云衛(wèi)規(guī)〔2019〕2號
各州、市衛(wèi)生健康委，委所屬和聯(lián)系單位：
?? 經(jīng)委主任辦公會審議通過，現(xiàn)將《云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???????????????????????????????????????????????????????????????????? 云南省衛(wèi)生健康委
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2019年7月28日
云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則
第一章??總則
第一條?為進(jìn)一步規(guī)范我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條?乙類大型醫(yī)用設(shè)備是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的乙類大型醫(yī)療器械。乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄是由國家衛(wèi)生健康委員會商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后公布執(zhí)行，實(shí)行動態(tài)調(diào)整。2018年乙類大型醫(yī)用設(shè)備按照國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）執(zhí)行?！ ?/span>
第三條?乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請、受理、審核、決定及其管理，適用本細(xì)則。
第四條?乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效的原則。?
第五條?云南省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱省衛(wèi)生健康委）根據(jù)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，組織實(shí)施全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。
州（市）衛(wèi)生健康委按照區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可初審。
第六條?依托國家統(tǒng)一建立的大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，逐步對大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請、受理、辦理等相關(guān)活動實(shí)行全過程信息化管理，方便申請單位查詢進(jìn)度和結(jié)果，并及時向社會公開。?
第二章??配置許可申請與受理
第七條?申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）?符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；?
?。ǘ┚哂袌?zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；?
（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員；
?。ㄋ模┽t(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全；
（五）符合《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引》中明確的配置條件。?
第八條?申請單位應(yīng)當(dāng)按一式六份向省衛(wèi)生健康委提交紙質(zhì)版申請材料，并同時提交材料電子版，紙質(zhì)申請材料與電子版申請材料應(yīng)當(dāng)一致。
第九條?申請單位提交的紙質(zhì)申請材料包括：?
?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）；?
（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；
（三）?統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；?
?。ㄋ模┡c申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復(fù)印件（詳見乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引）。
第十條?申請單位為籌建或在建的，紙質(zhì)申請材料為：?
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）；
?。ǘ┥暾垎挝辉O(shè)置批準(zhǔn)書復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；?
?。ㄈ┙y(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證、機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)文件）復(fù)印件；?
?。ㄋ模┏兄Z在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件（詳見乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引）。
第十一條?申請配置在中華人民共和國境內(nèi)新上市，單臺（套）價格在1000-3000萬元的大型醫(yī)用設(shè)備的，除第八條、第九條規(guī)定的材料外，還須同時提供醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件和設(shè)備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費(fèi)情況）。?
第十二條?申請單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對申請材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請材料上簽名和蓋章。?
第十三條?省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)受理乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請材料，對申請材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：?
?。ㄒ唬┥暾埮渲迷O(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的指導(dǎo)申請單位向國家衛(wèi)生健康委員會申請配置；申請事項(xiàng)依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)及時告知申請單位不受理。?
?。ǘ┡渲蒙暾埐环吓渲靡?guī)劃的，不予受理。?
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部內(nèi)容。申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請單位最遲應(yīng)在集中受理時間截止后5個工作日內(nèi)完成補(bǔ)正、補(bǔ)齊。
（四）申請材料齊全，符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。
（五）省衛(wèi)生健康委不受理越級或不符要求的單位和個人自行送達(dá)的申請材料。???
第三章??配置許可審查與決定
第十四條?受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請材料后，省衛(wèi)生健康委組織或委托第三方對申請材料進(jìn)行專家評審。專家評審可采取分散評審、集中評審相結(jié)合方式進(jìn)行。
第十五條?專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對大型醫(yī)用設(shè)備使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求、機(jī)構(gòu)現(xiàn)有同類設(shè)備配備及使用等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評審。省衛(wèi)生健康委可根據(jù)評審工作需要，要求相關(guān)州市衛(wèi)生健康管理部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)到現(xiàn)場進(jìn)行陳述及答辯，必要時組織專家對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場查驗(yàn)。
第十六條?采用第三方評審方式的，第三方應(yīng)當(dāng)在專家評審結(jié)束后3個工作日內(nèi)，將結(jié)果報(bào)送省衛(wèi)生健康委。
第十七條?省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立和完善評審專家?guī)?。原則上評審專家應(yīng)當(dāng)從專家?guī)祀S機(jī)抽取，且應(yīng)當(dāng)為奇數(shù)。確因?qū)彶樵u審工作需要的，可以在專家?guī)焱庹埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評審專家。評審專家實(shí)行回避制度，與審查評審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。?
第十八條?省衛(wèi)生健康委依據(jù)配置規(guī)劃和專家審查意見等情況，作出是否許可的決定。許可決定應(yīng)于出具受理通知書之日起20個工作日內(nèi)作出，20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10日，第十三條規(guī)定的專家評審時間不計(jì)算在內(nèi)。
第十九條??省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，并自作出許可決定之日起20個工作日內(nèi)向社會公開配置許可結(jié)果。對不予許可的，書面說明理由。
第四章??配置許可證管理
第二十條?申請單位應(yīng)當(dāng)在取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后2年內(nèi)完成配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意，可視實(shí)際情況延長配置時限，延長時限最長不超過6個月。
第二十一條?乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后，使用單位應(yīng)及時報(bào)送省衛(wèi)生健康委進(jìn)行信息登錄。需提供以下材料：
（一）采購合同復(fù)印件；
（二）中標(biāo)通知書復(fù)印件；
（三）采購發(fā)票復(fù)印件；
（四）入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明復(fù)印件（進(jìn)口設(shè)備）；
（五）驗(yàn)收合格證明復(fù)印件；
（六）醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件；
（七）設(shè)備4R（6英寸）照片一張；
（八）《乙類型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表》（附件2）；
（九）《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正、副本原件。
第二十二條?省衛(wèi)生健康委根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表》，核實(shí)許可情況、購置情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)信息后，完善《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本信息。
第二十三條?使用單位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。?
第二十四條?《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委申請變更，并提交下列材料：?
?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表（附件3）；?
?。ǘ┡渲脝挝蛔兏畔⑾嚓P(guān)證明復(fù)印件；?
?。ㄈ┡渲迷S可證正本、副本。?
材料符合要求的，經(jīng)省衛(wèi)生健康委審核同意后換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。換發(fā)的許可證編號不變，發(fā)證日期為變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。
第二十五條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞申請補(bǔ)辦的，應(yīng)提交下列材料：?
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請表（附件4）；?
?。ǘ┡渲迷S可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。?
材料符合要求的，經(jīng)省衛(wèi)生健康委審核同意后換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。換發(fā)的許可證編號不變，發(fā)證日期為變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。
第二十六條?《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》失效的，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個工作日內(nèi)交回許可證原件，由省衛(wèi)生健康委予以注銷。
第五章??附??則
第二十七條?本細(xì)則由省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋，自2019年9月1日起施行。原云南省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)云南省衛(wèi)生廳乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度的通知》（云衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2013〕6號）同時廢止。
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