??? 落實(shí)總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的要求,進(jìn)一步推動(dòng)國內(nèi)特有品種的評(píng)價(jià)工作,我辦梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種,初步形成了特有品種名單(見附件)。
企業(yè)應(yīng)落實(shí)評(píng)價(jià)國內(nèi)特有品種的主體責(zé)任,加快做好評(píng)價(jià)工作,根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估,提出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)方案,并及時(shí)與我辦溝通。我辦將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度,根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會(huì),及時(shí)解決評(píng)價(jià)方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問題,與企業(yè)共同加快推進(jìn)國內(nèi)特有品種的一致性評(píng)價(jià)工作。申請人如有意見和建議,可與我辦聯(lián)系。
聯(lián) 系 人:劉淑潔、史麗威
聯(lián)系方式:liushj@cde.org.cn;shilw@cde.org.cn
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室
2018年1月30