（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號）
各相關(guān)單位：
??《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》，經(jīng)黑龍江省藥品監(jiān)督管理局2022年第1次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照行。
? ? ? ? ? ?
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月7日
黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）
第一章? 總? 則
??第一條??為進(jìn)一步指導(dǎo)我省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流發(fā)展，不斷優(yōu)化資源配置，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化，建立高效快捷的藥品現(xiàn)代物流體系，保障藥品供應(yīng)和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)章，結(jié)合本省實(shí)際，制訂本意見。
??第二條??本意見所指藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流是指應(yīng)用計算機(jī)信息管理系統(tǒng)和采用自動化倉儲設(shè)備、技術(shù)，通過降低藥品物流運(yùn)營成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。
??藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適合藥品儲存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置設(shè)備以及獨(dú)立的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋藥品的購進(jìn)、儲存、銷售、配送各環(huán)節(jié)以及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制和信息追溯。
??第三條? 本意見適用于本省新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)以及開展第三方受托儲存、配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)。
??鼓勵本省已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
??第四條? 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)以及開展第三方受托儲存、配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，確保經(jīng)營的藥品來源可查，去向可追，責(zé)任可究。
第二章? 機(jī)構(gòu)與人員
??第五條??藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等組織機(jī)構(gòu)和崗位，建立符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
??第六條? 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
??第七條? 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及其他從事藥品經(jīng)營管理的工作人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，并要符合以下要求：
??（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
??（二）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
??（三）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
??（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名以上物流管理人員，統(tǒng)一負(fù)責(zé)物流管理工作，在職在崗。具備藥品流通、物流管理等相關(guān)專業(yè)知識和法律知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并經(jīng)過物流管理法律法規(guī)、物流信息化、設(shè)施設(shè)備使用等相關(guān)知識的培訓(xùn)。鼓勵企業(yè)聘任具有物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員。
??（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名以上計算機(jī)信息管理系統(tǒng)工作人員，統(tǒng)一負(fù)責(zé)計算機(jī)信息系統(tǒng)管理，在職在崗。具有計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的計算機(jī)專業(yè)技術(shù)職稱。
??（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第三章? 設(shè)施與設(shè)備
??第八條? 企業(yè)現(xiàn)代物流應(yīng)具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，具備滿足藥品經(jīng)營及儲存配送的設(shè)施設(shè)備，鼓勵企業(yè)建設(shè)與物流規(guī)模相適應(yīng)的自動化立體庫，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
??第九條? 企業(yè)倉儲選址、設(shè)計、布局、建造等應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存配送的要求，應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流藥品倉庫。具體要求如下：
??（一）藥品儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于5000平方米或容積不少于30000立方米。陰涼庫儲存區(qū)不少于藥品儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積或容積的50%。
??藥品儲存作業(yè)區(qū)為單層倉庫的，有效利用高度應(yīng)不低于6米；藥品儲存作業(yè)區(qū)為多層倉庫的，倉庫凈層高不低于4米（二樓以上不低于3.5米）。
??（二）藥品倉儲作業(yè)區(qū)域具備收貨、待驗(yàn)、儲存、分揀、集貨、發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個以上獨(dú)立冷庫，冷庫總?cè)莘e不少于300立方米。如經(jīng)營特殊儲存溫度要求的藥品，還需配備與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和設(shè)施。具有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國疫苗管理法》的相關(guān)要求。
??（三）企業(yè)應(yīng)設(shè)置自動化倉庫或高架倉庫存儲系統(tǒng)。整貨庫區(qū)用于存放藥品的貨架系統(tǒng)應(yīng)采用重型組合式貨架，托盤貨位不少于1000個（以1200mm*1000mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計），配備與業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的電動叉車；零貨庫區(qū)貨架需采用符合標(biāo)準(zhǔn)的中型或輕型隔板貨架，貨位間必須有效隔離；出庫頻次高的藥品存放，可選擇配置流利式貨架。
??企業(yè)建立自動化立體庫的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)設(shè)置相適應(yīng)的有效利用高度、有效利用長度、托盤貨位，滿足物流需要的自動化立體庫堆垛機(jī)。
??（四）藥品倉儲作業(yè)區(qū)具有能覆蓋儲存、揀選、集貨配送、作業(yè)控制等功能區(qū)域，與分揀量相匹配的藥品自動輸送設(shè)備（入庫線、補(bǔ)貨線、揀選線、空箱回流線、出庫分揀線），配備與業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復(fù)核、自動分揀等設(shè)施設(shè)備，出庫零揀復(fù)核滑道、出庫分揀機(jī)滑道，實(shí)現(xiàn)作業(yè)自動化。
??（五）企業(yè)拆零揀選應(yīng)當(dāng)配備與其業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、配送能力相適應(yīng)的揀選作業(yè)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)選用識別管理設(shè)備實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸、配送等作業(yè)管理。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的條形碼編制、打印掃描設(shè)備、無線射頻終端、“可識別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。
??（六）周圍環(huán)境應(yīng)做到整潔、衛(wèi)生、無雜草、無污染，倉庫內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑。
??第十條? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送相適應(yīng)的自有運(yùn)輸設(shè)備，密閉式藥品運(yùn)輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備不少于2輛具有自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度功能、符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的冷藏車輛。
??企業(yè)運(yùn)輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)編號管理，并統(tǒng)一標(biāo)識。冷藏車和運(yùn)輸麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的車輛應(yīng)當(dāng)配備定位追蹤系統(tǒng)。
??第十一條? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立具備倉庫溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警等功能的控制室（區(qū)），并能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。冷庫、冷藏車應(yīng)當(dāng)能自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動報警。
??溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各監(jiān)測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)當(dāng)能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。
??第十二條? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備突發(fā)情況下的電力保障功能。冷庫供電應(yīng)當(dāng)采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能保障冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。
??第十三條? 國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。
??第十四條? 企業(yè)從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗配送的有關(guān)要求。
??
第四章? 信息管理系統(tǒng)
??第十五條? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制和記錄藥品倉儲配送的全過程。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等應(yīng)當(dāng)與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營、藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要。
??第十六條? 企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備倉儲管理、運(yùn)輸管理、溫濕度監(jiān)測等功能。具體要求如下：
??（一）倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時對接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、揀選、儲存、出庫等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。
??（二）運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對運(yùn)輸藥品的品種、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行全程跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。
??（三）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品所有倉庫溫度、濕度以及冷藏車溫度實(shí)時監(jiān)測及記錄。
??（四）開展第三方受托儲存、配送業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備與委托方數(shù)據(jù)有效對接的條件，具備對委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退回等指令的處理功能和全程貨物查詢功能，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲存全過程質(zhì)量管理和控制。??
??第十七條? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息追溯系統(tǒng)，保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、信息互通，按要求實(shí)現(xiàn)對藥品最小包裝單位可追溯、可核查。
??第十八條? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)軟、硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：
??（一）企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)持續(xù)性運(yùn)行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整，實(shí)現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)。
??（二）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。
??（三）數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲存等）存儲和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
第五章? 制度與管理
??第十九條? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，以及下列內(nèi)容：
??（一）藥品物流配送的管理制度；
??（二）物流管理部門職責(zé)；
??（三）計算機(jī)信息管理部門職責(zé)；
??（四）物流管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；
??（五）計算機(jī)信息管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；
??（六）設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
??第二十條??開展第三方受托儲存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)制定本意見第十九條要求的質(zhì)量體系文件外，還應(yīng)制定下列內(nèi)容：
??（一）藥品委托儲存配送的管理制度；
??（二）對委托方審核的管理制度；
??（三）對委托方進(jìn)行指令和信息交換的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
??第二十一條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗(yàn)收、藥品退回、倉庫溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、藥品出庫復(fù)核、藥品送貨、銷售退回藥品驗(yàn)收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理等記錄。開展第三方受托儲存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)建立委托方的發(fā)貨指令、受托方的收貨指令記錄等。質(zhì)量管理記錄保存不少于5年。
??第二十二條? 開展第三方受托儲存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程、委托儲存配送的范圍、委托期限等內(nèi)容。
??第二十三條? 銷毀藥品應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的要求，由企業(yè)自行監(jiān)督銷毀或由監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀，銷毀方式應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，并對銷毀的過程和環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。
第六章? 附則
??第二十四條? 本文所指自動化倉庫是指在不直接人工干預(yù)的情況下，借助機(jī)械設(shè)施設(shè)備（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、自動分揀系統(tǒng)、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等），利用計算機(jī)實(shí)現(xiàn)對藥品自動存取控制和管理倉儲庫房。
??第二十五條? 本文所指有效利用高度或有效利用長度是指在藥品經(jīng)營過程中，容納與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備，保證其能夠發(fā)揮相應(yīng)作用，能夠完全用于實(shí)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流設(shè)備的尺寸。
??第二十六條? 具備藥品現(xiàn)代物流的藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址需參照本意見相關(guān)要求。
??第二十七條? 原有具備藥品現(xiàn)代物流的藥品批發(fā)企業(yè)需在藥品經(jīng)營許可證有效期內(nèi)達(dá)到本意見相關(guān)要求。
??第二十八條? 結(jié)合我省實(shí)際情況，開辦中藥材、中藥飲片、藥品類體外診斷試劑等專營性批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，鼓勵其逐步實(shí)現(xiàn)本意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求?，F(xiàn)有中藥材、中藥飲片、藥品類體外診斷試劑等專營性批發(fā)企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營范圍變更為綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和本指導(dǎo)意見相關(guān)要求。
??第二十九條? 本意見為對具備藥品現(xiàn)代物流的藥品批發(fā)企業(yè)所需達(dá)到的基本要求。如另有具體要求，以附錄方式另行制定。
??第三十條? 國家對具備藥品現(xiàn)代物流的藥品批發(fā)企業(yè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
??第三十一條? 本意見自印發(fā)之日起施行。