各醫(yī)療器械上市許可持有人（包括進(jìn)口產(chǎn)品持有人）：
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，根據(jù)《廣東省2021年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃》的工作部署，我局決定開展我市上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)，按照法規(guī)的要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，做好在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊和信息維護(hù)工作。
二、各醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的要求認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測自查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題立即進(jìn)行整改，及時消除各種質(zhì)量安全隱患。同時如實(shí)填寫《持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查記錄表》（詳見附件），并于2021年9月15日前將自查表（加蓋公章）掃描后電子版發(fā)至電子郵箱wangshu1@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式為：XX公司自查表）。持有人在自查過程中如有問題可向我局工作人員咨詢。（聯(lián)系人：汪曙，電話：83520005）
三、我局將在監(jiān)管工作中加強(qiáng)抽查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查情況，對未在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊，不認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任的持有人，特別是超時、積壓不處理醫(yī)療器械不良事件行為的，我局將依法查處。
特此通知。
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深圳市市場監(jiān)督管理局
2021年3月26日