各市衛(wèi)生健康委，區(qū)直各醫(yī)療機構(gòu)：
?? 為貫徹落實《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號）等文件要求，做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實施辦法》要求，自治區(qū)衛(wèi)生健康委將開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、備案范圍
（一）國家衛(wèi)生健康委在國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號文中發(fā)布的《限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）》（附件1）。
（二）自治區(qū)衛(wèi)生健康委根據(jù)我區(qū)實際情況制定的《廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2019年版）》（附件2）。
（三）以下兩種情形無需再次備案：
1.既往已經(jīng)進(jìn)行過備案的臨床基因擴增檢驗技術(shù)（含基因測序和染色體芯片技術(shù)）。
2.既往已經(jīng)進(jìn)行過登記的血液凈化技術(shù)（含血液透析、血液透析濾過、血液灌流、血漿置換、腹膜透析等技術(shù)），但血液凈化醫(yī)療用房沒有變更或血液透析機器數(shù)量沒有比原有備案數(shù)量增加的。
二、時間要求
（一）已經(jīng)開展相關(guān)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本通知下發(fā)之日起，在3個月內(nèi)按照要求申請備案。
（二）擬開展限制類醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個工作日內(nèi)申請備案。
三、申請備案主體
（一）由自治區(qū)衛(wèi)生健康委核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。
（二）其他醫(yī)療機構(gòu)的備案工作由各級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合地區(qū)實際情況，按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實施辦法》的要求自行開展。各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門需匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況，于每年1月15日和7月15日將本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)《限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況匯總表》PDF版及Word版（附件3），報送至我委醫(yī)政醫(yī)管處。
四、醫(yī)療機構(gòu)備案時需提供以下材料
（一）《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)備案表》(附件4）
（二）《廣西限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用自我評估報告》（附件5）
（三）開展該項限制類醫(yī)療技術(shù)的人員名單（必須包含名字及技術(shù)職稱，由醫(yī)療機構(gòu)自備，加蓋單位公章）。
五、備案流程
（一）各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)按照要求準(zhǔn)備好備案材料，并將備案材料掃描成清晰可讀的PDF版（加蓋單位公章）及Word版，報送至自治區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處郵箱gxxzlyljs@126.com，備案材料原件由各醫(yī)療機構(gòu)自行妥善保存。
（二）自治區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處在每月的上旬及下旬將審核通過的備案名單發(fā)送至各市衛(wèi)生健康委、區(qū)直醫(yī)療機構(gòu)，各市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)將通知轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)。不予備案或需要補正材料的名單通知一并下發(fā)。
（三）屬于自治區(qū)本級發(fā)證備案的醫(yī)療機構(gòu)需在通知下發(fā)之日起10個工作日內(nèi)攜《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本原件及有關(guān)材料，按醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)變更登記程序到自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生健康委窗口辦理備案登記。
（四）醫(yī)療機構(gòu)履行備案登記手續(xù)后，如開展該項限制類醫(yī)療技術(shù)的人員名單有所變動，需在15個工作日內(nèi)將新的人員名單（包含名字及技術(shù)職稱，加蓋單位公章）向自治區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處報備（發(fā)送至郵箱gxxzlyljs@126.com）。
六、其他事項
（一）醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實施辦法》要求，強化主體意識，建立專門組織，完善管理制度，規(guī)范本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。
（二）醫(yī)療機構(gòu)申請備案前，務(wù)必按照要求及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估。不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
（三）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照要求填寫申請表格，確保內(nèi)容完整及真實，對不符合要求的申報材料將不予受理。醫(yī)療機構(gòu)所提供的申報材料等應(yīng)真實有效，對因提供信息資料、證件證明虛假不實，或違反相關(guān)法律法規(guī)所造成的后果，由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)。
醫(yī)政醫(yī)管處：
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：鐘力，0771-2856012
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郵政編碼：530012
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??????????????????廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會
2020年4月26日
????（信息公開形式：主動公開）