各區(qū)市、國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，南海新區(qū)綜合監(jiān)管執(zhí)法局：
?? 現(xiàn)將《威海市家庭過(guò)期藥品回收銷毀管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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（此件主動(dòng)公開(kāi)）??????
威海市家庭過(guò)期藥品回收銷毀管理辦法
第一章 ???總 ?則
第一條??為規(guī)范家庭過(guò)期藥品（以下簡(jiǎn)稱過(guò)期藥品）回收銷毀行為，防止過(guò)期藥品處理不當(dāng)危害人體健康，完善“常態(tài)化、制度化、規(guī)范化”的過(guò)期藥品回收銷毀長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。
第二條??本辦法所稱家庭過(guò)期藥品，是指居民自愿送交的，在家庭用藥過(guò)程中產(chǎn)生的超過(guò)有效期的藥品和雖未超過(guò)有效期但由于儲(chǔ)存保管不當(dāng)已變質(zhì)或被污染的藥品。
第三條??威海市家庭過(guò)期藥品回收按照政府出資、部門指導(dǎo)、企業(yè)參與原則，堅(jiān)持回收服務(wù)的公益性，因地制宜、循序漸進(jìn)，不斷提高服務(wù)水平。
過(guò)期藥品回收是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門通過(guò)其認(rèn)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的，面向居民家庭和個(gè)人進(jìn)行過(guò)期藥品回收的公益性行為，不面向各類組織和單位。
第四條??市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市過(guò)期藥品回收的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)統(tǒng)一銷毀回收的過(guò)期藥品。
各區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)過(guò)期藥品回收的監(jiān)督管理工作。
第五條??鼓勵(lì)公眾積極參與過(guò)期藥品回收公益活動(dòng)，減少過(guò)期藥品對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響，維護(hù)公眾安全用藥合法權(quán)益。
鼓勵(lì)過(guò)期藥品回收企業(yè)通過(guò)積分獎(jiǎng)勵(lì)、贈(zèng)送小禮品等方式激勵(lì)市民主動(dòng)送交過(guò)期藥品，采用贈(zèng)送藥品鼓勵(lì)的，只能為乙類非處方藥。
鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品回收行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反本辦法的行為，可向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門舉報(bào)。 ?
第二章 ???定點(diǎn)回收企業(yè)的選擇確定
第六條??過(guò)期藥品采取定點(diǎn)回收的方式。
過(guò)期藥品定點(diǎn)回收企業(yè)的認(rèn)定由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。企業(yè)向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依照《威海市家庭過(guò)期藥品定點(diǎn)回收企業(yè)認(rèn)定原則》進(jìn)行打分，確定定點(diǎn)回收企業(yè)。
第七條??市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照“布局合理、服務(wù)便民”的原則，與定點(diǎn)回收企業(yè)共同確定過(guò)期藥品定點(diǎn)回收門店（以下簡(jiǎn)稱定點(diǎn)門店）的數(shù)量和位置，并予以公告。 ?
過(guò)期藥品定點(diǎn)回收門店，應(yīng)通過(guò)所在區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的規(guī)范性檢查。前期已確定的定點(diǎn)門店，通過(guò)規(guī)范性檢查后，在考慮當(dāng)前布局合理性的基礎(chǔ)上擇優(yōu)沿用。
第八條??定點(diǎn)回收企業(yè)和定點(diǎn)門店應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，不得出現(xiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中主要缺陷項(xiàng)目，重點(diǎn)內(nèi)容包括：
（一）不得超范圍經(jīng)營(yíng)藥品；
（二）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗履行職責(zé)；
（三）藥品購(gòu)進(jìn)渠道正規(guī)，供貨方資質(zhì)、驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)票據(jù)等齊全并與實(shí)物相符；
（四）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)、銷、存各環(huán)節(jié)進(jìn)行全程覆蓋；
（五）進(jìn)口藥品能夠按照要求索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書；
（六）能夠按照藥品貯藏要求存儲(chǔ)藥品；陰涼間（區(qū)）、冷藏設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行并實(shí)施監(jiān)測(cè)和記錄；
（七）處方藥、含麻黃堿類復(fù)方制劑、近效期藥品、拆零藥品的管理情況符合要求；
（八）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)執(zhí)行的其他要求。
第九條??市市場(chǎng)監(jiān)督管理局與定點(diǎn)回收企業(yè)簽訂《家庭過(guò)期藥品回收管理協(xié)議》，統(tǒng)一制作發(fā)放定點(diǎn)回收牌匾、回收箱及登記本。
第十條??未列入定點(diǎn)回收企業(yè)的其他單位和個(gè)人，不得開(kāi)展家庭過(guò)期藥品回收活動(dòng)。
第三章 ???家庭過(guò)期藥品的回收銷毀
第十一條 ?定點(diǎn)回收企業(yè)應(yīng)依據(jù)本辦法和《家庭過(guò)期藥品回收管理協(xié)議》的具體內(nèi)容、要求，制定過(guò)期藥品回收相關(guān)管理制度，加強(qiáng)對(duì)回收藥品和定點(diǎn)門店的管理，規(guī)范過(guò)期藥品回收行為。
定點(diǎn)回收企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度，對(duì)企業(yè)總部和定點(diǎn)門店從事過(guò)期藥品回收工作的相關(guān)人員開(kāi)展培訓(xùn)。培訓(xùn)每年不少于1次。
定點(diǎn)門店應(yīng)簽訂《家庭過(guò)期藥品回收管理承諾書》，保障回收藥品安全。
第十二條??回收的過(guò)期藥品要進(jìn)行登記。
登記記錄載明回收時(shí)間、藥品通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、送交人、接收人等信息。
第十三條??定點(diǎn)門店回收的過(guò)期藥品，應(yīng)集中存放在回收箱內(nèi)；定點(diǎn)回收企業(yè)應(yīng)在配送中心倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置專庫(kù)（區(qū)）、配備專用包裝容器暫時(shí)儲(chǔ)存保管回收的過(guò)期藥品。對(duì)回收的特殊管理藥品，按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定單獨(dú)存放。
第十四條??定點(diǎn)回收企業(yè)及時(shí)收集各定點(diǎn)門店回收的過(guò)期藥品，并向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)送回收情況。每年9月底前清點(diǎn)回收藥品庫(kù)存，匯總回收明細(xì)，與市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理回收藥品轉(zhuǎn)移交接手續(xù)，由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局統(tǒng)一進(jìn)行無(wú)公害化銷毀。銷毀情況進(jìn)行公示。
第四章 ???家庭過(guò)期藥品回收的監(jiān)督管理
第十五條??定點(diǎn)回收企業(yè)和定點(diǎn)門店對(duì)回收的過(guò)期藥品須妥善保管，不得銷售。有銷售行為的，一經(jīng)查實(shí)，取消其定點(diǎn)回收資格，并按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。
第十六條 ?市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)定點(diǎn)回收企業(yè)和定點(diǎn)門店管理情況開(kāi)展抽查；各區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)定點(diǎn)門店定期開(kāi)展規(guī)范性檢查。
定點(diǎn)回收企業(yè)和定點(diǎn)門店出現(xiàn)以下違法違規(guī)行為的，責(zé)令限期整改；對(duì)逾期不改正、問(wèn)題嚴(yán)重的，由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局取消其定點(diǎn)回收資格并予以公告：
（一）未在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)懸掛“威海市家庭過(guò)期藥品回收定點(diǎn)”牌匾，未放置“過(guò)期藥品回收箱”，無(wú)“家庭過(guò)期藥品回收登記本”；
（二）未嚴(yán)格執(zhí)行過(guò)期藥品回收只面向居民家庭和個(gè)人要求，回收了各類組織或單位使用過(guò)程中產(chǎn)生的過(guò)期藥品；
（三）未嚴(yán)格實(shí)行“三?！惫芾恚磳Ｈ斯芾?、專箱（柜）存放、專冊(cè)登記；
（四）回收的過(guò)期藥品逾期未移交企業(yè)總部集中定點(diǎn)存放；定點(diǎn)回收企業(yè)逾期未移交市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，或雖移交但無(wú)回收過(guò)期藥品交接單、回收明細(xì)不清、明細(xì)表與庫(kù)存不符；
（五）對(duì)居民家庭和個(gè)人送交的過(guò)期藥品，存在拒收現(xiàn)象；
（六）存在借回收藥品牟利現(xiàn)象，或采用贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥鼓勵(lì)群眾送交過(guò)期藥品的；
（七）對(duì)回收藥品的管理不規(guī)范，存在其他影響家庭過(guò)期藥品回收安全的。
第十七條??威海市家庭過(guò)期藥品定點(diǎn)回收企業(yè)和定點(diǎn)門店實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，每年組織開(kāi)展規(guī)范性檢查，對(duì)檢查結(jié)果較差、存在較大安全隱患、過(guò)期藥品回收量少、明顯不符合合理布局原則的，取消其定點(diǎn)回收資格，并予以公告。
第五章 ???附 ?則
第十八條??本辦法由威海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 ?本辦法自2021年6月29日起施行，有效期至2024年6月28日?！锻Ｊ屑彝ミ^(guò)期藥品回收銷毀管理辦法（試行）》（威食藥監(jiān)發(fā)﹝2018﹞38號(hào)）同時(shí)廢止。