一、起草的背景及必要性
2017年7月1日施行的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑），向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年發(fā)布《總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》。
原天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)于2018年10月30日印發(fā)《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）（津市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)〔2018〕10號(hào)），并于2020年12月8日發(fā)文進(jìn)行主體修改。
為促進(jìn)我市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑的積極性，鼓勵(lì)其將臨床應(yīng)用效果顯著的中老名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方申報(bào)備案，推動(dòng)傳統(tǒng)中藥制劑廣泛應(yīng)用，重新起草了本《細(xì)則》，優(yōu)化備案辦理流程，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，出臺(tái)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
二、主要法律法規(guī)和文件依據(jù)
本《細(xì)則》依據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)關(guān)于配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（總局公告2018年第19號(hào)）、《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，參考北京等兄弟省相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合落實(shí)為群眾辦實(shí)事，優(yōu)化營商環(huán)境，以問題為導(dǎo)向，研究創(chuàng)新舉措，完成起草工作。
三、主要內(nèi)容
本《細(xì)則》共分6部分23個(gè)條款及2個(gè)附件，與原《細(xì)則》比較，主要從三個(gè)方面進(jìn)行修改：
（一）編制指南，提高備案服務(wù)水平
取消原《細(xì)則》的附件2、附件3，結(jié)合原附件中的備案及變更備案資料要求部分，編制《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報(bào)指南》，明確了提交形式，細(xì)化了項(xiàng)目內(nèi)容，量化了部分指標(biāo)。
（二）優(yōu)化流程，確保備案便捷高效
????1、對(duì)已取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種轉(zhuǎn)備案品種需提交資料進(jìn)行簡化，由原7項(xiàng)減少至4項(xiàng)，不再提交質(zhì)量研究資料、工藝研究資料、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料等。（第8條）
????2、對(duì)變更備案信息需提交材料進(jìn)行簡化，參考我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理，針對(duì)不同變更信息分別減少了1-4項(xiàng)要件，包括變更理由、質(zhì)量研究資料、工藝研究資料、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料等（第9條）。
????3、根據(jù)天津市政府統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)要求，對(duì)賬戶注冊(cè)及系統(tǒng)登錄進(jìn)行優(yōu)化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用天津市統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)賬戶，登錄“天津網(wǎng)上辦事大廳”，進(jìn)入系統(tǒng)辦理備案。（第7條）
（三）規(guī)范管理，加強(qiáng)備案事中事后監(jiān)管
????1、規(guī)范委托配制行為，傳統(tǒng)中藥制劑備案完成后，委托方不得再行委托其他單位配制該傳統(tǒng)中藥制劑。受托方不得將接受委托配制的傳統(tǒng)中藥制劑再次委托第三方配制。（第5條），
????2、簡化規(guī)范年度報(bào)告資料，取消原附件4對(duì)年度報(bào)告的資料要求，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報(bào)告表》，將調(diào)劑使用情況納入年度報(bào)告內(nèi)容。（第11條，附件2）
????3、傳統(tǒng)中藥制劑備案時(shí)，對(duì)該品種內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)不再核發(fā)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將已備案品種的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，申請(qǐng)作為地方標(biāo)準(zhǔn)載入《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》。（第15條）
????4、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大抽檢覆蓋率，對(duì)應(yīng)當(dāng)列入年度重點(diǎn)檢查范圍、年度抽樣計(jì)劃的具體情形進(jìn)行細(xì)化。分別明確了5種應(yīng)列入年度重點(diǎn)檢查范圍情形，和3種應(yīng)列入年度抽檢計(jì)劃情形。（第18條）