近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于修訂精烏膠囊等4個品種藥品說明書的公告。經(jīng)論證和審定，將精烏膠囊調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂眠膠囊由乙類非處方藥調(diào)整為甲類非處方藥，同時對上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說明書進(jìn)行修訂。
根據(jù)新的修訂要求，精烏膠囊、心元膠囊和七寶美髯丸處方藥說明書上的不良反應(yīng)應(yīng)包括“本品可能引起肝生化指標(biāo)異?！保身?xiàng)應(yīng)包括“肝功能不全者”和“孕婦”禁用。注意事項(xiàng)應(yīng)包括：服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損害臨床癥狀加重時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥。已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者不宜使用。肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。兒童、哺乳婦女、老年人慎用。應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
公告要求，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。各精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品的使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。精烏膠囊已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀以上四種藥品說明書的新修訂內(nèi)容。