各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局：
??? 《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》2016年版（以下稱(chēng)“《制劑規(guī)范》2016年版”）已由我委發(fā)布，自2017年1月5日起實(shí)施，現(xiàn)就實(shí)施《制劑規(guī)范》2016年版的有關(guān)事宜通知如下：
一、《制劑規(guī)范》2016年版是我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，各有關(guān)單位應(yīng)嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)行。
二、凡《制劑規(guī)范》2016年版收載的品種，自實(shí)施之日起，均應(yīng)按所收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
凡《制劑規(guī)范》2016年版品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《制劑規(guī)范》》2016年版同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按照原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
凡《制劑規(guī)范》2016年版未收載的品種，在新標(biāo)準(zhǔn)未頒布前，仍執(zhí)行原《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》2008年版、《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》2008年版增補(bǔ)本或其他已獲得批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
三、各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《制劑規(guī)范》2016年版的增修訂內(nèi)容，及時(shí)自行修改制劑品種的說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容，包括品種名稱(chēng)、處方、性狀、功能主治或適應(yīng)癥、用法用量、規(guī)格、貯藏項(xiàng)。說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中的其他項(xiàng)目變更，應(yīng)按照《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
自實(shí)施之日起，《制劑規(guī)范》2016年版收載的品種，其新印制的說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽必須按照《制劑規(guī)范》2016年版有關(guān)規(guī)定印制。對(duì)于品種名稱(chēng)已作修訂的制劑，其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用至2017年12月31日。
《制劑規(guī)范》2016年版執(zhí)行之日前印制的說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽，可以繼續(xù)使用至2017年12月31日。
四、各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)《制劑規(guī)范》2016年版中相關(guān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對(duì)核對(duì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告我委；同時(shí)應(yīng)持續(xù)完善質(zhì)量研究和質(zhì)量管理工作，不斷提升制劑質(zhì)量水平。
五、各區(qū)局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督檢查，配合做好《制劑規(guī)范》2016年版的宣傳貫徹，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與委藥化產(chǎn)品監(jiān)管處溝通，保障《制劑規(guī)范》2016年版的順利實(shí)施。
? 2017年7月25日