晉藥監(jiān)辦函〔2022〕34號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心：
??? 近日，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。為切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，保障我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號(hào)）(附件1)的要求,現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高政治站位。全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，進(jìn)一步提高政治站位，充分認(rèn)識(shí)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品對(duì)于疫情防控的重要作用，進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，守住安全底線，有效保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全。
二、強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。根據(jù)國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》明確“社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門要監(jiān)督指導(dǎo)經(jīng)營新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。
三、切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管。各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門要進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，積極擔(dān)當(dāng)作為，全力做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明等。督促企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求。
四、繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測(cè)處置力度。對(duì)本轄區(qū)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，要督促其在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時(shí)組織查處。
五、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，及時(shí)做好信息報(bào)送工作。各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門要及時(shí)掌握本轄區(qū)經(jīng)營新冠病毒抗原檢測(cè)試劑企業(yè)的底數(shù)，并于每月25日前底前將《新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營情況匯總表》（附件2）報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
聯(lián) 系 人：劉 ?波?????電話：0351-8383602
電子郵箱：sxsylqxc@126.com
?????????????????????山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
???????????????????????????????2022年3月14日??????
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