各市、州食品藥品監(jiān)督管理局(市場監(jiān)督管理局)：
???? 現(xiàn)將《2018年藥品流通監(jiān)管工作安排》印發(fā)你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
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青海省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月23日
2018年藥品流通監(jiān)管工作安排
2018年，全省藥品流通監(jiān)管工作的總體思路是：以黨的十九大精神為指引，深入貫徹全國藥品監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，以提高藥品安全保障水平為目標(biāo),以問題為導(dǎo)向，加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)，持續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管、專項(xiàng)治理和信息公開，推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)防藥品領(lǐng)域發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序。
一、完善制度建設(shè)，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
（一）組織落實(shí)總局即將出臺的《藥品檢查辦法》、《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法》、《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章，認(rèn)真抓好宣傳貫徹落實(shí)。修訂完善我省《藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》，推進(jìn)分級分類管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展。
（二）嚴(yán)格落實(shí)“兩個責(zé)任”，不斷提升藥品流通風(fēng)險(xiǎn)防控能力。各市（州）要堅(jiān)持以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，強(qiáng)化以企業(yè)為主體的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。一要落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。進(jìn)一步建立完善轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，全面掌握本轄區(qū)監(jiān)管對象的風(fēng)險(xiǎn)隱患和薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、抽檢等各類檢查及投訴舉報(bào)等信息，開展風(fēng)險(xiǎn)研判，及時形成措施、有效處置，把風(fēng)險(xiǎn)消除在萌芽狀態(tài)，對于可能存在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，及時向上級部門報(bào)告，以便采取統(tǒng)一行動消除風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)守藥品安全的底線。二要落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。監(jiān)督企業(yè)制定完善各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保證其經(jīng)營使用產(chǎn)品流通全過程和全生命周期的安全可控。督促、責(zé)成企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時，承擔(dān)起主體責(zé)任，主動排查、主動處置、主動發(fā)聲，徹底查找原因，徹底整改。
二、聚焦突出問題，強(qiáng)化日常監(jiān)管和專項(xiàng)治理
（三）做好日常監(jiān)管工作。日常檢查與有因檢查、飛行檢查相結(jié)合。在日常檢查100%全覆蓋的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)針對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、舉報(bào)投訴多的企業(yè)和日常管理不到位多次違規(guī)的企業(yè)開展飛行檢查或雙隨機(jī)檢查。省局計(jì)劃飛行檢查10家批發(fā)企業(yè)、20家零售企業(yè)。各市（州）局對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)（含疫苗配送企業(yè)）全年每年至少檢查一次；對麻醉藥品、一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)每季度至少監(jiān)督檢查一次；對第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼經(jīng)營企業(yè)每半年至少檢查一次。市(州)局組織對藥品零售企業(yè)飛行檢查，覆蓋率不低于5%，對縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位進(jìn)行每年檢查至少一次。
（四）開展專項(xiàng)整治。一是開展藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題整治工作，切實(shí)解決好當(dāng)前我省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，未按國家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等突出問題，專項(xiàng)整治從4月開始至6月，為期3個月，共分四個階段進(jìn)行。二是繼續(xù)開展全省城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村牧區(qū)藥店、診所藥品質(zhì)量安全集中整治和督導(dǎo)檢查。以城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域，以小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體診所、零售藥店等為重點(diǎn)單位，以疫苗、血液制品、生物制品等冷鏈管理藥品、注射劑、終止妊娠藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種、麻精等特殊管理藥品，以及虛假廣告宣傳藥品等為重點(diǎn)品種，以購進(jìn)、儲存、運(yùn)輸和分類管理等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲查處基層藥品經(jīng)營使用單位無證經(jīng)營、非法渠道購進(jìn)、銷售使用假劣藥品、超范圍經(jīng)營等違法行為。????
（五）加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)企業(yè)（網(wǎng)站）監(jiān)管。加強(qiáng)對已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。各地要明確專人負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管工作，完成轄區(qū)內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）企業(yè)100%網(wǎng)上監(jiān)測和實(shí)地監(jiān)督檢查任務(wù)，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)及時報(bào)請省局稽查部門立案查處。
三、強(qiáng)化信息公開，形成監(jiān)管合力?
（六）按照“雙隨機(jī)一公開”的要求，對檢查企業(yè)的檢查過程、檢查結(jié)果要及時在本單位政務(wù)外網(wǎng)上對外公開，各市（州）局要及時向省局報(bào)送監(jiān)督檢查信息；對發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為作出收證、撤證、吊證處罰的要及時上報(bào)省局，由省局匯總統(tǒng)一對外公布。各地對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查，及時將檢查結(jié)果以公文形式通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生部門，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量主體責(zé)任。
四、加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提升監(jiān)管和檢查能力
（七）建立以檢查為核心的藥品監(jiān)管理念，加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。建立藥品GSP實(shí)訓(xùn)基地，加大實(shí)訓(xùn)力度，著力打造一支政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)過硬的省級藥品檢查員隊(duì)伍；加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)和使用管理，完善藥品檢查員考核聘用、培訓(xùn)提高、淘汰退出制度，對檢查員實(shí)行分級動態(tài)管理，暢通檢查員成長空間，與總局正在推進(jìn)的職業(yè)化檢查員制度做好銜接；認(rèn)真組織安排好各類培訓(xùn)活動，明確培訓(xùn)的重點(diǎn)和要求，確保培訓(xùn)效果。7月份委托國家總局高級研修院舉辦一期全省藥品流通監(jiān)管人員及GSP檢查員能力提升培訓(xùn)班。