?鄂藥監(jiān)發(fā)〔2022〕2號
各市、州、直管市、神農架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、分局、直屬單位：
??? 《湖北省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理實施辦法》已經省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月5日
（公開屬性：主動公開）
湖北省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理實施辦法
第一章?總?則
第一條?為進一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊管理及其執(zhí)業(yè)活動，根據《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》（國藥監(jiān)人〔2021〕36號）制定本辦法。
第二條?省藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內的執(zhí)業(yè)藥師注冊監(jiān)督管理工作。
市（州）藥品監(jiān)督管理部門具體承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會受省藥品監(jiān)督管理局委托承擔執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理職責，并自覺接受省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督和指導。
省、市（州）藥品監(jiān)督管理部門設立省級管理員、注冊審批管理員、繼續(xù)教育學分管理員和市場監(jiān)督管理員，具體職責如下：
（一）省級注冊系統(tǒng)管理員：負責執(zhí)業(yè)藥師身份證號基礎信息、注冊信息維護，審核本省用戶操作日志。
（二）注冊審批管理員：負責本轄區(qū)注冊審批辦理，相關材料打印、咨詢處理，執(zhí)業(yè)藥師考試年份、省份，報考單位、專業(yè)類別等基礎信息維護。
市（州）注冊審批管理員受省藥品監(jiān)督管理部門委托負責本轄區(qū)注冊審批辦理，具體職責同省級注冊審批管理員。
（三）繼續(xù)教育學分管理員：負責繼續(xù)教育學分導入、學分查詢、統(tǒng)計分析。
（四）市場監(jiān)督管理員:負責錄入執(zhí)業(yè)藥師檢查和獎懲記錄?？赏ㄟ^注冊系統(tǒng)查詢執(zhí)業(yè)藥師配備和變動情況，以便開展現(xiàn)場檢查。
第三條?執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應當經注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。未取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份從事藥學服務活動。
第四條?國家建立執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。省、市（州）藥品監(jiān)督管理部門按照《全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)管理規(guī)范》實行執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。
第五條?實行《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》電子證書核發(fā)制度。電子證書樣式同國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式。
電子證書與紙質證書具有同等效力。如執(zhí)業(yè)藥師在外省延續(xù)注冊或變更注冊確需紙質證書的，市（州）藥品監(jiān)督管理部門應當按照辦法規(guī)定予以核發(fā)。
第二章?注冊管理
第六條?執(zhí)業(yè)藥師申請注冊，其執(zhí)業(yè)活動范圍和執(zhí)業(yè)單位應符合以下規(guī)定：
（一）執(zhí)業(yè)單位為藥品上市許可持有人的，執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產。
（二）執(zhí)業(yè)單位為藥品第三方物流企業(yè)、藥品網絡銷售第三方平臺的，執(zhí)業(yè)范圍為藥品經營。
（三）執(zhí)業(yè)單位為遠程審方第三方平臺的，執(zhí)業(yè)范圍為藥品使用。
第七條?申請人按照首次注冊、變更注冊或延續(xù)注冊要求在線提交相應執(zhí)業(yè)藥師注冊申請表和材料。
（一）藥品監(jiān)督管理部門應當制定電子資料制作要求及上傳流程并公開辦事指南。
其中執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明是指藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或第三方平臺資質證明文件等。
（二）如屬全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)）原因，而非提交材料真實性、合規(guī)性問題，藥品監(jiān)督管理部門應當在核實該執(zhí)業(yè)藥師資格證信息后，按照“先辦理，后報告”原則受理和注冊許可批準。
（三）有關信息系統(tǒng)與注冊管理不適應的問題，承辦的藥品監(jiān)督管理部門注冊審批管理員可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局注冊系統(tǒng)管理員報告。
（四）省級注冊系統(tǒng)管理員定期收集執(zhí)業(yè)藥師注冊管理意見和建議，并向國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師中心報告。
第八條?除《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第八條規(guī)定外，有下列情形之一的，在規(guī)定時限內不予注冊:
（一）持證人注冊單位與實際工作單位不一致，并查實屬于《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠的，或受到吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》行政處罰的，自處罰決定之日起至申請注冊之日止不滿三年的。
（二）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，被依法撤銷的，三年內不予注冊。
（三）買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，注銷相關《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》并在兩年內不予注冊。
（四）偽造《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，經發(fā)現(xiàn)被依規(guī)收繳的，如系執(zhí)業(yè)藥師五年內不予注冊。
（五）對違反《藥品管理法》如給予執(zhí)業(yè)藥師十年直至終生禁止從事藥品生產經營活動的，在行業(yè)禁入期內不予注冊。
第九條?同一執(zhí)業(yè)單位在本省內有多個執(zhí)業(yè)地點的，執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)單位（例如藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品上市許可持有人或藥品生產企業(yè)總部）所在地藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并在15個工作日內向執(zhí)業(yè)地點所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，注明所在執(zhí)業(yè)地點的名稱（例如連鎖門店、藥品上市許可持有人或藥品生產企業(yè)分公司等）。
（一）《執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點注冊備案信息表》（見附件）留存執(zhí)業(yè)單位備查。
（二）延續(xù)注冊或變更注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應當視同《執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點注冊備案信息表》執(zhí)業(yè)地點與執(zhí)業(yè)單位名稱一致。
（三）執(zhí)業(yè)單位變更執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點名稱時間間隔不少于2個月。
如執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)單位違反本辦法規(guī)定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向藥品監(jiān)督管理部門報告。否則按照本辦法相關規(guī)定處理。
第十條?在崗醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師可以為社會藥房提供用藥咨詢、處方點評、處方審核等藥學服務，但無處方審核簽字權。
在崗醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師在社會藥房兼職從事有關藥學服務活動的，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，社會藥房承擔所提供的藥學服務活動主體責任。
第十一條?對符合注冊申請的，藥品監(jiān)督管理部門2個工作日內作注冊許可決定；對需要補正或備案的注冊申請應當日作出注冊許可決定。
藥品監(jiān)督管理部門作出注冊許可決定后3個工作日內向執(zhí)業(yè)單位或申請人核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》或《執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點注冊備案信息表》。
第十二條?對不符合注冊或備案條件不予注冊或備案的，藥品監(jiān)督管理部門應當自收到注冊或備案申請之日起20個工作日內書面通知執(zhí)業(yè)單位和申請人，并說明理由。
申請人如有異議的，可以依法向省藥品監(jiān)督管理部門申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
第十三條?省藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊情況存在不符合規(guī)定條件的，有權責令市（州）藥品監(jiān)督管理部門復查并予以改正。
第十四條?執(zhí)業(yè)藥師應當妥善保管《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不得買賣、租借和涂改。
如發(fā)生紙質《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》損壞，當事人應當及時持損壞證書向原發(fā)證部門申請換發(fā)。
如發(fā)生紙質《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》遺失，當事人應當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應當在網站上公示遺失聲明。
第三章?注冊變更
第十五條?執(zhí)業(yè)藥師經注冊后，除辦法第二十四條規(guī)定外，發(fā)生出借、出租、抵押、轉讓、涂改《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》行為的，其所在執(zhí)業(yè)單位應當自知道或者應當知道之日起30日內報告承辦注冊的藥品監(jiān)督管理部門，并辦理注銷注冊。
第十六條?執(zhí)業(yè)藥師注冊后如從藥品生產經營和使用單位離職的，其所在的執(zhí)業(yè)單位應當自辦理相關手續(xù)之日起30日內報告承辦注冊的藥品監(jiān)督管理部門。如報告后滿2年且執(zhí)業(yè)藥師未繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，則注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
第十七條?執(zhí)業(yè)藥師跨省變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應當按照辦法規(guī)定重新在所在地藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊變更手續(xù)。
執(zhí)業(yè)藥師因疫情、災害等突發(fā)事件在相關執(zhí)業(yè)單位承擔藥學服務活動的，不需辦理執(zhí)業(yè)單位變更或執(zhí)業(yè)地點備案手續(xù)。
第十八條?對符合注冊變更或延續(xù)注冊申請的，藥品監(jiān)督管理部門應當在2個工作日內作注冊變更許可決定，并在3個工作日內向執(zhí)業(yè)單位或申請人核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》或《執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點注冊備案信息表》。
第四章?繼續(xù)教育
第十九條?省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會應當建立執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理體系，內容至少包括執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育發(fā)展規(guī)劃和指導綱要、培訓的組織與管理、施教機構備案和師資聘任管理、培訓內容和形式、培訓教材建設、年度培訓計劃、教學質量評估、學分管理以及信息與信用管理等，確保執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育質量。
第二十條?執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育可根據國家有關規(guī)定適當收取費用，以補償成本為原則，不以盈利為目的。
執(zhí)業(yè)單位應承擔執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育所需經費。執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育期間按在崗對待。
省藥品監(jiān)督管理局應當加強對省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會繼續(xù)教育活動的監(jiān)督和檢查，省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會應當定期接受審計部門審計。
第二十一條?執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行年度計劃管理制度。年度繼續(xù)教育計劃應當注重科學性、針對性、實用性和先進性，教育形式體現(xiàn)有效、方便、經濟的原則。
（一）年度繼續(xù)教育計劃由省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會制定，并報省藥品監(jiān)督管理局審查和備案。
（二）省藥品監(jiān)督管理局可以組織業(yè)內專家、行業(yè)代表對年度繼續(xù)教育計劃進行審查評估、備案。
（三）省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會對備案的年度繼續(xù)教育計劃應當認真組織實施，一般不得擅自變更。確需變更應當向備案部門報告。
（四）實行年度繼續(xù)教育計劃統(tǒng)計和教學質量回顧分析制度，每年省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會向備案部門提交有關統(tǒng)計和分析報告。
第二十二條?各市（州）藥品監(jiān)督管理部門根據執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分授予有關細則確認或核實執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分情況，省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會應當給予積極配合。
第二十三條?省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會應當建立和完善執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分核準確認信息收集、登記和查詢系統(tǒng)，并與執(zhí)業(yè)藥師注冊信息系統(tǒng)信息進行數據交換，為藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊許可事項時核實執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分提供依據。
（一）可以根據執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分授予有關細則自動識別和確認，并可實現(xiàn)審計追蹤。
（二）與中國藥學會、中國藥師協(xié)會等繼續(xù)教育學分登記管理系統(tǒng)可以實現(xiàn)數據交換。
（三）與外省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分登記管理系統(tǒng)實現(xiàn)數據交換，并可以通過執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)查詢。
第五章?附?則
第二十四條?鼓勵藥品監(jiān)督管理部門結合藥品監(jiān)督檢查、稽查工作，建立執(zhí)業(yè)藥師不良信息記錄管理制度，不良信息記錄應當保留五年并在注冊時核實。
第二十五條?逐步在全省推進執(zhí)業(yè)藥師電子注冊管理。在中國（湖北）自由貿易試驗區(qū)探索建設執(zhí)業(yè)藥師注冊卡。
（一）在執(zhí)業(yè)藥師電子注冊證書上標注的自由貿易試驗區(qū)注冊執(zhí)業(yè)范圍；
（二）由執(zhí)業(yè)單位報告執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點，藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)業(yè)藥師注冊卡記錄即可；
（三）實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動態(tài)更新。
第二十六條?本辦法自發(fā)布之日起施行。