贛藥監(jiān)規(guī)〔2021〕3號(hào)
全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)，省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
?? 為深入貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”指示要求，落實(shí)省政府打造“四最”營商環(huán)境的工作部署，有序引導(dǎo)藥品流通行業(yè)市場(chǎng)資源配置，構(gòu)建更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)準(zhǔn)入機(jī)制，提升我省藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理水平，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省藥品經(jīng)營監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，省藥監(jiān)局制定了《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》（具體見附件），經(jīng)2021年6月2日局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
?? 一、從本通知印發(fā)之日起，在我省申請(qǐng)新開辦的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)均應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，同時(shí)符合《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》。
?? 二、從本通知印發(fā)之日起，我省已開辦的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)應(yīng)積極改善提升經(jīng)營、物流條件，應(yīng)于5年內(nèi)符合《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》。
?? 三、為進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，降低社會(huì)物流成本，提升社會(huì)資源使用效率，支持我省藥品現(xiàn)代物流健康發(fā)展，從本通知印發(fā)之日起，在我省取得《藥品經(jīng)營許可證》滿5年以上的藥品批發(fā)企業(yè)均可自愿委托省內(nèi)藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品。
?? 四、凡是符合《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》、符合江西省藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)、委托省內(nèi)藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)，其營業(yè)場(chǎng)所和倉庫均不限定“自主產(chǎn)權(quán)”，可通過租賃形式取得。
?? 五、在本通知印發(fā)前，已經(jīng)受理新開辦藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)的申請(qǐng)，仍按原驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收檢查。
江西省藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????????????????2021年6月22日
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?抄送：各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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附件：
江西省藥品現(xiàn)代物流條件?
第一條?為規(guī)范和指導(dǎo)我省藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流體系，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，有效提升藥品經(jīng)營領(lǐng)域規(guī)范化水平，防范各類藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省藥品經(jīng)營行業(yè)發(fā)展實(shí)際，制定本條件。
第二條?藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過專業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品出入庫、存儲(chǔ)、分揀、配送等作業(yè)流程，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、規(guī)范化、信息化、智能化。
第三條?藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，建立與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，采用信息化手段對(duì)物流、經(jīng)營活動(dòng)全面管理，實(shí)現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，確保物流、經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量與安全。
第四條?我省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，同時(shí)符合本條件。
第五條?企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。
第六條?企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、物流配送能力、保障藥品質(zhì)量安全相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、倉庫（含常溫庫、陰涼庫、冷庫）等經(jīng)營場(chǎng)所。
1、企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所整體面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
2、企業(yè)的倉庫應(yīng)與周邊的其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對(duì)獨(dú)立，并具備防止藥品污染、交叉污染、混淆、被盜、替換或混入假藥的有效設(shè)施。并且藥品批發(fā)企業(yè)倉庫整體面積不少于2000平方米、藥品零售連鎖企業(yè)倉庫整體面積不少于500平方米，按藥品經(jīng)營儲(chǔ)存要求設(shè)立相應(yīng)常溫庫、陰涼庫和冷庫，其中陰涼庫面積不少于總面積的三分之二；有冷藏藥品經(jīng)營范圍的，應(yīng)配備2個(gè)（含）以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于200立方米；有儲(chǔ)存冷凍藥品的，應(yīng)配備獨(dú)立冷凍庫。鼓勵(lì)有條件企業(yè)設(shè)立全陰涼倉庫儲(chǔ)存常溫藥品、陰涼藥品。
第七條 企業(yè)應(yīng)具備實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、分揀、傳送、復(fù)核出庫、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代化物流作業(yè)的設(shè)施設(shè)備和專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸及售后各環(huán)節(jié)管理及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制。
除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥外，其他常溫、陰涼儲(chǔ)存藥品在倉庫內(nèi)應(yīng)通過現(xiàn)代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出庫。
第八條 企業(yè)應(yīng)配備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫的現(xiàn)代物流作業(yè)設(shè)施設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備、自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備，并保證日常經(jīng)營活動(dòng)中實(shí)際運(yùn)用。具體要求如下：
1、入庫管理設(shè)備。在倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。
2、存儲(chǔ)設(shè)備。配備托盤、隔板貨架、流利式貨架或自動(dòng)化立體貨架、高位貨架。零貨區(qū)應(yīng)配備隔板貨架或流利式貨架，高架倉庫應(yīng)配備重型組合式貨架。托盤、貨架標(biāo)識(shí)條形碼，實(shí)行貨位管理，一位一碼，通過倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）控制、管理、調(diào)度。
3、庫內(nèi)輸送設(shè)備。輸送設(shè)備可以采用但不限于軌道式、鏈條式或皮帶式輸送機(jī)，覆蓋收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)，通過動(dòng)力輸送線、光電核掃設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。
4、分揀設(shè)備。采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標(biāo)簽、貨到人等識(shí)別技術(shù)或自動(dòng)化分揀機(jī)完成分揀，通過動(dòng)力輸送線傳送至出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)。
5、出庫設(shè)備。輸送系統(tǒng)自動(dòng)分配出庫復(fù)核口，采用條形碼掃描或無線射頻等識(shí)別技術(shù)完成復(fù)核操作。出庫復(fù)核滑道不少于3條。
第九條 企業(yè)應(yīng)具有專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具備倉儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、溫濕度監(jiān)測(cè)等功能，并保證日常經(jīng)營活動(dòng)中實(shí)際運(yùn)用。具體要求如下：
1、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）。應(yīng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）實(shí)時(shí)對(duì)接，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品入庫、存儲(chǔ)、出庫、退回等倉儲(chǔ)全過程質(zhì)量管理和控制，滿足全程貨物查詢、追溯功能。
2、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）。應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸藥品的品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收等進(jìn)行全程跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并能實(shí)時(shí)定位、標(biāo)示留存運(yùn)輸軌跡圖。
3、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品所有倉庫溫度、濕度，以及冷藏車溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：
1、服務(wù)器應(yīng)企業(yè)自有，采用“雙機(jī)熱備”，實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨(dú)立的機(jī)房。
2、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵控制網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)安裝防病毒軟件。
3、數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲(chǔ)存等）存儲(chǔ)和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
4、具備接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件，通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對(duì)接，按標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)完整地傳送信息數(shù)據(jù)。
第十一條 企業(yè)應(yīng)配備與倉庫面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)視系統(tǒng)，其中藥品驗(yàn)收、入庫、出庫等場(chǎng)所應(yīng)各安裝不少于2個(gè)攝像頭，其他區(qū)域按200平方米/1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)安裝攝像頭，保證視頻監(jiān)視對(duì)倉庫各作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋；監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)24小時(shí)自動(dòng)備份，工作圖像留存不少于90天。
第十二條 企業(yè)應(yīng)具備與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸能力。經(jīng)營麻醉、精神等特殊藥品的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有藥品運(yùn)輸車輛不少于2輛（含）；經(jīng)營冷鏈藥品的，應(yīng)配備有獨(dú)立制冷系統(tǒng)和顯示溫度狀況的自有冷藏運(yùn)輸車輛不少于2輛（含），以及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。
第十三條 企業(yè)應(yīng)配備2名（含）以上具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的物流管理人員。
第十四條 國家對(duì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。