各有關(guān)單位：
?????? 為貫徹落實(shí)《自治區(qū)黨委辦公廳自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈廣西深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案〉的通知》（廳字〔2018〕31號(hào)）、《自治區(qū)黨委辦公廳關(guān)于印發(fā)〈深入推進(jìn)“ 解放思想、改革創(chuàng)新、擴(kuò)大開(kāi)放、擔(dān)當(dāng)實(shí)干,推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展”討論的實(shí)施方案〉的通知》（廳字〔2019〕85號(hào)）等文件精神，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，進(jìn)一步落實(shí)“放、管、服”政策，優(yōu)化我區(qū)營(yíng)商環(huán)境，加強(qiáng)中藥配方顆粒在我區(qū)藥品流通使用環(huán)節(jié)中的監(jiān)督管理，滿足公眾臨床需要，現(xiàn)就中藥配方顆粒試點(diǎn)臨床使用管理要求規(guī)定如下：
一、在我區(qū)開(kāi)展中藥配方顆粒臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)），應(yīng)是已取得原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。試點(diǎn)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上是二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及所屬緊密型醫(yī)聯(lián)體。
二、凡在我區(qū)開(kāi)展中藥配方顆粒試點(diǎn)臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，按《中藥配方顆粒試點(diǎn)臨床使用登記表》（附件1）的要求提交登記資料，我局對(duì)中藥配方顆粒開(kāi)展臨床使用嚴(yán)格執(zhí)行原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》中的有關(guān)要求。若試點(diǎn)臨床使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)有變動(dòng)（新增或取消），試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在試點(diǎn)臨床使用前，按《中藥配方顆粒試點(diǎn)臨床使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記表》（附件2）的要求提交資料，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬緊密型醫(yī)聯(lián)體臨床使用中藥配方顆粒，企業(yè)需提供其隸屬關(guān)系的證明性資料。登記信息將及時(shí)在我局網(wǎng)站公布。已在我區(qū)開(kāi)展試點(diǎn)臨床使用的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于2019年8月1日前到我局重新辦理備案登記。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在試用中藥配方顆粒產(chǎn)品期間，應(yīng)注重安全性評(píng)價(jià)并認(rèn)真開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在每年的1月30日前向我局提交上年度不良反應(yīng)和臨床使用研究報(bào)告。
四、中藥配方顆粒原則上應(yīng)由試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并嚴(yán)格遵守《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。
五、各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)擅自經(jīng)營(yíng)、使用中藥配方顆粒的企業(yè)和單位，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕630號(hào)）的規(guī)定，責(zé)令其限期整改；逾期未進(jìn)行整改的，依法進(jìn)行查處。
六、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前原自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)中藥配方顆粒試點(diǎn)臨床使用備案管理要求與本通知不符的，按本通知執(zhí)行。
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??????????????????? 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2019年4月19日