??? 為進一步規(guī)范和指導生物類似藥研發(fā)和評價，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機構提供技術參考，藥審中心制定了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
??? 特此通告。
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年2月10日