??? 為規(guī)范我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱藥品GMP）符合性檢查工作，依法明確藥品GMP符合性檢查的辦理程序和要求，省局制定了《山東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。如有意見建議，請(qǐng)于2022年1月28日前反饋至郵箱sunfujia@shandong.cn。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?山東省藥品監(jiān)督管理局
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山東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（征求意見稿）?
第一條?為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查工作，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條??本程序所指藥品GMP符合性檢查，是藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定對(duì)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的體系合規(guī)性檢查。藥品GMP符合性檢查分為依企業(yè)申請(qǐng)和依監(jiān)管需要兩種情形。
第三條??省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性檢查的管理工作。
省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡稱查驗(yàn)中心）承擔(dān)藥品GMP符合性檢查的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評(píng)定等工作。
第四條??藥品GMP符合性檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，圍繞藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控開展。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)。涉及許可、注冊(cè)的，還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求。????
第五條?依企業(yè)申請(qǐng)的藥品GMP符合性檢查，主要是指符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條、第五十二條（一）、（二）款規(guī)定，以及藥品批準(zhǔn)證明文件明確載明需要開展藥品GMP符合性檢查等相關(guān)情形的。
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條第（三）款規(guī)定的，除特殊情形外，原則上不須開展藥品GMP符合性檢查。
第六條??持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)均可提出藥品GMP檢查申請(qǐng)：
（一）持有人自行生產(chǎn)的，由持有人申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查；研制機(jī)構(gòu)持有人申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查的，現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行《山東省藥品研制機(jī)構(gòu)申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國家藥監(jiān)局另有規(guī)定的，從其規(guī)定）。
（二）持有人委托他人生產(chǎn)的，分別按以下情形予以辦理：
1.委托雙方均在省內(nèi)的，由持有人申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查，并對(duì)持有人和受托方開展檢查；
2.持有人在省內(nèi)、受托方在外省的，由持有人申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品GMP符合性檢查，同時(shí)提供受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查有關(guān)證明材料，并對(duì)持有人開展檢查；
3.持有人在外省、受托方在省內(nèi)的，如受托方未通過藥品GMP符合性檢查，受托方應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。
第七條??依企業(yè)申請(qǐng)的藥品GMP符合性檢查，按照以下程序予以辦理：
（一）企業(yè)申請(qǐng)。持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)通過網(wǎng)上提交藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)。
（二）資料審查。省局受理大廳經(jīng)辦人員對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行簽收。查驗(yàn)中心組織對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審核。
（三）現(xiàn)場檢查。查驗(yàn)中心選派檢查組進(jìn)行藥品GMP現(xiàn)場檢查。
（四）結(jié)果反饋。省局注冊(cè)處（行政許可處）對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，并將檢查結(jié)果通知企業(yè)。申請(qǐng)人可從網(wǎng)上直接獲知檢查結(jié)果。
第八條??鼓勵(lì)依企業(yè)申請(qǐng)的藥品GMP符合性檢查與許可檢查、注冊(cè)核查等事項(xiàng)合并實(shí)施。
原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線，已有品種的且具備動(dòng)態(tài)生產(chǎn)條件的，鼓勵(lì)同步提交許可變更申請(qǐng)與藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)。尚無品種的，可先實(shí)施許可檢查（企業(yè)應(yīng)完成設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)驗(yàn)證等工作），原則上待品種獲批后再申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。
申請(qǐng)與注冊(cè)核查同步實(shí)施的（包括原料藥和制劑），依據(jù)申報(bào)的或者核定的處方工藝開展藥品GMP符合性檢查，企業(yè)藥品GMP符合性檢查整改符合要求后，由查驗(yàn)中心轉(zhuǎn)報(bào)省局注冊(cè)處辦結(jié)。申請(qǐng)人通過藥品GMP符合性檢查、取得藥品批準(zhǔn)證明文件后方可上市銷售。
依據(jù)《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》第二十八條規(guī)定，不需要啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，申請(qǐng)人可以提出藥品GMP符合性檢查。
涉及品種場地變更的，應(yīng)當(dāng)通過許可檢查、技術(shù)審評(píng)和藥品GMP符合性檢查“三合一”路徑辦理。
第九條??依監(jiān)管需要的藥品GMP符合性檢查，主要包含以下情形：
（一）?按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定，組織開展的上市后藥品GMP符合性檢查。
（二）省局監(jiān)督檢查綜合評(píng)定不符合GMP要求被采取暫停生產(chǎn)措施或責(zé)令停產(chǎn)后、企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)的。
（三）發(fā)生重大質(zhì)量安全事件且提示企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題的。
第十條??依監(jiān)管需要的藥品GMP符合性檢查，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作程序辦理：
（一）制定計(jì)劃。省局制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，依風(fēng)險(xiǎn)確定被檢查單位。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條（一）（二）規(guī)定的藥品，在選擇品種時(shí)重點(diǎn)考慮。如被檢查單位長期未生產(chǎn)可不開展符合性檢查，但需在檢查報(bào)告中說明。
（二）實(shí)施檢查。查驗(yàn)中心根據(jù)檢查任務(wù)實(shí)施檢查，制定檢查方案，實(shí)施現(xiàn)場檢查，分析研判并風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商檢查結(jié)果，出具技術(shù)審查意見，提出后處置意見建議。必要時(shí)組織現(xiàn)場復(fù)查。
（三）開展后處置。省局藥品生產(chǎn)處、檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作程序規(guī)定，做好檢查后處置工作。
（四）結(jié)果反饋。企業(yè)可從省局網(wǎng)站檢查通告中獲知檢查結(jié)果，也可通過日常監(jiān)管系統(tǒng)獲知《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》（待日常監(jiān)管系統(tǒng)改造后）。
第十一條??依企業(yè)申請(qǐng)的藥品GMP符合性檢查和依監(jiān)管需要的藥品GMP符合性檢查，檢查結(jié)果具有同等效力。檢查結(jié)果通知書中檢查范圍與檢查報(bào)告中檢查范圍一致。
第十二條??企業(yè)因市場準(zhǔn)入等各種原因需要藥品GMP符合性檢查結(jié)果證明的，可以申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查，也可向準(zhǔn)入部門認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。
第十三條??本程序由省局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起實(shí)施。