各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局、市局各分局：
??? 為做好2018年度全市藥品流通監(jiān)管工作，落實《2018年浙江省藥品流通監(jiān)督管理工作指導意見》，進一步加強對藥品流通事中事后監(jiān)管，結(jié)合我市實際，現(xiàn)提出2018年藥品流通監(jiān)管工作實施意見，請各單位遵照執(zhí)行。
一、指導思想
2018年，全市藥品流通監(jiān)管工作認真貫徹落實市委、市政府和省食品藥品監(jiān)管局各項決策部署，以“深化改革、強化監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)”為總體目標，以“四個最嚴”為基本要求，著力深化“放管服”和“最多跑一次”改革，推進“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管模式，抓好重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點品種的風險防控，理順監(jiān)管職責分工，落實企業(yè)主體職責，全力保障全市藥品流通質(zhì)量安全。
二、工作重點
（一）強化責任，抓好日常監(jiān)管工作落實
1.切實履行監(jiān)管職責，落實日常監(jiān)督檢查。各單位應(yīng)嚴格按照要求，科學制定本轄區(qū)年度工作計劃，依計劃開展藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查工作。對藥品批發(fā)企業(yè)和連鎖總部每年平均檢查次數(shù)不少于2次/家（其中1次必須為全面檢查），藥品零售企業(yè)每年平均檢查次數(shù)不少于1次/家，對于上一年度信用評定等級較低、受過行政處罰、存在較大風險隱患的單位要納入重點監(jiān)管對象，增加日常監(jiān)督檢查頻次。對醫(yī)療機構(gòu)要按照《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（浙江省政府令第238號）開展日常監(jiān)督檢查，做到日常監(jiān)管全覆蓋。在各類檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法行為的，必須依法查處，全面構(gòu)牢監(jiān)管防線。
2.推進事中事后監(jiān)管，強化飛行檢查力度。市局將以問題為導向，結(jié)合實際，采取“雙隨機一公開”模式，制定本市年度飛行檢查工作計劃，具體飛行檢查計劃另行下文。各單位要積極配合市局組織的飛行檢查工作，采取“雙隨機一公開”監(jiān)管模式，有針對性開展交叉互查、隨機抽查等檢查工作。對市局組織的飛行檢查和交叉互查中發(fā)現(xiàn)的問題，由當?shù)鼐重撠煴O(jiān)管信息的錄入和督促企業(yè)認真做好整改，對整改確認情況要留下痕跡，確保企業(yè)整改到位。對新開辦、自查辦結(jié)、承諾辦理和涉及冷鏈等高風險產(chǎn)品企業(yè),要在做出決定3個月內(nèi)組織跟蹤檢查，督促企業(yè)嚴守藥品質(zhì)量安全底線。
3.重視互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)督，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)交易秩序。各單位依據(jù)《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，督促互聯(lián)網(wǎng)藥品企業(yè)落實主體責任，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)行為，及時做好備案報告工作。負責已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的企業(yè)網(wǎng)站日常監(jiān)管工作，承擔市局交辦的相關(guān)工作。網(wǎng)上檢查每季度不少于1次，現(xiàn)場檢查每年不少于1次，被舉報投訴和因違法行為被查處過的網(wǎng)站要增加檢查頻次。
（二）突出重點，抓好藥品安全風險防控
1.突出風險隱患排查，完善風險管控機制。針對當前藥品流通形勢，要全面落實藥品流通監(jiān)管風險管控機制，進一步完善風險會商機制，定期開展風險的收集、匯總、評估、消除，適時發(fā)布風險預(yù)警或行政約談，及時采取風險防控措施。
2.抓牢重點對象管控，提升專項整治成效。各單位應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管工作，設(shè)計相應(yīng)的載體，集中力量，重點對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布、藥品交易、零售連鎖藥店遠程審方、處方藥銷售、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材交易、冷鏈藥品管理、疫苗、含特殊藥品制劑管理、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗等方面開展專項整治工作。
3.建立聯(lián)合監(jiān)管機制，加強疫苗質(zhì)量管理。各單位要嚴格按總局《關(guān)于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應(yīng)工作的通知》（浙食藥監(jiān)〔2017〕76號）等文件要求，聯(lián)合衛(wèi)計部門做好轄區(qū)縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位疫苗運輸、儲存等環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查，督促各涉苗單位切實落實責任，加強疫苗質(zhì)量管理。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要及時查處并按規(guī)定公開，通報衛(wèi)計部門。
（三）多措并舉，推進智慧監(jiān)管全面覆蓋
1.圍繞平臺建設(shè)布局，推進系統(tǒng)對接。各單位要圍繞市局“智慧監(jiān)管”平臺建設(shè)，認真做好轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品進銷存等相關(guān)數(shù)據(jù)的對接工作，有序推進藥品經(jīng)營企業(yè)視頻遠程在線監(jiān)管工作，實現(xiàn)全流程信息化監(jiān)管。積極探索數(shù)據(jù)信息分析策略并提出可行的監(jiān)管思路，實現(xiàn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)向基層延伸，向經(jīng)營主體延伸。
2.運用“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。通過溫濕度在線監(jiān)管、品種在線監(jiān)管、執(zhí)業(yè)藥師在線監(jiān)管、視頻遠程監(jiān)控、QQ視頻會議、手機APP執(zhí)法的運用，不斷強化信息化手段在日常監(jiān)管工作中的作用，及時掌握轄區(qū)藥品經(jīng)營情況和流向，及時處理異常預(yù)警信息，保證藥品質(zhì)量可控、全程可追溯，切實提高監(jiān)管效能。
3.構(gòu)建社會共治格局，加強信息公示。各單位應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查信息及時錄入信用評定系統(tǒng)，對企業(yè)信用評定等級信息要及時向社會公布，全面落實守信激勵和失信懲戒機制。要及時公布日常檢查、公開查處、收回藥品GSP證書等信息，提高日常監(jiān)督檢查的威懾力。
（四）服務(wù)發(fā)展，引導扶持產(chǎn)業(yè)做大做強
1.簡政放權(quán)，深化“最多跑一次”改革。各單位要嚴格按照《關(guān)于進一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕14號）要求，認真做好藥品經(jīng)營企業(yè)許可審批和GSP認證工作，加強事前指導服務(wù)，明確事項清單，提供政策咨詢，減少辦事環(huán)節(jié)，提高工作效率，把監(jiān)管與服務(wù)有機結(jié)合，努力為“最多跑一次”創(chuàng)造條件。
2.引領(lǐng)發(fā)展，深化藥品流通領(lǐng)域改革。各單位要結(jié)合《關(guān)于在全省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》（浙衛(wèi)發(fā)〔2017〕47號）要求，將執(zhí)行“兩票制”納入監(jiān)督檢查內(nèi)容，及時將違規(guī)情況通報衛(wèi)計部門。同時引導優(yōu)勢企業(yè)資源整合，促進藥品流通企業(yè)的兼并重組，做大做強。
3.精準對接，助推藥品特色產(chǎn)業(yè)成型。鼓勵幫扶零售單體藥店向連鎖企業(yè)發(fā)展，批發(fā)零售一體化經(jīng)營。全力服務(wù)金華現(xiàn)代生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展和磐安江南藥鎮(zhèn)建設(shè)，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展，扶持當?shù)厮幤方?jīng)營由實體向電商轉(zhuǎn)變，形成特色發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟。
（五）夯實基礎(chǔ)，提升綜合監(jiān)管業(yè)務(wù)水平
1.轉(zhuǎn)變理念，適應(yīng)監(jiān)管新形勢。各單位要主動轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，順應(yīng)改革要求，堅持問題導向，創(chuàng)新監(jiān)管模式，嚴守安全底線。針對藥品流通領(lǐng)域“互聯(lián)網(wǎng)+”的新生業(yè)態(tài)，監(jiān)管人員要積極研究藥品流通領(lǐng)域電子商務(wù)、網(wǎng)上醫(yī)院、商業(yè)物流等方面的監(jiān)管對策，適應(yīng)藥品流通的互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管、智慧監(jiān)管等新內(nèi)涵。
2.加強培訓，助力業(yè)務(wù)水平提升。新形勢下對監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)全面性有了進一步的要求，各單位應(yīng)加強對基層監(jiān)管干部的業(yè)務(wù)培訓，重點是在熟悉書面檢查的基礎(chǔ)上，逐步推廣智慧監(jiān)管手機APP的使用。培養(yǎng)一批藥品流通監(jiān)管專家、能手，積極發(fā)揮業(yè)務(wù)骨干的“傳幫帶”作用，打造一支善監(jiān)管、勤服務(wù)、敢擔當?shù)氖袌霰O(jiān)管鐵軍隊伍。
3.抓住源頭，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。加強藥品從業(yè)人員的法律法規(guī)和GSP知識的培訓，不斷強化企業(yè)負責人的法律意識，提高藥品從業(yè)人員自覺遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范意識，促進企業(yè)合法經(jīng)營，誠實守信。
三、工作要求
（一）加強領(lǐng)導，提高思想認識。以黨的十九大精神為指導，牢牢把握服務(wù)發(fā)展的主線，緊緊守住藥品安全的底線，落實省局藥品流通監(jiān)管工作要點和市局藥品流通監(jiān)管工作意見的要求。要加強組織領(lǐng)導，強化責任意識，結(jié)合當?shù)貙嶋H，制定切實可行的監(jiān)督檢查方案或計劃，細化工作目標，明確檢查的重點環(huán)節(jié)，進一步落實監(jiān)管責任，認真履行監(jiān)管職責，確保人民群眾用藥安全。
（二）履行職責，確保藥品質(zhì)量。各單位要進一步增強藥品流通監(jiān)管工作的責任感和使命感，完善“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的責任體系，及時與企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全責任書。要堅持廉政勤政一起抓，不斷健全和完善藥品行政許可、日常監(jiān)管制約機制，主動接受群眾監(jiān)督，堅決杜絕利用職權(quán)謀取私利等現(xiàn)象。扎實開展廉潔從政教育，著力提高藥品監(jiān)管人員廉潔從政意識，確?！皟蓚€安全”。要嚴格按照法律法規(guī)依法履職，積極完成上級部署的各項監(jiān)管工作任務(wù)，各項監(jiān)管工作要留有痕跡，努力降低履職風險。
（三）重點督查，加強信息報送。各單位對重點工作要抓好落實，確保各項監(jiān)管工作有人做、有人管、有人報，市局將適時對各單位的工作落實情況進行督查。要加強信息收集和匯總分析，認真開展工作總結(jié)，及時準確填報各項工作報表（見附件2、3）。各項工作報表請按規(guī)定時間要求報送，(聯(lián)系人：湯曉群，聯(lián)系電話：82181638，郵箱：512534576@qq.com）。5月25日前報送上半年工作小結(jié)，12月1日前報送全年工作總結(jié)，專項檢查在結(jié)束后5個工作日內(nèi)上報總結(jié)。
附件：1. 2018年浙江省藥品流通監(jiān)督管理工作指導意見
2. 藥品流通監(jiān)管工作執(zhí)行情況報表
3. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)督檢查情況表
金華市市場監(jiān)督管理局
2017年3月9日