?冀藥監(jiān)械管函〔2022〕48 號(hào)
各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院：
??? 為切實(shí)做好我省2022年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢抽樣工作，圓滿完成抽樣任務(wù)，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)抽檢工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號(hào))、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號(hào))（詳見附件1、3）要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將2022年由我省負(fù)責(zé)的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢抽樣任務(wù)分解方案及有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、抽檢產(chǎn)品
2022年由我省負(fù)責(zé)的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品，分中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目抽檢產(chǎn)品、防疫專項(xiàng)項(xiàng)目和新冠病毒專項(xiàng)抽檢產(chǎn)品兩部分，共24個(gè)品種，104批次（詳見附件1、2、3）。
二、職責(zé)分工
全省2022年國家醫(yī)療器械抽樣工作由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織實(shí)施，并負(fù)責(zé)抽樣工作中相關(guān)問題處理、抽樣信息錄入、檢驗(yàn)報(bào)告分發(fā)、抽樣總結(jié)上報(bào)等工作；各市（含定州、辛集市）局、雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局負(fù)責(zé)具體抽樣、監(jiān)督檢查、樣品寄送、本轄區(qū)抽樣產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)、抽樣工作總結(jié)上報(bào)等工作。涉及不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的核查處置等工作，由省局會(huì)同各市（含定州、辛集市）局、雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局共同完成。
三、時(shí)間安排
2022年4月20日前，各抽樣單位完成抽樣、樣品寄送、抽樣記錄憑證和抽樣工作總結(jié)上報(bào)等工作。2022年4月30日前，省局負(fù)責(zé)將全省抽樣信息錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并上報(bào)全省抽樣工作總結(jié)。6月20日前，完成檢驗(yàn)、檢驗(yàn)結(jié)果錄入系統(tǒng)、檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出、抽檢信息在線核對(duì)、探索性研究等工作。7月10日前，完成檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)、問題產(chǎn)品控制工作。7月25日前，完成產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在線填報(bào)、質(zhì)量分析報(bào)告初稿編寫等工作。9月10日前完成結(jié)果核實(shí)、不合格產(chǎn)品核查處置等工作。10月15日前，完成相關(guān)核查處置、不合格產(chǎn)品召回信息發(fā)布、國家醫(yī)療器械抽檢工作總結(jié)的報(bào)送工作。
四、工作要求
（一）各抽樣單位要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心安排部署，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)械管﹝2020﹞9號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)﹝2016﹞9號(hào)）等法規(guī)文件要求，在規(guī)定期限內(nèi)高質(zhì)量地完成抽樣和樣品寄送工作，并對(duì)相關(guān)工作資料保密，不得擅自泄露抽驗(yàn)信息和結(jié)果。
（二）抽樣過程中，應(yīng)依法開展監(jiān)督檢查，首先核查被抽樣單位的有關(guān)資質(zhì)和產(chǎn)品來源，符合要求方可進(jìn)行抽樣；發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)依法查處，并上報(bào)省局。
（三）各抽樣單位要積極協(xié)調(diào)被抽樣單位，認(rèn)真完成抽樣任務(wù)，切實(shí)提高國抽產(chǎn)品實(shí)際到樣率，為年底國家局考核奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。要按照要求填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)詳細(xì)陳述原因并提供有關(guān)證明材料，填寫《未能提供樣品證明》（詳見附件4）。
?在經(jīng)營使用單位抽樣且被抽樣單位無法提供檢驗(yàn)所需資料和配套必需品的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)組織填寫《國家醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單》（詳見附件5），交被抽樣單位在抽樣同時(shí)寄送給樣品標(biāo)示的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人。樣品須在5個(gè)工作日內(nèi)寄出，并將郵寄信息反饋省局器械監(jiān)管處。
（四）省局收到檢驗(yàn)報(bào)告書2個(gè)工作日內(nèi)組織將相關(guān)材料送達(dá)相關(guān)單位，相關(guān)單位在收到報(bào)告書3個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)相關(guān)企業(yè)或單位，并將《國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書》以郵寄或者電子版（圖片或PDF）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局將上傳至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。
?我省生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)不符合規(guī)定產(chǎn)品為其生產(chǎn)的，可在收到檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)，向省局提供充分準(zhǔn)確的證明材料，省局將會(huì)同企業(yè)所在地市局調(diào)查核實(shí)后確認(rèn)非其生產(chǎn)的，省局在向國家局報(bào)告的同時(shí)，將向被抽樣單位所在地藥品監(jiān)管部門通報(bào)有關(guān)情況，核查問題產(chǎn)品來源。
（五）被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。
（六）各單位要督促相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定召回級(jí)別，并實(shí)施主動(dòng)召回，公開召回信息。對(duì)企業(yè)未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用等緊急控制措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)或單位，應(yīng)組織開展有針對(duì)性的監(jiān)督檢查和調(diào)查核實(shí)，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)立案調(diào)查，及時(shí)取證，查明事實(shí)，依法嚴(yán)肅處理。對(duì)涉嫌刑事犯罪的，應(yīng)及時(shí)移交并配合公安機(jī)關(guān)繼續(xù)偵查。法律法規(guī)規(guī)定需要追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員責(zé)任的，依法追究責(zé)任。
（七）信息公開要求。對(duì)國家局發(fā)布的國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品抽檢信息，企業(yè)所在地市局、雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局要在一周內(nèi)向省局上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，三個(gè)月內(nèi)上報(bào)案件處罰結(jié)果，省局將對(duì)上報(bào)情況進(jìn)行匯總，在通過國抽系統(tǒng)及時(shí)上報(bào)國家局的同時(shí)并向社會(huì)公開。
（八）各單位要及時(shí)對(duì)抽樣工作進(jìn)行總結(jié)，并于4月25 日前上報(bào)省局。???????????
河北省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月17日
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