鄂藥監(jiān)發(fā)〔2021〕18號
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、各分局、各直屬單位：
??? 《湖北省藥品行政處罰案件管理辦法》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2021年9月2日
（公開屬性：主動公開）
附件
湖北省藥品行政處罰案件管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱藥品）行政處罰案件管理，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國行政強制法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》以及《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法責任制規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于湖北省域涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件管理。
省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）作為省級人民政府藥品監(jiān)管部門，負責全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導及綜合管理工作。建立省域藥品稽查辦案新機制，把“四個最嚴”要求落到實處。
第二章 案件管轄
第三條 堅持“誰監(jiān)管、誰執(zhí)法”原則。省局（含分局）、市縣市場監(jiān)管局根據(jù)法律法規(guī)和職責分工，按照分級管理和屬地管轄相結(jié)合的原則，在各自職責范圍內(nèi)承擔行政處罰職能，按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》，做好案件查處工作。
上級監(jiān)管部門認為必要時，可以直接查處下級監(jiān)管部門管轄的案件，也可以將本部門管轄的案件交由下級監(jiān)管部門管轄；法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定應(yīng)當由上級監(jiān)管部門管轄的除外。
第四條 省局查辦案件范圍：
（一）藥品、醫(yī)療器械（二、三類）、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的案件,藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺相關(guān)案件。
（二）監(jiān)管職責內(nèi)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品核查處置及風險監(jiān)測（探索性研究）發(fā)現(xiàn)的案件；
（三）監(jiān)督檢查、投訴舉報、協(xié)查核查以及不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的案件；
（四）省委省政府、國家藥品監(jiān)督管理局指定查辦的案件；
（五）在全省范圍內(nèi)影響大，有必要由省局查辦的重大復雜案件和跨區(qū)域案件；
（六）其他應(yīng)由省局查辦的案件。
第五條?市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門查辦案件范圍：
（一）藥品零售、使用環(huán)節(jié)案件；一類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)案件；二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)案件；化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)案件；
（二）監(jiān)管職責內(nèi)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品核查處置案件；
（三）轄區(qū)內(nèi)無證（未備案）生產(chǎn)（含配制制劑）、經(jīng)營的案件。包括未取得批準證明文件案件、進口的藥品（醫(yī)療器械、化妝品）以及未經(jīng)許可（備案）違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品（醫(yī)療器械、化妝品）案件。
（四）上級部門交辦的其他案件。
第六條 案件查辦過程中，對于職責有交叉或者涉及兩個以上相關(guān)機構(gòu)的案件，由最先發(fā)現(xiàn)或者承接案件的機構(gòu)承辦。案件管轄權(quán)發(fā)生爭議的，由辦案機構(gòu)協(xié)商處理，協(xié)商不成的由上級部門指定管轄。
實行案件線索首辦負責制，及時開展現(xiàn)場核查處置，依法履行查處職責。發(fā)現(xiàn)相關(guān)違法行為屬于其他部門管轄的，由承辦機構(gòu)及時移送具有管轄權(quán)的部門查辦。
第七條?設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門負責組織對轄區(qū)內(nèi)需要認定的假、劣藥品進行認定，及時出具認定意見。必要時，可以提請省局指導認定。
對標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品、過期藥品、未標明或者更改有效期、違反GMP或者未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品、更改產(chǎn)品批號的藥品以及其它有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，可以直接出具認定意見。
第三章?職責分工
第八條?省局稽查執(zhí)法處負責全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件查辦的綜合管理、組織協(xié)調(diào)和工作指導，并組織辦理以下情形的案件：
（一）在全國及全省范圍內(nèi)影響較大、復雜和跨區(qū)域的案件；
（二）國家藥監(jiān)局掛牌督辦的案件；
（三）涉刑需移送省公安廳的案件；
（四）組織查辦涉案貨值金額50萬元（含）以上的案件；
（五）統(tǒng)籌安排監(jiān)管職責內(nèi)國抽不合格產(chǎn)品核查處置、外省來函協(xié)查的案件；
（六）其他與本處職能相關(guān)的案件。
第九條 省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責查辦涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)以下情形的案件：
（一）在國家局和省局組織的飛行檢查等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的案件；
（二）與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)投訴舉報的案件；
（三）在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)案件；
（四）在國家局開展藥品探索性研究發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品的案件；
（五）其他與本處職能相關(guān)的案件。
第十條?省局藥品經(jīng)營監(jiān)管處負責查辦涉及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品第三方平臺、藥品第三方物流企業(yè)等以下情形的案件：
（一）在國家局和省局組織的飛行檢查等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的案件；
（二）與藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品第三方平臺、藥品第三方物流企業(yè)相關(guān)投訴舉報的案件；
（三）其他與本處職能相關(guān)的案件。
第十一條?省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處負責查辦涉及二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)等以下情形的案件：
（一）在國家局和省局組織的飛行檢查等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的案件；
（二）與醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)投訴舉報的案件；
（三）在醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)案件；
（四）在國家局開展醫(yī)療器械、化妝品風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品的案件；
（五）其他與本處職能相關(guān)的案件。
第十二條?省局分局查辦案件范圍：
（一）本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)（含配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)）、批發(fā)及零售連鎖總部、醫(yī)療器械（二、三類）生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域日常檢查、移送線索中發(fā)現(xiàn)的案件；
（二）監(jiān)管職責內(nèi)省抽中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品核查處置案件；
（三）外省相關(guān)部門來函協(xié)查的案件；
（四）省局交辦的案件。
第十三條 省局政策法規(guī)處監(jiān)督指導省局行政處罰案件審核工作，具體承擔省局涉及重大公共利益的、直接關(guān)系當事人或者第三人重大權(quán)益且經(jīng)過聽證程序的、案件情況疑難復雜或涉及多個法律關(guān)系的、法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當進行法制審核的其他情形的案件的法制審核工作。
除上述之外的案件，按照“誰承辦、誰審核”的原則，由案件承辦機構(gòu)負責案件審核。辦案人員不得作為審核人員。
第十四條?省局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心負責國家藥監(jiān)局和省局有關(guān)信息管理系統(tǒng)應(yīng)用的培訓、使用、指導。負責省局電子印章使用技術(shù)保障工作。
第十五條 建立大案要案協(xié)同查辦機制。省局稽查執(zhí)法處負責省局重大違法案件查辦綜合協(xié)調(diào)，組織案件移送機構(gòu)辦案人員和有關(guān)稽查人員合力推進案件查辦。負責指導協(xié)調(diào)市州重大違法案件查辦。相關(guān)檢驗檢測、審評和檢查機構(gòu)應(yīng)按照集中組織查辦要求，及時提供技術(shù)支撐。
建立藥品稽查員制度，完善全省藥品稽查員庫，加強對稽查骨干的管理。
第四章?案件督辦
第十六條 建立重大案件督辦制度。省局稽查執(zhí)法處負責全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品重大案件督辦工作的組織協(xié)調(diào)。市（州）市場監(jiān)管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的重大案件進行督辦，也可直接提請省局對本轄區(qū)案件的進行督辦。對于典型的重大案件實行掛牌督辦。
第十七條 重大案件督辦范圍包括：生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械、化妝品貨值金額50萬元（含）以上的案件；移送公安機關(guān)涉嫌犯罪的案件；造成人員死亡或?qū)θ梭w健康造成嚴重危害的案件；違法違規(guī)情節(jié)嚴重，足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準證明文件的案件；可能危及國家利益或者嚴重危害公共利益的案件；社會輿論、輿情普遍關(guān)注的案件。
第十八條 省局每年對交辦、督辦案件查辦質(zhì)效進行評估，對案件查辦得力的監(jiān)管部門及辦案人員予以通報表揚。獲得國家市場監(jiān)管總局、國家藥品監(jiān)管局或省局表揚的案件，以及各市、縣市場監(jiān)管部門以書面形式報送的重大案件中的典型案例，省局給予適當經(jīng)費補助。
補助案件遴選和補助資金管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 案件卷宗管理
第十九條 案件承辦機構(gòu)應(yīng)加強本部門案件卷宗管理，并按檔案管理有關(guān)規(guī)定立卷歸檔。卷宗歸檔應(yīng)當一案一卷、材料齊全、規(guī)范有序。案件卷宗歸檔后，任何單位、個人不得修改、增加、調(diào)換卷宗材料。卷宗調(diào)閱按規(guī)定辦理。
第二十條 案件承辦機構(gòu)應(yīng)當在每年年底前厘清辦結(jié)案件歸檔狀態(tài)。省局各案件承辦機構(gòu)年度辦結(jié)的案件卷宗定期移交省局檔案室存檔，應(yīng)一年一結(jié)清，特殊情況暫時無法歸檔的應(yīng)向檔案管理機構(gòu)說明原因。
第二十一條?各單位應(yīng)做好案件線索統(tǒng)一登記，執(zhí)行程序統(tǒng)一規(guī)范。
案件查辦實行統(tǒng)一編號。省局稽查執(zhí)法處負責省局處室行政處罰文書統(tǒng)一編號、登記、統(tǒng)計。省局各分局行政處罰文書自行編號。
行政處罰文書統(tǒng)一編號格式。例：省局處室承辦案件《行政處罰決定書》文書編號“卾藥監(jiān)藥（械、妝）罰〔XXXX〕X號”、省局xx分局承辦案件《行政處罰決定書》文書編號“卾藥監(jiān)xx藥（械、妝）罰〔XXXX〕X號”。
第二十二條?省局每年組織開展案卷評查，并通報評查結(jié)果，對案卷評查工作中發(fā)現(xiàn)的行政執(zhí)法問題，制發(fā)行政執(zhí)法監(jiān)督意見書。
第六章?信息管理
第二十三條 案件信息實行電子化、標準化管理，各案件查辦機構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一使用省局藥品綜合監(jiān)管平臺，將案件查辦信息及時錄入湖北省藥監(jiān)執(zhí)法處罰管理系統(tǒng)。省局將各辦案機構(gòu)每年案件信息報送、信息公開情況和在辦重大案件情況書面報告等納入年度考核內(nèi)容。
第二十四條?各地在辦的重大案件情況應(yīng)以書面形式及時報送省局稽查執(zhí)法處。
第二十五條?各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門應(yīng)按照要求將藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法案件查處信息匯總后，填報國家藥品監(jiān)管局《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計信息系統(tǒng)》。
查辦侵權(quán)假冒案件等情況報送按照國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。案件承辦機構(gòu)對數(shù)據(jù)信息的真實性和完整性負責。按照規(guī)定需省局統(tǒng)一上報的，由省局稽查執(zhí)法處收集數(shù)據(jù)后統(tǒng)一上報。
第二十六條 按照《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》（總局45號令），按照“誰辦案、誰錄入、誰負責”的原則，嚴格履行行政處罰信息公示職責。辦案機構(gòu)應(yīng)當及時準確錄入行政處罰信息。負責企業(yè)信用信息公示工作的機構(gòu)應(yīng)當加強行政處罰信息公示的日常管理。
第二十七條 各市州市場監(jiān)管部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件查辦情況、違法違規(guī)行為特點和趨勢等內(nèi)容進行年度分析，以書面形式于當年12月底前，報送省局稽查執(zhí)法處。
第二十八條?涉及聯(lián)合其他部門督辦的重大違法案件信息發(fā)布，需會商聯(lián)合督辦部門同意。
涉及本轄區(qū)以外的重大違法案件信息，按照《政府信息公開條例》規(guī)定執(zhí)行，報上級部門研究確定披露方式和范圍。
第七章 行刑銜接
第二十九條?違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當及時移送司法機關(guān)，并做好后續(xù)配合工作。嚴禁壓案不移、以罰代刑。
按照《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（食藥監(jiān)稽〔2015〕271號）以及《湖北省食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則》（鄂市監(jiān)函〔2019〕291號）等規(guī)定，省、市、縣（區(qū)）三級監(jiān)管部門負責與同級司法機關(guān)的行刑銜接工作。
省局稽查執(zhí)法處負責省級案件行刑銜接的綜合管理工作，加強與省公安廳、省人民檢察院、省高級人民法院、省市場監(jiān)管局、武漢海關(guān)等部門的聯(lián)系，共同推動行刑銜接運轉(zhuǎn)機制的完善。省局各處室和分局查辦的涉刑案件，承辦人員提出移送涉嫌犯罪案件的書面報告，經(jīng)分管局領(lǐng)導審批后，統(tǒng)一由稽查執(zhí)法處移送司法機關(guān)。
第三十條 各監(jiān)管部門應(yīng)聯(lián)通省人民檢察院行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺，通過平臺做好行刑銜接，向司法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件。做好平臺信息錄入工作，對辦結(jié)及移送的案件信息及時錄入平臺。
第三十一條 在辦理涉刑移送案件中，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)管部門提供檢驗結(jié)論、認定意見的，各辦案機構(gòu)應(yīng)積極配合，認真做好相關(guān)工作。因技術(shù)原因本地無法檢驗的，由所在地市場監(jiān)管部門提出檢驗申請，并附相關(guān)材料報省局,由稽查執(zhí)法處審核，經(jīng)審核符合條件的，送省藥品監(jiān)督檢驗研究院、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院或其他具備資質(zhì)的機構(gòu)檢驗并出具檢驗報告。
第八章 案件監(jiān)督
第三十二條 堅持嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，規(guī)范運用執(zhí)法自由裁量權(quán)，加大藥品領(lǐng)域執(zhí)法監(jiān)督力度。省局定期分析各單位案件辦理等相關(guān)情況。建立案件督查機制。對有案不查、查處不力、行刑銜接不暢、考核考評落后的單位，實行重點督查，提升辦案質(zhì)效。
第三十三條 建立案件通報機制。省局定期對各單位案件辦理情況、信息填報、重大案件辦理和涉刑移送等情況通報至市州市場監(jiān)管局。每季度將案件辦理等情況通報至當?shù)厝嗣裾?
市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門年度案件辦理情況納入省政府對市州藥品安全年度考核內(nèi)容。
第三十四條 建立行政約談機制。依據(jù)案件辦理相關(guān)情形和工作需要，省局負責人約見市州市場監(jiān)管部門主要負責人、分管領(lǐng)導及相關(guān)人員，就藥品稽查執(zhí)法工作有關(guān)問題進行提醒告誡、督促整改談話。必要時，報請省政府同意，對市州政府分管藥品安全工作的領(lǐng)導進行約談。
約談后，被約談地方和部門須按照約談提出的整改要求時限，向省局報告工作進度。全部整改措施落實后形成專題報告上報省局稽查執(zhí)法處。
第九章 ??附則
第三十五條?本辦法由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十六條?本辦法自印發(fā)之日起施行。此前省局相關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準。