滬藥監(jiān)綜發(fā)〔2021〕39號
各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，各直屬單位，相關醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會：
??? 根據(jù)國家藥品監(jiān)管局關于開展2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的工作部署，我局將組織在全市范圍內(nèi)同步開展相關宣傳工作，有關事宜通知如下：
一、活動時間
2021年7月19日至7月23日
二、活動主題
安全用械? 創(chuàng)新發(fā)展
三、統(tǒng)一標識
使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標識。（相關圖示已發(fā)）
四、宣傳重點
圍繞“安全用械創(chuàng)新發(fā)展”的主題，通過多種形式開展醫(yī)療器械科普宣傳活動，聚焦新時代醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新，為醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務，推動相關法規(guī)制度的貫徹落實，加強行業(yè)自律，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
五、活動要求
請各相關單位按照全國醫(yī)療器械安全宣傳周要求，參照《2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”上海市重點活動方案》（詳見附件），周密制定工作方案，精心組織實施，確保取得實效。嚴格按照疫情防控工作要求，加強安全防范措施，防止聚集性感染事件發(fā)生，確保宣傳周順利進行。
請各區(qū)市場監(jiān)管局在本市各區(qū)充分發(fā)動商圈、園區(qū)、社區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)，運用電子宣傳屏、公眾開放日、知識講堂、食品藥品安全科普站、學習強國等線上線下載體，開展內(nèi)容豐富、形式多樣的安全用械、創(chuàng)新發(fā)展等科普宣傳。
各相關單位應通過多渠道、多載體、多方面的宣傳活動，努力形成廣覆蓋、共參與的社會格局，加強相關輿情監(jiān)測，及時研判輿情走勢，穩(wěn)妥發(fā)布相關信息，并于2021年7月30日前將活動總結電子版報送至hulijun@smda.sh.cn。
特此通知。
附件：2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”上海市重點活動方案
上海市藥品監(jiān)管局綜合處
2021年7月16日
（公開范圍：主動公開）
附件：
2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”上海市重點活動方案
一、舉辦本市“安全用械創(chuàng)新發(fā)展守護健康”聯(lián)合倡議暨醫(yī)療器械法規(guī)培訓
7月21日下午，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委及相關協(xié)會組織本市醫(yī)療機構開展“安全用械創(chuàng)新發(fā)展守護健康”聯(lián)合倡議暨醫(yī)療器械法規(guī)培訓。相關醫(yī)療機構領導、醫(yī)療器械企業(yè)負責人、各區(qū)市場監(jiān)管局分管領導以及相關協(xié)會負責人參與本次倡議活動。（市藥品監(jiān)管局主辦）
二、醫(yī)療器械檢驗科普進校園
開放上海市醫(yī)療器械檢驗研究院國家藥監(jiān)局呼吸麻醉重點實驗室，邀請上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械相關專業(yè)的教師學生參觀交流。通過研究院專業(yè)工程師現(xiàn)場的講解及答疑，使參觀師生對醫(yī)療器械的檢驗檢測流程，主要的檢測項目有所知曉，提升他們對醫(yī)械檢測工作的了解和信任，也使師生在教學的理論知識上有新的認識。（市醫(yī)療器械檢驗研究院主辦）
三、《醫(yī)療器械召回管理辦法》討論沙龍
7月20日，舉辦“醫(yī)療器械召回管理辦法沙龍”，邀請監(jiān)管部門以及相關企業(yè)開展討論，推進監(jiān)管部門和企業(yè)的溝通和交流，加強上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)更好地貫徹實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》及相關文件，進一步提升本市醫(yī)療器械召回工作管理水平。（市藥品監(jiān)管局牽頭，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)辦）
四、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公益培訓
7月20日上午，國家藥監(jiān)局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公益培訓。采取線上直播的方式進行，主要就《條例》修訂情況、注冊管理制度設計、上市后監(jiān)管制度設計等方面開展培訓。市藥品監(jiān)管局組織注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員參加。（市藥品監(jiān)管局牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局協(xié)辦）
五、醫(yī)療器械檢驗檢測與創(chuàng)新服務沙龍
充分利用上海市醫(yī)療器械檢驗研究院大虹橋服務站揭牌契機，邀請醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)代表與研究院開展醫(yī)療器械檢驗檢測與創(chuàng)新服務、9706系列標準最新動態(tài)以及人因工程測試與設計服務的沙龍交流，不斷探索業(yè)務發(fā)展、服務創(chuàng)新新模式，為本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展營造優(yōu)質(zhì)的服務環(huán)境。（市藥品監(jiān)管局牽頭，市醫(yī)療器械檢驗研究院協(xié)辦）
六、醫(yī)療器械注冊辦法公益宣貫
7月21日下午，國家藥監(jiān)局組織開展醫(yī)療器械注冊辦法公益宣貫。宣傳《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規(guī)章起草背景及修訂情況，解讀具體條款。市藥品監(jiān)管局組織注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員參加。（市藥品監(jiān)管局牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局協(xié)辦）
七、醫(yī)療器械第三方物流誠信自律座談會
市藥品監(jiān)管局組織醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)座談，討論明確行業(yè)誠信自律守則，推進上海醫(yī)療器械第三方物流守信經(jīng)營，宣傳推廣一批誠實守信的企業(yè)，共同為本市創(chuàng)造良好的營商環(huán)境做出貢獻。（市藥品監(jiān)管局主辦）
八、制作醫(yī)療器械科普宣傳視頻
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院聯(lián)合南方周末雜志，共同制作《3L和5L制氧機區(qū)別在哪？選購制氧機的那些坑》和《后疫情時代如何選擇和處理口罩》兩部科普宣傳小視頻，用淺顯易懂又生動的形式為大眾科普了家用制氧機的選購和使用保養(yǎng)指南以及口罩的選擇及佩戴方法等知識。（市醫(yī)療器械檢驗研究院主辦）
九、醫(yī)療器械管理者代表培訓
7月22日至23日，市藥品監(jiān)管局組織全市醫(yī)療器械管理者代表培訓，宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，推動相關法規(guī)制度的貫徹落實，加強行業(yè)自律，落實企業(yè)主體責任。（市藥品監(jiān)管局牽頭，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和中國醫(yī)保商會醫(yī)療器械國際合作分會協(xié)辦）
十、開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作宣傳
結合宣傳周，繼續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作宣傳，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（市藥品監(jiān)管局負責）
十一、科普宣傳活動
宣傳周期間，在市藥品監(jiān)管局政務網(wǎng)站、微信公眾號等渠道進行線上科普宣傳活動，自7月19日至7月23日期間滾動播放關于醫(yī)療器械質(zhì)量風險排查、注冊人制度實施、常見醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)、關于醫(yī)療美容、醫(yī)用口罩、隱形眼鏡、體溫測量設備等科普宣傳知識。（市藥品監(jiān)管局、各直屬單位、各區(qū)市場監(jiān)管局、行業(yè)協(xié)會分別負責）
十二、廣泛發(fā)動全市各區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械安全宣傳
在本市各區(qū)充分發(fā)動商圈、園區(qū)、社區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)，運用電子宣傳屏、公眾開放日、知識講堂、食品藥品安全科普站、學習強國等線上線下載體，開展內(nèi)容豐富、形式多樣的科學防疫、安全用械等科普宣傳，開展網(wǎng)絡知識競賽、組織各類專題培訓等活動。（各區(qū)市場監(jiān)管局負責）