各盟市衛(wèi)生健康委，自治區(qū)人民醫(yī)院、自治區(qū)婦幼保健院，內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院：
?? 為加強(qiáng)全區(qū)輔助生殖技術(shù)管理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，自治區(qū)衛(wèi)生健康委制定了《輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照實(shí)施。
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2020年6月20日
輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查實(shí)施方案
為加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)管理，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查辦法》，制定本實(shí)施方案。
一、隨機(jī)抽查的內(nèi)容原則
隨機(jī)抽查，是指衛(wèi)生健康行政部門從輔助生殖機(jī)構(gòu)（包括經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）中隨機(jī)抽取一定比例的機(jī)構(gòu)，選派隨機(jī)產(chǎn)生的檢查人員，對(duì)被檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施檢查，抽查情況及查處結(jié)果按規(guī)定向社會(huì)公布的工作機(jī)制。隨機(jī)抽查以督促輔助生殖機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務(wù)、落實(shí)倫理原則、防范輔助生殖技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)為核心，遵循依法監(jiān)管、公正高效、公開透明，協(xié)同推進(jìn)的原則。
二、隨機(jī)抽查的目的方法
輔助生殖技術(shù)涉及醫(yī)學(xué)、社會(huì)、倫理、法律等諸多問題，屬于限制性應(yīng)用特殊臨床診療技術(shù)，必須嚴(yán)格監(jiān)管，規(guī)范實(shí)施。自治區(qū)衛(wèi)生健康委根據(jù)全區(qū)輔助生殖技術(shù)管理工作的需要，制定年度隨機(jī)抽查計(jì)劃，確定抽查機(jī)構(gòu)數(shù)量。每年應(yīng)對(duì)全區(qū)20%以上的輔助生殖機(jī)構(gòu)開展隨機(jī)抽查，且不少于2家。隨機(jī)抽查工作可與全區(qū)衛(wèi)生健康重點(diǎn)監(jiān)督抽樣檢查工作相結(jié)合，逐步建立信息共享、相互銜接、協(xié)同配合的綜合監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制。
三、隨機(jī)抽查的組織實(shí)施
自治區(qū)衛(wèi)生健康委組織成立檢查組，檢查組成員包括自治區(qū)衛(wèi)生健康委、衛(wèi)生監(jiān)督及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?。檢查組成員實(shí)行回避制，與被檢查機(jī)構(gòu)有利益關(guān)系的檢查人員不得參加隨機(jī)抽查。檢查采取聽匯報(bào)、查閱資料、個(gè)別談話、現(xiàn)場檢查等方式，根據(jù)工作需要可采取暗訪方式。
四、隨機(jī)抽查內(nèi)容
（一）人類輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查重點(diǎn)內(nèi)容。
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出批準(zhǔn)的技術(shù)類別、執(zhí)業(yè)地址開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為；
2.工作人員超出注冊(cè)的執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為；
3.買賣配子、合子、胚胎的行為；
4.實(shí)施代孕或參與實(shí)施代孕的行為；
5.擅自進(jìn)行無醫(yī)學(xué)指征性別選擇的行為；
6.使用不具有人類精子庫資質(zhì)機(jī)構(gòu)提供的精子的行為；
7.放寬人類輔助生殖技術(shù)適應(yīng)癥，濫用人類輔助生殖技術(shù)的行為；
8.生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)和工作開展情況，落實(shí)有利于患者、知情同意、保護(hù)后代、社會(huì)公益、保密、嚴(yán)防商業(yè)化等倫理原則的情況；
9.輔助生殖機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理和質(zhì)控機(jī)制建設(shè)情況；
10.實(shí)驗(yàn)室管理情況；
11.人類輔助生殖技術(shù)并發(fā)癥的防治情況；
12.病案書寫質(zhì)量及醫(yī)療檔案管理情況；
13.與臨床、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量密切相關(guān)的數(shù)據(jù)質(zhì)控和分析情況；
14.其他落實(shí)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求的情況。
（二） 人類精子庫隨機(jī)抽查重點(diǎn)內(nèi)容。
1.向不具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供精液的行為；
2.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供新鮮精液、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的精液的行為；
3.未按規(guī)定對(duì)供精者進(jìn)行健康檢查的行為；
4.供精者檔案管理情況；
5.實(shí)驗(yàn)室管理行為；
6.對(duì)自精儲(chǔ)存的管理情況；
7.開展對(duì)外供精和隨訪工作情況；
8.人類精子庫倫理原則落實(shí)情況；
9.其他落實(shí)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求的情況。
五、隨機(jī)抽查結(jié)果與應(yīng)用
自治區(qū)衛(wèi)生健康委根據(jù)檢查記錄和報(bào)告作出檢查結(jié)論，并通報(bào)反饋被檢查機(jī)構(gòu)。被檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)反饋意見應(yīng)認(rèn)真制定整改方案，逐條提出整改措施，實(shí)行銷賬式管理。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)有重大安全隱患的情形，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于3個(gè)月內(nèi)將整改情況報(bào)送自治區(qū)衛(wèi)生健康委，并由自治區(qū)衛(wèi)生健康委再次組建檢查組予以驗(yàn)收。檢查結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)參考輔助生殖機(jī)構(gòu)校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并作為對(duì)該機(jī)構(gòu)校驗(yàn)結(jié)論的重要參考依據(jù)。對(duì)在隨機(jī)抽查中發(fā)現(xiàn)重大問題的應(yīng)在全區(qū)范圍內(nèi)通報(bào)，并將隨機(jī)抽查情況和檢查結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。
六、隨機(jī)抽查紀(jì)律
被檢查機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)自覺接受檢查監(jiān)督，積極配合檢查組開展工作。被檢查機(jī)構(gòu)工作人員有義務(wù)向檢查組如實(shí)反映情況。
被檢查機(jī)構(gòu)及其工作人員不得隱瞞不報(bào)或者故意向檢查組提供虛假情況；不得拒絕或者不按要求向檢查組提供相關(guān)材料；不得指使、強(qiáng)令有關(guān)機(jī)構(gòu)或者人員干擾、阻撓檢查組工作；無正當(dāng)理由不得拒不糾正存在的問題或者不按要求進(jìn)行整改。
檢查組工作人員要嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，如實(shí)報(bào)告檢查情況，不得泄露檢查工作秘密。不得利用檢查工作便利謀取私利或者為他人謀取不正當(dāng)利益。
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