甘醫(yī)保發(fā)〔2020〕62號
各市州醫(yī)療保障局、蘭州新區(qū)民政司法和社會保障局，甘肅礦區(qū)人力資源和社會保障局，省級各醫(yī)療機構：
? ? ? 為加強全省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購管理，理順部門管理職能，規(guī)范備案采購行為，提升信息化管理水平，實現(xiàn)保供穩(wěn)價，我們研究修訂了《甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品備案采購管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
??????????????????????????????甘肅省醫(yī)療保障局
??????????????????????????????2020年8月7日
甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品備案采購管理辦法
（2020年修訂）
第一章 ??總則
? ? ? 第一條?為加強全省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購管理，規(guī)范備案采購行為，提升信息化管理水平，根據(jù)藥品采購相關政策和需求，修訂本辦法。
? ? ? 第二條?本辦法適用于全省二級及以上公立醫(yī)療機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。
第二章 ?采購原則
? ? ? 第三條?藥品備案采購為我省藥品采購方式之一，其目的是為了有效保障醫(yī)療衛(wèi)生機構在特殊情況下藥品的正常供應使用，提高臨床診療水平。藥品備案采購應遵循以下原則：
? ? （一）臨床必需原則。申請備案采購的藥品應為臨床診療救治所必需的藥品，省級藥品采購平臺中標掛網(wǎng)品種能滿足臨床需求的，原則上不予備案采購。
? ? （二）誰備案誰采購原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構是備案藥品的采購主體。經審核同意備案的品種，僅供申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構采購和使用。
? ? （三）先備案后采購原則。除突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件及臨床急（搶）救必需用藥外，醫(yī)療衛(wèi)生機構要嚴格按照備案采購相關程序及要求經備案審核后再進行網(wǎng)上采購。
? ? （四）凡備案必采購原則。備案采購藥品經過審核通過后，提出備案采購申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構需進行網(wǎng)上采購。
? ? （五）屬地分級管理原則?？h（區(qū)）級及以下醫(yī)療衛(wèi)生機構向縣（區(qū)）級醫(yī)保部門提出備案采購申請；市（州）級醫(yī)療衛(wèi)生機構向市（州）級醫(yī)保部門提出備案采購申請；省級醫(yī)療機構和駐蘭軍隊醫(yī)療機構（含藥材供應機構）向省級醫(yī)保部門提出備案采購申請，蘭外軍隊醫(yī)療機構和企事業(yè)及廠礦醫(yī)療機構可按屬地管理權限提出備案申請。
? ? （六）規(guī)范申請原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據(jù)自身功能定位和臨床用藥需求，合理提出備案申請。按照備案采購流程準確、規(guī)范填報并上傳擬申請備案藥品的相關資料。
? ? （七）嚴格審核原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構相關部門應對擬申請備案藥品的有關資質內部進行認真審核；醫(yī)保部門應按照備案采購品種范圍和相關要求對醫(yī)療衛(wèi)生機構擬申請備案通過的藥品進行復核。
? ? （八）價格合理原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構應對擬申請備案采購品種進行詢價比對，并與供貨企業(yè)進行價格談判議定備案采購價格，備案采購價格應與我省現(xiàn)行中標（掛網(wǎng)）藥品保持合理比價。為保證價格趨于合理，醫(yī)療衛(wèi)生機構應要求供貨企業(yè)提供擬備案采購品種在全國其它省份的實際供貨價為參考依據(jù)。
? ? （九）嚴格網(wǎng)上采購原則。備案采購藥品需通過省級藥品集中采購平臺備案審批、網(wǎng)上采購。
? ? （十）定期公開原則。全省醫(yī)療衛(wèi)生機構經審核通過備案采購的藥品，由省級藥品采購機構統(tǒng)計匯總后定期向社會公布。
第三章 ??采購方式
? ? ? 第四條?備案采購應遵循以下方式：
? ? （一）實行網(wǎng)上申請、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上采購制度。
? ? （二）誰采購，誰審核資質。醫(yī)療衛(wèi)生機構對擬申請備案采購藥品的有關資質（如藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)及產品資質材料等）進行審核把關，承擔合法性和質量安全風險。
? ? （三）紙質申請信息化流轉審核。醫(yī)療衛(wèi)生機構將加蓋公章的紙質申請通過掃描上傳至省級藥品集中采購平臺藥品備案采購模塊（以下簡稱“藥品備案采購模塊”），經所屬醫(yī)保部門審核同意后方可網(wǎng)上采購。
第四章 ?采購范圍
? ? ? 第五條?備案采購的品種范圍：
? ? （一）未在我省藥品集中采購平臺、藥品陽光采購平臺和甘肅省國家集中采購中選藥品結算及監(jiān)測系統(tǒng)（以上統(tǒng)稱“省級藥品采購平臺”）中標掛網(wǎng)的品種。
? ? （二）已在我省省級藥品采購平臺中標掛網(wǎng)的藥品，但劑型、規(guī)格等不能滿足臨床需求的藥品。
? ? （三）特殊情況下醫(yī)療衛(wèi)生機構確需使用的品種（如突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件、急（搶）救、中毒、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學科研等），已中標掛網(wǎng)品種無法滿足臨床救治或特殊治療需求。
? ? （四）采購周期內新批準上市的品種或新批準的劑型、規(guī)格、增加適應癥且臨床必需無替代的藥品。
? ? （五）中標掛網(wǎng)品種發(fā)生不良事件或質量安全事件被暫停使用，入圍品種無法替代的藥品。
? ? （六）中標掛網(wǎng)藥品因各種原因，造成不能正常保障供應，但臨床診療用藥必需的品種。
? ? （七） 具有以下情形之一的，不得列入備案采購：
? ? ? 1.已納入《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》的品種，且已通過直接掛網(wǎng)正常采購的，不需申請備案采購。
? ? ? 2.生產企業(yè)違約被省級藥品采購機構取消中標掛網(wǎng)資格的產品不得申請備案采購。
? ? ? 3.中標掛網(wǎng)品種出現(xiàn)質量問題，被藥品監(jiān)督管理部門召回或違規(guī)處罰暫停掛網(wǎng)的藥品，不得申請備案采購。
? ? ? 4.被納入甘肅省藥品集中采購誠信管理考核黑名單和醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄系統(tǒng)的生產企業(yè)，其生產的藥品不得申請備案采購。
? ? ? 5.?法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家文件規(guī)定的其它情形。
??第五章 ?備案流程
? ? ? 第六條?備案采購審核流程：
? ? （一）醫(yī)療衛(wèi)生機構登錄省級藥品集中采購平臺備案采購模塊（以下簡稱“藥品備案采購模塊”—備案信息填報條目，通過搜索點選等方式填報藥品、價格及相關基本信息，審核確認并保存。在備案申請表模板條目中下載打印“甘肅省藥品備案采購申請表”（以下簡稱“申請表”），報本院藥事委員會討論通過，需院領導審核同意簽字并蓋醫(yī)療衛(wèi)生機構公章。將蓋章申請表掃描件或照片上傳至藥品備案采購模塊內。并將備案信息推送至生產企業(yè)，生產企業(yè)確認備案價格后，系統(tǒng)自動將該條完整備案信息推送至歸屬醫(yī)保部門進行審核。
醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上填報的藥品及基本信息包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、包裝單位、轉換系數(shù)、批準文號、生產企業(yè)名稱、配送企業(yè)名稱、醫(yī)療衛(wèi)生機構名稱、備案采購單價、年預采數(shù)量、備案采購理由等。
? ? （二）醫(yī)保部門登錄藥品備案采購模塊—備案信息審核條目，按照藥品備案采購有關要求進行審核。如審核同意，網(wǎng)上點擊確認即可；如審核不同意，網(wǎng)上點擊拒絕并填寫未審核通過原因。同時下載打印申請表，簽字蓋部門公章后將申請表掃描上傳至省級備案采購模塊內，并打印存檔。
? ? （三）醫(yī)療衛(wèi)生機構登錄藥品備案采購模塊下載打印審核表存檔。 ?
? ? （四）備案采購周期設定為一年，根據(jù)實際運行情況平臺可進行調整。醫(yī)療衛(wèi)生機構需預估備案品種年采購數(shù)量并與企業(yè)議定備案采購價格。備案時限到期后，系統(tǒng)自動鎖定。醫(yī)療衛(wèi)生機構如仍需備案采購，應按照新品種備案程序重新提交申請審核。
? ? （五）醫(yī)療衛(wèi)生機構在藥品備案采購執(zhí)行期間，根據(jù)臨床實際采購及使用情況需對已備案品種進行停止備案，由醫(yī)療衛(wèi)生機構自行在平臺中點擊取消備案并填寫相關原因，系統(tǒng)自動取消將無法進行正常采購。
? ? （六）如已備案品種因更換配送企業(yè)、調整備案價格等原因需要繼續(xù)備案，由醫(yī)療衛(wèi)生機構自行在平臺中點擊“變更信息”并重新錄入新的配送企業(yè)和備案價格，不再需要行政審核即可重新正常采購。
? ? ? 第七條 因突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件、急（搶）救、中毒、特殊人群、特殊病種，臨床急需的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機構可先采購使用，20個工作日內注明原因補辦備案采購審核手續(xù)，并按程序進行網(wǎng)上采購。
? ? ? 第八條?政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應嚴格按照備案采購相關程序，經單位負責人審核把關后按屬地管理權限進行備案采購。村衛(wèi)生室用藥需求由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責。
??第六章 ?備案管理
? ? ? 第九條?醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購藥品的總金額，占本單位年度藥品采購總金額的比例(不含中藥飲片)：三級醫(yī)療衛(wèi)生機構原則上≤8%，二級醫(yī)療衛(wèi)生機構原則上≤6%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（包括村級衛(wèi)生機構）原則上≤5%。 ?
? ? ? 第十條 突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件、急（搶）救、中毒、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學科研等應急情況下采購金額不納入備案采購限額。
? ? ? 第十一條?備案采購管理：
? ? （一）省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室負責全省藥品備案采購工作。省級藥品采購機構負責備案采購模塊的功能完善，定期匯總公布并按規(guī)定納入陽光掛網(wǎng)。已納入陽光掛網(wǎng)的備案品種，系統(tǒng)將及時鎖定原備案采購數(shù)據(jù)。醫(yī)療機構如需繼續(xù)采購使用，應按照陽光掛網(wǎng)操作規(guī)則進行平臺議價采購。
? ? （二）省級藥品采購機構每季度對全省醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上藥品備案采購數(shù)據(jù)進行分析公布，并作為納入陽光掛網(wǎng)的依據(jù)。
? ? （三）各級醫(yī)保行政部門負責做好轄區(qū)醫(yī)療機構藥品備案采購的管理工作，切實加強對醫(yī)療機構備案采購工作的指導。需5個工作日內受理審核完成轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構備案申請事項。對尚未納入《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》，但屬《甘肅省臨床必需易短缺重點監(jiān)測清單》和《甘肅省短缺藥品清單》內的藥品，醫(yī)療機構申請備案采購時應優(yōu)先審批。
? ? （四）醫(yī)療衛(wèi)生機構要建立健全備案采購管理制度，指定專人負責，建立備案藥品采購臺賬，并定期做好本機構備案采購數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構應在備案采購藥品審核通過3個月內網(wǎng)上采購，否則系統(tǒng)將自動鎖定該品種申請備案采購的資格。
? ? ? 第十二條?醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照“兩票制”規(guī)定核驗相關票據(jù)，簽訂購銷合同后方可采購使用。
? ? ? 第十三條?藥品備案采購工作納入甘肅省藥品集中采購誠信管理，不定期進行全省通報。
? ? ? 第十四條?加強全省網(wǎng)上藥品備案采購信息數(shù)據(jù)的監(jiān)測，進一步提高工作效率。
? ? ? 第十五條?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購記錄不作為藥品生產企業(yè)納入陽光采購平臺的依據(jù)。
第七章 ?附則
? ? ? 第十六條?本辦法由甘肅省醫(yī)療保障局負責解釋。
? ? ? 第十七條?本辦法自2020年8月 10日起施行。