為鼓勵(lì)兒童用藥的創(chuàng)新研發(fā)，優(yōu)化兒童用藥溝通交流和受理審評(píng)效率，完善兒童用藥品種信息的記錄與統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)對(duì)涉及申報(bào)品種的兒童用藥信息備注進(jìn)行規(guī)范，具體要求如下：
?????? 在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)時(shí)，由申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中“其他事項(xiàng)”條目下備注（可備注多項(xiàng)）：申請(qǐng)兒童專用藥、申請(qǐng)新增兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、本品屬于鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單（寫明批次和編號(hào)）。
?????? 在提交補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，由申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中“補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容”條目下備注（可備注多項(xiàng)）：申請(qǐng)新增兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、申請(qǐng)修訂兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、申請(qǐng)?jiān)黾觾和瘜Ｓ靡?guī)格、申請(qǐng)修訂說明書中兒童應(yīng)用信息、申請(qǐng)其他與兒童應(yīng)用相關(guān)的事項(xiàng)。
?????? 自通知發(fā)布之日起施行。
?????? 特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年7月9日