，并對(duì)轄區(qū)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行匯總分析，撰寫情況分析報(bào)告，4月30日前同時(shí)報(bào)送市局。情況分析報(bào)告內(nèi)容包括：藥品購銷和中藥飲片專項(xiàng)整治開展情況、轄區(qū)內(nèi)企業(yè)覆蓋情況、到期未報(bào)告的企業(yè)名單、歇業(yè)企業(yè)名單及有關(guān)情況、中藥材中藥飲片流通具體情況。
（5）各縣（市、區(qū)）局于5月30日前向市局報(bào)送人血白蛋白流通排查專項(xiàng)報(bào)告，內(nèi)容包括排查基本情況、企業(yè)自查不實(shí)情況、批發(fā)企業(yè)購銷具體情況、零售企業(yè)購銷異常情況、案件查處情況等。
（二）檢查督查階段
1、藥品購銷渠道專項(xiàng)整治（2018年5月-8月）
（1）各縣（市、區(qū)）局按照整治重點(diǎn)制定檢查計(jì)劃，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)行為、重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)督檢查，全面排查轄區(qū)內(nèi)人血白蛋白流通情況，對(duì)購銷異常、大筆交易的要查清流向、及時(shí)處置。檢查以可追溯性、數(shù)據(jù)完整性為重點(diǎn)和方法，對(duì)檢查對(duì)象上下延伸全鏈條檢查，依法嚴(yán)厲查處檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時(shí)向市局報(bào)告重大案件查處情況。
（2）各縣（市、區(qū)）局按雙隨機(jī)要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查，其中藥品批發(fā)企業(yè)飛檢比例不低于50%，藥品零售企業(yè)飛檢比例不低于30%。
（3）市局將按照雙隨機(jī)要求，組織跟蹤檢查和飛行檢查，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)飛檢率不低于30%，對(duì)藥品零售企業(yè)飛檢率不低于10%。
2、中藥飲片質(zhì)量安全集中整治（2018年5月-6月）
（1）市局將對(duì)未按期提交整改報(bào)告或拒不報(bào)告的企業(yè)信息報(bào)告省局，由省局列為重點(diǎn)核查督查對(duì)象并向社會(huì)公開。
（2）市局將安排部署藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作，深入開展中藥材中藥飲片流通渠道專項(xiàng)檢查，徹查中藥材中藥飲片購銷渠道。
（3）市局計(jì)劃5月在全市展開中藥飲片質(zhì)量安全督查，重點(diǎn)督查所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖公司、三級(jí)以上公立醫(yī)院。
（4）各縣（市、區(qū)）局5月至6月對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有中藥飲片藥品零售企業(yè)、二級(jí)以下公立醫(yī)院及民營(yíng)醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量安全展開全面核查，確保核查覆蓋面和針對(duì)性，發(fā)現(xiàn)自查不認(rèn)真、整改不到位的，依法嚴(yán)厲查處。
（三）總結(jié)報(bào)告階段
各縣（市、區(qū)）局對(duì)轄區(qū)企業(yè)藥品購銷渠道專項(xiàng)整治和中藥飲片集中整治工作情況進(jìn)行全面匯總分析，6月15日前向市局報(bào)送中藥飲片質(zhì)量安全集中整治情況，8月20日前向市局報(bào)送藥品購銷渠道專項(xiàng)整治情況。
總結(jié)報(bào)告中均需包含以下內(nèi)容：專項(xiàng)檢查及督查情況、分析整治工作取得的成績(jī)、存在的主要問題、總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)、提出意見建議、梳理風(fēng)險(xiǎn)問題。報(bào)告中還需列明整治工作中出動(dòng)執(zhí)法人員數(shù)、檢查藥品企業(yè)（含生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）數(shù)、飛檢企業(yè)數(shù)、立案數(shù)、結(jié)案數(shù)、罰沒款數(shù)、收證數(shù)、撤證數(shù)。
四、組織保障
為加強(qiáng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)，提高監(jiān)管的系統(tǒng)性和整體性，市局成立全市藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治領(lǐng)導(dǎo)小組，蔣天勝同志任組長(zhǎng)，藥化市場(chǎng)科、藥化生產(chǎn)科、政策法規(guī)科、稽查支隊(duì)、食品藥品檢驗(yàn)所為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在藥化市場(chǎng)科，負(fù)責(zé)日常工作，王堅(jiān)同志擔(dān)任辦公室主任，各成員單位主要負(fù)責(zé)人為聯(lián)絡(luò)人員，負(fù)責(zé)日常的溝通聯(lián)絡(luò)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)研判全市藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全形勢(shì)，梳理查找藥品購銷和中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；綜合抽檢、檢查、投訴舉報(bào)、稽查等信息，確定重點(diǎn)企業(yè)和品種的處置措施；磋商協(xié)調(diào)集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯(lián)合督辦事宜；督促各縣（市、區(qū)）局有序開展集中整治工作，通報(bào)工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。
五、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)。本次專項(xiàng)整治是為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、保障人民群眾生命健康，結(jié)合全省開展藥品購銷渠道專項(xiàng)整治工作，針對(duì)當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)突出問題進(jìn)行的專項(xiàng)行動(dòng)，各縣（市、區(qū)）局務(wù)必高度重視，迅速行動(dòng)，精心組織，結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際，制定藥品購銷和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治工作實(shí)施方案，確保集中整治活動(dòng)順利實(shí)施。對(duì)已知或已經(jīng)有苗頭性傾向的突出問題，特別是帶有潛規(guī)則性質(zhì)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，各縣（市、區(qū)）局必須敢擔(dān)當(dāng)、能作為，下狠手出重拳，以嚴(yán)查重處的鐵腕手段震懾非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，消除藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全隱患。
（二）嚴(yán)肅查處。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，各級(jí)監(jiān)管部門不能滿足于罰款了事，一定要追根溯源，開展上下游延伸檢查。凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，一定要追查到底，直至追到生產(chǎn)源頭。凡是哪個(gè)環(huán)節(jié)追查不下去的，就重處哪個(gè)環(huán)節(jié)的企業(yè)。凡是哪個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有追下去，就通報(bào)批評(píng)哪個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。對(duì)從事違法行為的單位，既要處罰單位，還要處罰相關(guān)責(zé)任人，追責(zé)、追刑到個(gè)人。
（三）加強(qiáng)考核。本次集中整治開展情況將納入年度目標(biāo)考核。各縣（市、區(qū)）局要結(jié)合本地實(shí)際，明確整治目標(biāo)和范圍，突出整治重點(diǎn)，嚴(yán)密組織實(shí)施；要及時(shí)分析匯總企業(yè)自查整改情況，統(tǒng)一組織力量，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查；要嚴(yán)明工作紀(jì)律，建立健全責(zé)任落實(shí)機(jī)制，用紀(jì)律的剛性約束責(zé)任，確保政令暢通，不打折扣。
（四）形成共治。各縣（市、區(qū)）局要加強(qiáng)對(duì)藥品購銷渠道專項(xiàng)整治和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治的宣傳，召開整治工作動(dòng)員會(huì)，督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)公眾舉報(bào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為，引導(dǎo)社會(huì)各界積極參與，努力構(gòu)建社會(huì)多元主體共同參與、共擔(dān)責(zé)任、共同保障、共建共享的安全治理格局。
（五）注重協(xié)調(diào)。各縣（市、區(qū)）局要按時(shí)報(bào)送集中整治情況，反饋整治信息，重大案件事件及時(shí)上報(bào)；要加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門的溝通與配合，及時(shí)通報(bào)涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況；市局與縣（市、區(qū)）局要加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，市局各職能部門要加強(qiáng)協(xié)作，防止出現(xiàn)工作任務(wù)不統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)尺度不一致的狀況。
附件：《藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治自查與整改報(bào)告》模板
南充市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月23日
附件
XXX（企業(yè)名稱）
藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治
自查與整改報(bào)告
一、企業(yè)基本情況
應(yīng)包括企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、GSP證號(hào)等內(nèi)容。
二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況
（一）有無歇業(yè)及具體情況
（二）有無經(jīng)營(yíng)人血白蛋白及具體情況
應(yīng)具體報(bào)告某一廠家品種的供貨單位名單及數(shù)量，購貨單位名單及數(shù)量，例： XX白蛋白購進(jìn) XX支，銷售XX支；其中自XXX公司購進(jìn)xx支，XXX公司購進(jìn)XX支；銷售XX藥店XX支，XX診所XX支，批發(fā)企業(yè)是否如實(shí)開具發(fā)票且隨貨同行。藥品零售企業(yè)是否嚴(yán)格憑處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方后銷售，并按規(guī)定保存處方原件；企業(yè)自查購銷異常情況等內(nèi)容。
（三）有無經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片及具體情況
應(yīng)詳細(xì)報(bào)告所經(jīng)營(yíng)的中藥飲片供貨單位、標(biāo)識(shí)生產(chǎn)廠家等情況。
三、重點(diǎn)行為自查及整改情況
（一）自查組織開展情況
（二）對(duì)照整治重點(diǎn)行為逐一自查企業(yè)自2017年1月1日以來的有關(guān)情況
（三）對(duì)自查存在的問題，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃
四、自查報(bào)告承諾書
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在報(bào)告簽字，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾，逐頁加蓋公章。