湘藥監(jiān)函〔2021〕63號
各市州市場監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
?? 為鞏固深化前期疫情防控醫(yī)療器械專項治理成果，進(jìn)一步做好新冠肺炎疫情防控工作，確保防控用核酸檢測試劑、呼吸機(jī)、額溫槍、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用（防護(hù)）口罩等防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，落實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
?? 一、各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。要保證出廠的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，出廠的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求
?? 二、對前期處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，復(fù)產(chǎn)前要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求進(jìn)行自查，評估停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵崗位人員、設(shè)施設(shè)備、原料、工藝、質(zhì)量檢測能力等變化情況，保證具備恢復(fù)生產(chǎn)的條件。要按照《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告工作指南》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕23號）的要求履行停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告義務(wù)，停產(chǎn)時間超過6個月的，復(fù)產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)通過湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊監(jiān)管系統(tǒng)提交恢復(fù)生產(chǎn)報告。對連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，生產(chǎn)線、車間進(jìn)行重大改造等情形的，需經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
?? 三、醫(yī)用（防護(hù)）口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對熔噴布、無紡布等原材料的質(zhì)量管理，特別是針對前期積壓的熔噴布、無紡布等核心原材料，要加強(qiáng)檢驗檢測，確保原材料質(zhì)量合格。對過期、失效的原材料，一律不得使用。
?? 四、對疫情防控醫(yī)療器械，原則上不得委托生產(chǎn)。確因企業(yè)訂單多、生產(chǎn)能力不足需要委托的，應(yīng)當(dāng)依法向省藥品監(jiān)管局辦理許可或備案。
?? 五、相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度，做好采購、驗收、入庫、銷售等記錄，確保所經(jīng)營的疫情防控醫(yī)療器械可追溯。零售藥店同時銷售醫(yī)用口罩、民用口罩的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格分區(qū)，并顯著標(biāo)識，不得將非醫(yī)療器械擺放在醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)域。
?? 六、有出口業(yè)務(wù)的企業(yè)要確保出口產(chǎn)品質(zhì)量，保證出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。要建立完善出口產(chǎn)品檔案，切實保證產(chǎn)品出口過程可追溯。2020年以來，凡有監(jiān)督抽檢產(chǎn)品質(zhì)量不合格或者日常監(jiān)督檢查有關(guān)鍵項目不符合要求被責(zé)令停產(chǎn)整改的企業(yè)，一律不開具出口銷售證明，相關(guān)產(chǎn)品一律不得出口。
?? 七、各級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步加大疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢力度，嚴(yán)懲疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。對在監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題和違法違規(guī)行為，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》依法從嚴(yán)查處。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月3日
（公開屬性：主動公開）