晉藥監(jiān)辦〔2022〕11號
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥品檢查中心：
??? 為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作安排如下：
一、指導(dǎo)思想
堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持以人民健康為中心，堅持穩(wěn)字當(dāng)頭、穩(wěn)中求進(jìn)，堅持守底線保安全、追高線促發(fā)展，服務(wù)保障疫情防控大局，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全有效，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
?二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、以及分類分級加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理等法規(guī)文件。
三、檢查重點
從防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險出發(fā)，聚焦重點企業(yè)、重點產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，按照“誰審批誰監(jiān)管”的原則，省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)檢查第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)檢查本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
（一）檢查的重點企業(yè)
1.產(chǎn)品列入國家重點監(jiān)管和創(chuàng)新目錄的生產(chǎn)企業(yè)，即四級監(jiān)管和三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
2.2021年度各專項檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
3.發(fā)生不良事件較多或收到投訴舉報較多或輿情監(jiān)測中反映問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
4.疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
5.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)。
（二）檢查的重點產(chǎn)品
1.國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品；
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；
3.一次性使用無菌注射器、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（三）檢查的重點內(nèi)容
采取飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展監(jiān)督檢查，檢查的重點內(nèi)容包括：
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告及運行情況；
2.醫(yī)療器械注冊人是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效，是否按照質(zhì)量管理規(guī)范要求開展上市放行，是否按照要求對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進(jìn)行有效管理。
3.貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否擅自添加中藥、化學(xué)藥物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分；《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》過渡期后，是否仍按第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)用冷敷貼、液體敷料等產(chǎn)品。
4.企業(yè)對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來源及供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)的程序和文件，采購記錄必須滿足可追溯要求；
5.企業(yè)生產(chǎn)檢驗的能力、生產(chǎn)檢驗設(shè)備的配備和完好；
6.嚴(yán)查生產(chǎn)過程特別是關(guān)鍵工序、特殊過程的質(zhì)量風(fēng)險控制點，確保與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致；
7.產(chǎn)品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產(chǎn)記錄可追溯情況；
8.產(chǎn)品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗規(guī)程的要求；
9.企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測和再評價制度，是否配備機(jī)構(gòu)和人員開展不良事件監(jiān)測和再評價工作等。
10.委托或受托企業(yè)是否按照國家局有關(guān)規(guī)定簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
四、現(xiàn)場檢查頻次和覆蓋率
（一）對列入四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查；
（二）對列入三級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，對列入二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成檢查覆蓋率30%；
（三）對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查；
（四）各市市場監(jiān)督管理局對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查（此項工作將納入年底目標(biāo)考核）。
五、工作要求
（一）監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)管部門履行法定職責(zé)的重要舉措，是嚴(yán)厲打擊違法行為的重要途徑，全省各級監(jiān)管部門要充分認(rèn)識到日常監(jiān)管的重要性、必要性，認(rèn)真落實醫(yī)療器械檢查任務(wù)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，綜合運用飛行檢查、專項檢查、注冊體系核查、生產(chǎn)許可檢查、跟蹤檢查等形式，確保監(jiān)督檢查落到實處。
（二）全省各級監(jiān)管部門要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄。檢查工作必須使用國家藥品智慧監(jiān)管平臺（網(wǎng)址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/），在平臺上完成任務(wù)下達(dá)、檢查方案制定、檢查報告上傳等工作，提高監(jiān)管工作效能。
（三）全省各級監(jiān)管部門要按照“一企一檔”的要求，充分利用國家藥品智慧監(jiān)管平臺建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理全過程的電子檔案，實現(xiàn)省市信息共享，逐步提升監(jiān)管智能化和數(shù)字化水平。
（四）省局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作,對四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。省藥品檢查中心對列入三、二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名單另附）開展合規(guī)檢查，配合省局完成相關(guān)檢查工作。各市、綜改示范區(qū)局要高度重視生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，支持配合省藥品檢查中心對省級檢查員的抽調(diào)；要結(jié)合本轄區(qū)實際，組織實施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查和跟蹤復(fù)查工作，并形成年度檢查情況報告報醫(yī)療器械監(jiān)管處。
（五）全省各級監(jiān)管部門要嚴(yán)肅查處生產(chǎn)企業(yè)違法行為，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。重點查處無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規(guī)行為。要堅持對企業(yè)處罰的同時也要處罰到人，涉嫌犯罪的及時移送公安機(jī)關(guān)。對重大案件要掛牌督辦，做好行刑銜接，形成高壓態(tài)勢。
（六）全省各級監(jiān)管部門要重視監(jiān)管隊伍建設(shè)，積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)工作，持續(xù)提高監(jiān)管能力和業(yè)務(wù)水平，更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。要加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人法規(guī)宣貫培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提高企業(yè)的主體責(zé)任及誠信守法意識。
（七）各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局和省藥品檢查中心應(yīng)按時完成相應(yīng)工作，每月25日前填報相應(yīng)統(tǒng)計表格（見附件1），并加蓋公章將紙質(zhì)版和電子版報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，并于6月25日、11月30日前將半年、全年工作總結(jié)及匯總表以書面和電子郵件兩種方式上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。
聯(lián) 系 人：梁 煒 ??????電 話：0351-8383548（傳真）
電子郵箱：sxsylqxc@126.com
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附件：1.2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
??????2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄表
?山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
?2022年3月8日