為落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，根據(jù)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2021年度工作安排，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行報(bào)告責(zé)任，加快構(gòu)建我區(qū)“一體兩翼”監(jiān)測(cè)工作格局，現(xiàn)將全區(qū)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作情況通告如下：
一、“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)”上報(bào)藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況
2021年1月1日—5月31日，根據(jù)自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2021年工作要點(diǎn)，“藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)與二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)占比不低于15%”的要求，全區(qū)15家“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)”全部上報(bào)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，上報(bào)報(bào)告數(shù)占床位數(shù)之比平均為10.6%，其中3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的報(bào)告數(shù)占床位數(shù)之比低于5%。分別是：
1.烏魯木齊市第一人民醫(yī)院（兒童醫(yī)院）（1.6%）
2.新疆醫(yī)科大學(xué)第八附屬醫(yī)院（原自治區(qū)第六人民醫(yī)院）（3.7%）
3.克孜勒蘇柯爾克孜自治州人民醫(yī)院（4.5%）
其他“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)”上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)詳見附件1。
（二）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況
2021年1月1日—5月31日，全區(qū)15家“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)”中，14家上報(bào)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，1家零報(bào)告為新疆醫(yī)科大學(xué)第八附屬醫(yī)院（原自治區(qū)第六人民醫(yī)院）。其他“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)”上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)詳見附件2。
二、全區(qū)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)/事件零報(bào)告情況
2021年1月1日—5月31日，256家二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)均在國(guó)家藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中注冊(cè)賬號(hào)，其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)46家，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)210家。根據(jù)自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2021年工作要點(diǎn)，“全區(qū)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告覆蓋率為100%”的要求：
（一）藥品不良反應(yīng)零報(bào)告情況
二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)零報(bào)告27家，分別為伊犁哈薩克自治州、烏魯木齊市、昌吉回族自治州、吐魯番市、喀什地區(qū)、和田地區(qū)、阿勒泰地區(qū)、博爾塔拉蒙古自治州，藥品不良反應(yīng)零報(bào)告情況詳見附件3。
（二）醫(yī)療器械不良事件零報(bào)告情況
二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件零報(bào)告40家，分別為伊犁哈薩克自治州、烏魯木齊市、昌吉回族自治州、阿克蘇地區(qū)、和田地區(qū)、哈密市、博爾塔拉蒙古自治州，醫(yī)療器械不良事件零報(bào)告情況詳見附件4。
三、工作要求
（一）根據(jù)《新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)實(shí)施意見(試行)》的文件精神，及時(shí)將藥械監(jiān)測(cè)工作存在的問題和困難向當(dāng)?shù)攸h委和政府領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)出面協(xié)調(diào)，建立起與衛(wèi)生健康部門的長(zhǎng)期溝通聯(lián)系機(jī)制，充分發(fā)揮轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)”主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的作用。
（二）加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的督導(dǎo)檢查，指導(dǎo)其建立和完善藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)告評(píng)價(jià)方面的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，不斷提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。對(duì)未按職責(zé)履行監(jiān)測(cè)義務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成約談、通報(bào)機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法上報(bào)藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告責(zé)任。
（三）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥械不良反應(yīng)/事件的宣傳培訓(xùn)力度。采取監(jiān)測(cè)人員進(jìn)醫(yī)院，宣傳藥械安全從“產(chǎn)品質(zhì)量安全”向“人的安全”轉(zhuǎn)變的藥物警戒理念，通過在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)的方式，完善上報(bào)制度，規(guī)范上報(bào)流程，培養(yǎng)醫(yī)護(hù)人員對(duì)用藥、用械造成的不良反應(yīng)/事件的主動(dòng)上報(bào)意識(shí)，打造藥物警戒社會(huì)共治生態(tài)圈。
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新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2021年6月10日