晉藥監(jiān)函〔2021〕61號(hào)
各市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
?? 為進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，防范流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任開(kāi)展自查，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
?? 一、各市局要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，確保質(zhì)量安全。企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等從事藥品經(jīng)營(yíng)人員要嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，誠(chéng)實(shí)守信開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
?? 二、各市局要監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任重點(diǎn)事項(xiàng)》（附件1）開(kāi)展自查，梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；對(duì)自查評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，要及時(shí)采取有效控制措施，確保藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
?? 三、全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2021年3月15日前完成自查工作，形成自查報(bào)告（見(jiàn)附件2），報(bào)送相關(guān)藥品監(jiān)管部門。藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）將電子版掃描件發(fā)送至省局郵箱：SXYJliutong@163.com；藥品零售企業(yè)報(bào)送至屬地市局。
?? 四、各市局要加強(qiáng)監(jiān)督檢查頻次，對(duì)未履行自查責(zé)任的企業(yè)，予以通報(bào)并列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象；對(duì)自查中有弄虛作假行為的企業(yè)，堅(jiān)決予以曝光，依法進(jìn)行查處。
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山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年2月25日? ?
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