??? 為加強(qiáng)藥品第三方物流事后監(jiān)管和疫苗儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，根據(jù)2021年度全省藥品監(jiān)管工作部署，省局于2021年4月19日至4月23日組織對(duì)部分藥品第三方物流企業(yè)和疫苗配送企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。按照有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公示如下：
?? ?一、執(zhí)法人員：省藥監(jiān)局：陳友鐘、鐘啟秋、方小為、劉瞾、鄭夢(mèng)婷；福州稽查辦：林麒；廈門稽查辦：嚴(yán)瑩波；三明稽查辦：陳峰。
??? 二、被檢查企業(yè)名單
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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1
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福建鷺燕中宏醫(yī)藥有限公司
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2
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福建康仁醫(yī)藥有限公司
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3
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國(guó)藥控股泉州有限公司 ??
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4
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廈門漢豐醫(yī)藥有限公司 ???
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5
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鷺燕醫(yī)藥股份有限公司?
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6
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福建中外運(yùn)醫(yī)藥物流有限公司 ?
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7
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順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈（福建）有限公司
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??? 三、檢查的主要內(nèi)容
???對(duì)藥品第三方物流企業(yè)，參照《福建省藥品第三方物流技術(shù)指南（試行）》，重點(diǎn)檢查其在機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置，質(zhì)量管理與制度規(guī)定，設(shè)施與設(shè)備配備，信息管理系統(tǒng)建設(shè)等方面合法性、合規(guī)性以及遵守和執(zhí)行藥品GSP等情況。
???對(duì)疫苗配送企業(yè)，重點(diǎn)檢查其遵守《疫苗管理法》、藥品GSP、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)范情況。
??? 四、檢查結(jié)果
?? 檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)庫(kù)區(qū)分區(qū)分類及貨位區(qū)域標(biāo)識(shí)不夠完善；藥品堆碼垛不規(guī)范；已辦理驗(yàn)收的藥品未及時(shí)移入合格區(qū)；質(zhì)量管理制度內(nèi)容描述、表達(dá)不貼切；培訓(xùn)記錄不完整，對(duì)法律法規(guī)及第三方物流管理操作規(guī)程培訓(xùn)內(nèi)容不全；結(jié)合藥品第三方物流和自動(dòng)化管理的相關(guān)崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程等尚未建立健全。個(gè)別企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存疫苗的有效期無(wú)自動(dòng)跟蹤和控制功能；驗(yàn)收人員未做到對(duì)生產(chǎn)許可持有人提供的疫苗溫濕度證明文件逐一檢查、核對(duì)；未對(duì)保溫箱做定期檢查、清潔和維護(hù)。
?? 對(duì)企業(yè)存在的缺陷問(wèn)題，執(zhí)法檢查人員已要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。
特此公示。
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?????????????????????????福建省藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????2021年4月30日
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?? 提示：相關(guān)單位轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》“有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正”等有關(guān)法律規(guī)定，否則將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如對(duì)信息作進(jìn)一步解讀，應(yīng)作必要的核實(shí)。