蘇藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號(hào)
各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：
?? 《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年5月12日
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江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）
第一章?總?則
第一條?為進(jìn)一步規(guī)范藥品〔包括藥品（含直接接觸藥品的包裝材料和容器等）、醫(yī)療器械和化妝品，下同〕監(jiān)督管理行政處罰行為，保障各級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）依法行使行政處罰裁量權(quán)，保護(hù)自然人、法人或者其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條?江蘇省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行使藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。
本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指本省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯(cuò)等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。
第三條?行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
（一）合法原則。依據(jù)法定權(quán)限，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰裁量范圍、條件、種類和幅度，遵守法定程序。
（二）過罰相當(dāng)原則。以事實(shí)為依據(jù)，行政處罰的種類和幅度與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)。
（三）處罰與教育相結(jié)合原則。兼顧糾正違法行為和教育當(dāng)事人，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法。
（四）綜合裁量原則。綜合考慮涉案產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性、數(shù)量、貨值金額、違法行為的性質(zhì)、危害后果、社會(huì)影響程度、頻次及持續(xù)情況、當(dāng)事人的主觀因素、配合查處表現(xiàn)、政策或標(biāo)準(zhǔn)變更等因素進(jìn)行裁量，實(shí)現(xiàn)法律效果、社會(huì)效果、政治效果的統(tǒng)一。
（五）公平公正原則。平等對(duì)待當(dāng)事人，對(duì)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度等因素相當(dāng)?shù)耐愋姓`法行為，所適用的處理依據(jù)、行政處罰種類和幅度應(yīng)當(dāng)相當(dāng)。
第二章?實(shí)體規(guī)則
第四條?依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的行政處罰種類和幅度，按照違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度等因素，行政處罰裁量分為不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰五個(gè)階次：
（一）不予行政處罰。是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。
（二）減輕行政處罰。是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時(shí)不予并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。
（三）從輕行政處罰。是指在依法可以選擇的行政處罰種類和幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。
（四）一般行政處罰。是指違法行為不具有不予、減輕、從輕或從重行政處罰等情形，在法定行政處罰幅度中等限度依法予以處罰。
（五）從重行政處罰。是指在依法可以選擇的行政處罰種類和幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。
第五條?對(duì)當(dāng)事人給予罰款行政處罰的，除法律、法規(guī)、規(guī)章對(duì)罰款裁量另有規(guī)定的外，按照以下標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算確定罰款的倍數(shù)或者數(shù)額：
（一）減輕處罰：A×10%＜X＜A；
（二）從輕處罰：A≤X＜A+（B-A）×30%；
（三）一般處罰：A+（B-A）×30%≤X≤B-（B-A）×30%；
（四）從重處罰：B-（B-A）×30%＜X≤B。
前款規(guī)定中的X是指擬罰款倍數(shù)（數(shù)額），A、B分別是指法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的罰款最低倍數(shù)（數(shù)額）和最高倍數(shù)（數(shù)額）。
法律、法規(guī)、規(guī)章僅規(guī)定最高罰款倍數(shù)或者數(shù)額的，最低罰款倍數(shù)或者數(shù)額以零計(jì)算，但擬罰款倍數(shù)（數(shù)額）不得為零。
第六條?當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)依法不予行政處罰：
（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的；
（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的；
（四）除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的；
（五）違法行為超過法定行政處罰追訴時(shí)效的；
（六）其他依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的。
當(dāng)事人初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。
第七條?當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：
（一）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施消除或者減輕違法行為危害后果的；
（二）受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為的；
（三）主動(dòng)供述藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的違法行為的；
（四）配合藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域違法行為或者提供查處藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的；
（五）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。
第八條?當(dāng)事人有下列情形之一，可以從輕行政處罰；當(dāng)事人有下列情形之一，并且違法行為沒有造成危害后果的，可以減輕行政處罰：
（一）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；
（二）違法行為輕微，社會(huì)危害性較小的；
（三）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（四）當(dāng)事人有充分證據(jù)證明不存在主觀故意或者重大過失的；
（五）當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；
（六）其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。
第九條?當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)依法從重行政處罰：
（一）符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的；
（二）發(fā)生重大傳染病疫情等突發(fā)事件時(shí)，違反國(guó)家對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)措施的；
（三）其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的。
第十條?當(dāng)事人有下列情形之一，可以依法從重行政處罰：
（一）生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、化妝品，造成人身傷害后果的；
（二）因同一性質(zhì)的違法行為受過刑事處罰，或者一年內(nèi)因同一性質(zhì)的違法行為受過行政處罰的；
（三）故意連續(xù)實(shí)施違法行為三次及以上或者故意持續(xù)實(shí)施違法行為六個(gè)月及以上的；
（四）阻礙、妨礙執(zhí)法人員依法查處醫(yī)療器械、化妝品違法行為的（包括但不限于阻撓、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品等）；
（五）脅迫、誘騙或者教唆他人實(shí)施違法行為的；
（六）對(duì)舉報(bào)人、投訴人、證人、執(zhí)法人員實(shí)施打擊報(bào)復(fù)的；
（七）其他依法可以從重行政處罰的。
第十一條?當(dāng)事人有下列情形之一，可以認(rèn)定為法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”：
（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財(cái)產(chǎn)損失等嚴(yán)重后果的；
（二）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成損害，不履行停止銷售、告知、召回、報(bào)告等義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的；
（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
（四）故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向，導(dǎo)致無法追溯，造成嚴(yán)重后果的；
（五）不執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，從非法渠道購(gòu)進(jìn)不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷售已公開停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；
（六）其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”的情形的。
前款所稱造成嚴(yán)重后果，是指造成人身傷害后果嚴(yán)重或者其他社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形，包括《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他嚴(yán)重情節(jié)”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”或者“后果特別嚴(yán)重”等情形。
違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法向有管轄權(quán)的公安機(jī)關(guān)移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第十二條?對(duì)于法律法規(guī)中在“情節(jié)嚴(yán)重”情形下規(guī)定了罰款、禁止在一定幅度期限內(nèi)從事相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)行政處罰的，原則上在幅度內(nèi)分為從輕、一般、從重三個(gè)裁量階次，具體裁量可以參考本規(guī)則附件執(zhí)行。
第十三條?對(duì)法律法規(guī)規(guī)定“可以”免除行政處罰情形的，應(yīng)根據(jù)違法行為實(shí)際進(jìn)行裁量。如決定不予免除行政處罰，可以考慮適用減輕、從輕或者一般行政處罰。
第十四條?當(dāng)事人既有從輕或者減輕處罰情節(jié)，又有從重處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量后作出適當(dāng)?shù)男姓幜P，但違法行為已經(jīng)造成嚴(yán)重后果的，一般不適用從輕或者減輕處罰。
第十五條?法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定有多個(gè)行政處罰種類，規(guī)定可以單處或者可以并處的，可以選擇適用；規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處的，不得選擇適用，減輕處罰的除外。
第十六條?當(dāng)事人的同一個(gè)行為違反二個(gè)及以上法律、法規(guī)或規(guī)章中的不同條款，或者違反同一法律、法規(guī)或規(guī)章中的二個(gè)及以上不同條款應(yīng)當(dāng)給予罰款行政處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。
第十七條?當(dāng)事人有二個(gè)及以上違法行為，沒有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)分別裁量，合并處罰；有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，應(yīng)當(dāng)選擇較重的違法行為處罰。
前款所稱牽連關(guān)系，是指當(dāng)事人實(shí)施一個(gè)違法行為，其違法的手段行為或結(jié)果行為又符合其他違法行為構(gòu)成要件的違法形態(tài)。構(gòu)成牽連關(guān)系必須存在數(shù)個(gè)獨(dú)立的違法行為，行為人出于一個(gè)違法目的，數(shù)個(gè)違法行為之間存在內(nèi)在的必然聯(lián)系，數(shù)個(gè)違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文。
第三章?程序規(guī)則
第十八條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在查辦案件時(shí)應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀、公正地調(diào)查收集與行使行政處罰裁量權(quán)有關(guān)的證據(jù)；對(duì)作出行政處罰裁量的，應(yīng)當(dāng)有合法充分的證據(jù)支持。
第十九條?案件調(diào)查終結(jié)時(shí)，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)在調(diào)查終結(jié)報(bào)告中說明行政處罰裁量的理由和依據(jù)，提出處理建議。
案件審核時(shí)，審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)辦案機(jī)構(gòu)提出的行政處罰裁量建議是否合法、適當(dāng)進(jìn)行審核，并提出意見。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，應(yīng)當(dāng)依法充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯意見。對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，決定是否采納當(dāng)事人的意見；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。
第二十條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在制作行政處罰告知書、行政處罰聽證告知書、聽證報(bào)告、行政處罰決定書時(shí)，應(yīng)當(dāng)在文書中載明行政處罰裁量的事實(shí)、理由和依據(jù)。
第四章?監(jiān)督規(guī)則
第二十一條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督暫行規(guī)定》等要求，建立健全規(guī)范行政處罰裁量權(quán)行使的監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)行政處罰裁量權(quán)行使的監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正。
第二十二條?上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過開展實(shí)務(wù)培訓(xùn)和典型案例分析等多種方式，加強(qiáng)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)行使的指導(dǎo)。
第二十三條?對(duì)于重責(zé)輕罰、輕責(zé)重罰等濫用行政處罰裁量權(quán)的行為構(gòu)成行政執(zhí)法過錯(cuò)的，依照有關(guān)規(guī)定追究過錯(cuò)責(zé)任人的責(zé)任。
第五章?附?則
第二十四條?省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)行監(jiān)督管理常用法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)作為本規(guī)則的附件和參考標(biāo)準(zhǔn)。
各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合地區(qū)實(shí)際制定本地區(qū)的行政處罰裁量細(xì)則。
第二十五條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)。本規(guī)則及按照本規(guī)則制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)，可以作為行政處罰決定說理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。擬行政處罰的內(nèi)容與裁量基準(zhǔn)規(guī)定不一致的，應(yīng)當(dāng)在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告中作出說明；裁量基準(zhǔn)沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，參照本規(guī)則進(jìn)行裁量。
第二十六條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門適用簡(jiǎn)易程序辦理的行政處罰案件中的裁量，參照?qǐng)?zhí)行本規(guī)則的相關(guān)條款。
第二十七條?省藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)本規(guī)則進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)實(shí)際適時(shí)調(diào)整有關(guān)規(guī)定，并向社會(huì)公布。
第二十八條?本規(guī)則由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條?本規(guī)則自2021年7月15日起施行。原《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰自由裁量權(quán)適用的指導(dǎo)意見》（蘇食藥監(jiān)政〔2007〕442號(hào)）同時(shí)廢止。
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