各地級以上市衛(wèi)生健康局（委），省職業(yè)病防治院、省衛(wèi)生監(jiān)督所，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：
??為貫徹落實《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)病診斷與鑒定管理管理辦法》規(guī)定和《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于貫徹落實職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法的通知》（國衛(wèi)辦職健函〔2021〕173號）精神，指導(dǎo)規(guī)范我省職業(yè)病診斷機構(gòu)備案工作，切實維護保障勞動者職業(yè)健康權(quán)益，我委組織草擬了《廣東省職業(yè)病診斷機構(gòu)備案工作指南（征求意見稿）》（見附件）。現(xiàn)征求你單位意見。請各地、各單位認真組織研究提出修改意見，并于2021年7月20日前，將修改意見書面反饋我委職業(yè)健康處，無意見也請書面回函。
??聯(lián)系人：李明峰，聯(lián)系電話及傳真：020-83849412，電子郵箱：wsjkw_zyjkc@gd.gov.cn。
廣東省衛(wèi)生健康委辦公室
2021年7月2日
??附件
廣東省職業(yè)病診斷機構(gòu)備案工作指南（征求意見稿）
??一、辦理備案事項
??職業(yè)病診斷機構(gòu)備案事項具體包括新申請、變更申請和增加業(yè)務(wù)范圍申請。
??二、受理備案對象
??在本省范圍內(nèi)擬備案開展職業(yè)病診斷工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
??三、備案依據(jù)
??1.《中華人民共和國職業(yè)病防治法》；
??2.《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》；
??3.《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于貫徹落實職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法的通知》；
??4.《廣東省衛(wèi)生健康委員會職業(yè)病診斷醫(yī)師管理辦法》。
??四、申請備案條件
??1.資質(zhì)要求。申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診療科目應(yīng)包括“職業(yè)病科”。
??2.人員要求。申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相應(yīng)類別職業(yè)病診斷醫(yī)師資格的醫(yī)師不少于3人。備案診斷項目、診斷醫(yī)師資格類別和開展診斷的職業(yè)病目錄對應(yīng)情況見《備案項目、診斷醫(yī)師資格類別和職業(yè)病目錄對應(yīng)表》（附件1)。
??質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人應(yīng)為主要執(zhí)業(yè)地點在本醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、具有高級以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，熟悉職業(yè)病診斷相關(guān)法律法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范。質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人不能由同一人兼任。
??質(zhì)量管理部門應(yīng)明確專職的質(zhì)量控制人員，配有專職或兼職的質(zhì)量監(jiān)督員和檔案管理人員。
??3.場所要求。申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有與開展備案類別工作相適應(yīng)的工作場所，布局合理，能滿足工作流程的要求。設(shè)置專門的職業(yè)病診斷辦公室，設(shè)置專門職業(yè)病診斷接診受理窗口、職業(yè)病診斷檔案管理室和職業(yè)病診斷專家討論室。
??4.儀器設(shè)備要求。申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有與開展職業(yè)病診斷工作相配備的常規(guī)診斷儀器設(shè)備，包括血細胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、X光攝片機、心電圖機、彩色多普勒超聲診斷儀等。除配備上述常規(guī)診斷儀器設(shè)備外，開展相應(yīng)職業(yè)病診斷項目需配備相應(yīng)儀器設(shè)備（附件2）。
??5.質(zhì)量管理要求。申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有健全的職業(yè)病診斷質(zhì)量管理制度體系，至少包括組織架構(gòu)、配備相關(guān)人員、資源配置、內(nèi)部質(zhì)量管理、檔案管理、信息化建設(shè)、外部質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。
??職業(yè)病診斷機構(gòu)應(yīng)建立完整、規(guī)范、操作性強的質(zhì)量管理體系文件，建立健全的文件受控制度，且落實到位；應(yīng)有效開展內(nèi)部審核、管理評審；落實職業(yè)病診斷檔案管理，對職業(yè)病診斷證明書的審核、簽發(fā)、專用章使用、人員培訓(xùn)、檔案管理、安全與環(huán)境管理、職業(yè)病報告等重要環(huán)節(jié)分別制定詳細的質(zhì)量管理分項制度以及相關(guān)的標準化操作程序。
??五、申請備案材料
??申請備案材料紙質(zhì)版一式兩份（一份留醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、另一份由省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制中心存檔），電子版（PDF）一份。相關(guān)材料的復(fù)印件需經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)蓋章并法定代表人簽名確認，并注明確認日期，確保材料真實有效
??1.新申請需提交的材料。
??（1）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)蓋章并法定代表人簽名確認的《職業(yè)病診斷機構(gòu)備案表》（附件3）。
??（2）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本與副本的復(fù)印件。
??（3）職業(yè)病診斷醫(yī)師、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人等醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、醫(yī)師資格證書、職稱證書復(fù)印件（職業(yè)病診斷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書應(yīng)包括含有職業(yè)病診斷范圍類別內(nèi)容的備注頁）；本級衛(wèi)生健康行政部門出具的相關(guān)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)地點在本機構(gòu)的材料原件。
??（4）職業(yè)病診斷儀器和設(shè)備清單及對應(yīng)儀器設(shè)備的購置發(fā)票復(fù)印件。
??（5）負責(zé)職業(yè)病信息報告人員名單（在《職業(yè)病診斷醫(yī)師等相關(guān)技術(shù)人員情況表》備注欄中注明）。
??（6）職業(yè)病診斷質(zhì)量管理制度、網(wǎng)絡(luò)安全預(yù)案和信息化管理制度等相關(guān)資料復(fù)印件。
??（7）本級衛(wèi)生健康行政部門職業(yè)病診斷工作經(jīng)費保障原件。????????
??（8）開展職業(yè)病診斷工作場所設(shè)置平面圖復(fù)印件。
??（9）申請備案醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本情況和自律誠信承諾書原件?；厩闆r包括地址、機構(gòu)設(shè)置、人員配備、信息化建設(shè)和其他情況，同時承諾提供的備案材料真實有效，對備案信息的真實性、準確性、合法性負責(zé)，職業(yè)病診斷工作遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的規(guī)定。
??（10）職業(yè)病診斷機構(gòu)備案材料指導(dǎo)意見表（附件4）。
??2.變更申請需提交的材料。
??（1）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)蓋章并法定代表人簽名確認的《職業(yè)病診斷機構(gòu)備案變更表》（附件5）。
??（2）變更機構(gòu)名稱、機構(gòu)地址備案的，提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本與副本的復(fù)印件。
??（3）新增職業(yè)病診斷項目備案的，專業(yè)技術(shù)人員和儀器設(shè)備按照新申請需提交的材料中第（3）點、第（4）點要求提供。
??（4）?職業(yè)病診斷機構(gòu)備案材料指導(dǎo)意見表。
??六、備案流程
??1.備案材料技術(shù)指導(dǎo)。各地申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將備案材料提交省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制中心，由省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制中心按照備案條件要求對申請材料進行技術(shù)指導(dǎo)。對符合備案技術(shù)要求的，省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制中心及時出具《職業(yè)病診斷機構(gòu)備案材料指導(dǎo)意見表》；對不符合備案技術(shù)要求的，省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制中心應(yīng)明確指出材料的不足之處，并指導(dǎo)申請備案的醫(yī)療機構(gòu)補充完善備案資料。
??2.申請備案材料接收。申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)登錄“廣東省職業(yè)病診斷機構(gòu)備案系統(tǒng)”進行網(wǎng)上實名注冊登記（網(wǎng)址：http://121.33.207.162:8085/exam/#/login；），并按照系統(tǒng)要求提供備案資料。
??省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制中心對備案材料完整、符合法定形式的，及時接收備案材料。備案材料不全或不符合備案要求的，省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制中心應(yīng)當面或書面通知申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在5個工作日內(nèi)補正材料。對不按時補正備案材料或備案材料經(jīng)補正仍不符合備案要求的，于5個工作日內(nèi)書面告知申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
??3.備案辦理及結(jié)果公布。省衛(wèi)生健康委業(yè)務(wù)處室在省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制中心接收完整備案材料之日起15個工作日內(nèi)，按程序呈報委分管領(lǐng)導(dǎo)同意后完成備案手續(xù)，并向社會公布備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)名稱、地址、診斷項目等相關(guān)信息，向申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)出具《廣東省職業(yè)病診斷機構(gòu)備案回執(zhí)》（附件6）。
??七、申請辦理備案的地址（網(wǎng)址）、聯(lián)系方式
??省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制中心地址：廣州市新港西路?？到?8號診斷辦；聯(lián)系人：李斌；聯(lián)系電話：020-34063160；郵政編碼：510300。
??廣東省職業(yè)病診斷機構(gòu)備案系統(tǒng)技術(shù)支持聯(lián)系人：杜工；聯(lián)系電話：020-38986175。
??八、附件目錄
??1.備案項目、診斷醫(yī)師資格類別和職業(yè)病目錄對應(yīng)表
??2.開展相應(yīng)職業(yè)病診斷項目需配備相應(yīng)儀器設(shè)備清單
??3.職業(yè)病診斷機構(gòu)備案表
??4.職業(yè)病診斷機構(gòu)備案材料指導(dǎo)意見表
??5.職業(yè)病診斷機構(gòu)備案變更表
??6.廣東省職業(yè)病診斷機構(gòu)備案回執(zhí)