??? 為認(rèn)真貫徹落實《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于開展政務(wù)服務(wù)事項標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化便利化攻堅行動的通知》（湘政辦函〔2021〕49號），持續(xù)深化“放管服”改革，推進“一件事一次辦”、“一網(wǎng)通辦”，提高政務(wù)服務(wù)水平，打造一流營商環(huán)境，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局按照“環(huán)節(jié)最簡、材料最少、時限最短、
成本最低、服務(wù)最優(yōu)”要求，全面清理審批服務(wù)事項，優(yōu)化再造審批服務(wù)流程，有序推進無紙化審批。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、清理優(yōu)化行政審批服務(wù)流程。全面清理我局職責(zé)范圍內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營許可等行政審批服務(wù)事項（見附件1），優(yōu)化再造審批服務(wù)流程，自2021年9月1日起實施，2021年8月31日前已受理的，按原程序辦理。具體審批服務(wù)事項及流程詳見我局網(wǎng)站（http://mpa.hunan.gov.cn/)辦事指南，相關(guān)企業(yè)可自行下載，也可到我局政務(wù)服務(wù)大廳窗口索取。
二、統(tǒng)一行政審批運行“受、辦、審、定”模式。根據(jù)我局事業(yè)單位改革情況，我局統(tǒng)一了行政審批運行模式，即藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品注冊、備案類審批流程統(tǒng)一為“政務(wù)窗口受理--審評機構(gòu)技術(shù)審評--處室審核--局領(lǐng)導(dǎo)審定--政務(wù)窗口制證送達(dá)”，藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營類許可審批流程統(tǒng)一為“政務(wù)窗口受理--查驗機構(gòu)審查、現(xiàn)場檢查--處室審核--局領(lǐng)導(dǎo)審定--政務(wù)窗口制證送達(dá)”。
三、縮減行政審批時限。進一步縮短行政審批辦理時限，提高審批效能，承諾時限相比法定時限均縮短50%以上，最高縮短90%。規(guī)范暫停環(huán)節(jié)設(shè)置，禁止對沒有法律法規(guī)依據(jù)的審批環(huán)節(jié)時限設(shè)置暫停，生產(chǎn)經(jīng)營許可類事項單獨設(shè)置企業(yè)整改環(huán)節(jié)，整改時間不計入審批時限，審批系統(tǒng)設(shè)置時限暫停；產(chǎn)品注冊、備案類事項技術(shù)審評環(huán)節(jié)計入審批總時限，設(shè)置企業(yè)補充資料暫停環(huán)節(jié)，企業(yè)補充資料時間不計入審批時限，系統(tǒng)設(shè)置時限暫停。
四、創(chuàng)新審評審批機制。一是積極推行“承諾制許可”改革。在前期藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部“承諾即換證”改革試點的基礎(chǔ)上，進一步擴大改革范圍，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換發(fā)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可證變更、化妝品生產(chǎn)許可證換證等共9項行政審批事項實行“許可承諾制”。二是加大窗口直辦審批授權(quán)力度。政務(wù)窗口直辦事項由2020年的19項增加到現(xiàn)在的35項；將8個承諾辦結(jié)事項改為當(dāng)場辦結(jié)事項，窗口當(dāng)場辦結(jié)事項共13項。
五、積極推進配套改革。一是調(diào)整優(yōu)化技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查技術(shù)支撐職責(zé)分工。根據(jù)我局本輪事業(yè)單位改革情況，明確藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品注冊備案類技術(shù)審評統(tǒng)一由我局審評中心負(fù)責(zé)；藥品生產(chǎn)、批發(fā)和零售連鎖總部許可現(xiàn)場檢查由我局檢查分局負(fù)責(zé)；醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)類許可現(xiàn)場檢查由我局藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)。二是修訂行政復(fù)議機關(guān)主體。根據(jù)《湖南省人民政府關(guān)于行政復(fù)議體制改革的實施意見》，我局行政審批事項復(fù)議機關(guān)為湖南省人民政府司法廳，國家藥品監(jiān)督管理局不再辦理我局行政審批事項復(fù)議事項。三是對中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)下放事權(quán)。長沙、郴州、岳陽自由貿(mào)易試驗片區(qū)承接我局下放的“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”、“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案”審批服務(wù)事項。
六、有序推進無紙化審批。在我局2021年3月實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)類許可無紙化審批基礎(chǔ)上，2021年9月1日起，我局對藥品生產(chǎn)經(jīng)營類許可、化妝品生產(chǎn)類許可等行政審批事項實行全程無紙化網(wǎng)上辦理（詳見附件2）。2021年12月31日前，申請人持紙質(zhì)資料申報的，可在我局政務(wù)窗口工作人員現(xiàn)場指導(dǎo)下，通過政務(wù)大廳辦公設(shè)備上傳相關(guān)資料，進入審批流程；2022年1月1日起，藥品生產(chǎn)經(jīng)營類許可、化妝品生產(chǎn)類許可等行政審批事項全面實行無紙化審批，不再接受紙質(zhì)資料申報。下階段我局將按計劃繼續(xù)推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品注冊備案類審批事項無紙化審批。
特此公告。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月27日
（公開屬性：主動公開）